YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0962—2021

代替

YY/T0962—2014

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

Cross-linkedsodiumhyaluronategelforplasticsurgery

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0962—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料要求

4…………………1

要求

5………………………2

检验方法

6…………………3

包装

7………………………5

标志

8………………………5

附录规范性附录推挤力的测定

A()……………………7

附录规范性附录溶胀度的测定

B()……………………8

附录规范性附录透明质酸钠含量的测定

C()…………9

附录规范性附录蛋白质含量的测定

D()………………11

附录规范性附录交联剂丁二醇二缩水甘油基醚残留量的测定

E()1,4-(BDDE)…13

附录规范性附录游离透明质酸钠含量的测定

F()……………………16

Ⅰ

YY/T0962—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替整形手术用交联透明质酸钠凝胶与相比

YY/T0962—2014《》。YY/T0962—2014,

除编辑性修改外主要技术变化如下

,:

修改了适用范围见第章年版的第章

———(1,20141);

修改了规范性引用文件以及中华人民共和国药典的版本年号见第章年版的第

———《》(2,20142

章

);

修改了外观的试验方法见年版的

———(6.1,20146.1);

修改了粒径分布的要求和试验方法见年版的

———(5.3、6.3,20145.3、6.3);

修改了推挤力的要求及试验方法见及附录年版的及附录

———(5.4、6.4A,20145.4、6.4B);

修改了红外鉴别的要求和试验方法见年版的及附录

———(5.5、6.5,20145.5、6.5C);

修改了渗透压的要求见年版的

———(5.7,20145.7);

修改了值的要求见年版的

———pH(5.8,20145.8);

修改了含量的要求及试验方法见年版的

———(5.9、6.9,20145.9、6.9);

修改了蛋白质的要求及试验方法见和及附录年版的和

———(5.106.10D,20145.106.10);

修改了溶胀度的试验方法见及附录年版的及附录

———(6.6B,20146.6D);

修改了重金属总量的试验方法见年版的

———(6.11,20146.11);

修改了交联剂残留量的试验方法见及附录年版的及附录

———(6.12E,20146.12F);

修改了游离透明质酸钠含量的要求及试验方法见和及附录年版的和

———(5.136.13F,20145.13

及附录

6.13G);

修改了其他添加剂的要求和试验方法见和年版的和

———(5.146.14,20145.136.13);

删除了检验规则见年版的第章

———(20147)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京蒙博润生物科技有限公司华熙生物科技股份有

:、、

限公司杭州协合医疗用品有限公司北京市医疗器械检验所上海其胜生物制剂有限公司爱美客技术

、、、、

发展股份有限公司浙江景嘉医疗科技有限公司

、。

本标准主要起草人王召旭付步芳蒙一纯郭学平王金孙伟庆刘曦郭盼盼陈雄伟于浩

:、、、、、、、、、、

华菲顾其胜

、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0962—2014。

Ⅲ

YY/T0962—2021

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

1范围

本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶以下简称交联透明质酸钠凝胶的要求检验方法

()、、

包装和由制造商提供的信息

。

本标准适用于交联透明质酸钠凝胶

。

注交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

YY/T1571

中华人民共和国药典四部年版

()2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

透明质酸hyaluronicacid

一种由葡萄糖醛酸和N乙酰基葡萄糖胺通过β糖苷键连接而成的双糖重复结构单元

D---D--(1-3)

组成的线性多糖每个双糖单元通过β糖苷键与另一个双糖单元连接起来透明质酸一般以钠

。-(1-4)。

盐形式存在即透明质酸钠

,。

32

.

交联剂cross-linkingagent

用于透明质酸钠交联的物质

。

33

.

交联透明质酸钠凝胶cross-linkedsodiumhyaluronategel

透明质酸钠与交联剂发生化学反应形成的凝胶

,。

34

.

溶胀度swellingdegree

交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度

。

4材料要求

所采用材料应符合的要求

YY/T1571。

1

YY/T0962—2021

5要求

51外观

.

应无色透明无任何肉眼可见的异物

、,。

52有效使用量

.

所测得值应在标示装量的

90%~120%。

53粒径分布如适用

.()

粒径分布应在标称数值范围内

D50、D90。

注一个样品的累计粒径分布百分数达到时所对应的粒径它的物理意义是粒径大于它的颗粒占

:D50:50%。

小于它的颗粒也占也叫中位粒径或中值粒径常用来表示粉体的平均粒径

50%,50%,D50。D50。

一个样品的累计粒径分布百分数达到时所对应的粒径它的物理意义是粒径小于它的颗粒占

D90:90%。

常用来表示粉体粗端的粒径

90%。D90。

54推挤力

.

最大推挤力最小推挤力和平均推挤力均应在标称数值范围内

、。

55红外鉴别

.

应符合制造商规定的红外图谱特征峰

。

56溶胀度

.

应在标称数值范围内如不适用用其他适宜方法表征交联程度

。,。

57渗透压

.

渗透压摩尔浓度应为

200mOsmol/kg~400mOsmol/kg。

58pH值

.

应在范围内

6.0~7.6。

59透明质酸钠含量

.

应为标示值的之间

90%~120%。

510蛋白质

.

交联透明质酸钠凝胶蛋白质含量应不大于

20μg/g。

511重金属总量

.

重金属总量以2+计应不大于

(Pb)5μg/g。

512交联剂残留量

.

交联剂残留量应包括透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量交联剂丁二醇二缩水甘油醚

。1,4-[1,4-

简称残留量应不大于若使用其他交联剂需提供限量

butanedioldiglycidylether,(BDDE)]2.0μg/g。,

2

YY/T0962—2021

要求和检验方法

。

513游离透明质酸钠含量

.

应在标称数值范围内

。

514其他添加剂

.

如在生产过程中加入了其他添加剂应提供其限量要求及检验方法

,。

515无菌

.

应无菌

。

516细菌内毒素

.

应小于

0.5EU/mL。

517溶血性链球菌溶血素

.

应无溶血环

。

518生物学评价

.

应按照的要求进行生物学评价

GB/T16886.1。

519降解性能

.

交联透明质酸钠的降解是指在体内降解至局部显微镜下组织学观察材料消失不包括材料在植入

,

局部以外的进一步代谢过程如果产品的降解时间过长可以用其他适当的方法进行降解试验

。,。

6检验方法

61外观

.

交联透明质酸钠凝胶置于照度为下任意旋转观察应符合的规定

1000lx~1500lx,5.1。

62有效使用量

.

将每支单包装中交联透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出称定后除以交联透明质酸钠凝胶

,

密度ρ应符合的规定

(=1.01g/mL),5.2。

63粒径分布

.

按照中华人民共和国药典四部年版粒度和粒度分布测定法第三法光散射法

《()》(2020)0982()

湿法测定应符合的规定

,5.3。

64推挤力

.

按照附录方法测定应符合的规定

A,5.4。

65红外鉴别

.

用冷冻干燥法乙醇沉淀后干燥法或直接干燥法及以下将适量的交联透明质酸钠凝胶干燥

、(80℃)

后采用溴化钾压片然后按照中华人民共和国药典四部年版红外分光光度法测定应

,《()》(2020)0402,

3

YY/T0962—2021

符合的规定

5.5。

66溶胀度

.

按照附录方法测定应符合的规定

B,5.6。

67渗透压

.

直接取样按照中华人民共和国药典四部年版渗透压摩尔浓度测定法测定应符

,《()》(2020)0632,

合的规定

5.7。

68pH值

.

交联透明质酸钠凝胶用纯化水作等质量比例稀释按照中华人民共和国药典四部年版

,《()》(2020)

值测定法测定应符合的规定

0631pH,5.8。

69透明质酸钠含量

.

按照附录方法测定应符合的规定

C,5.9。

610蛋白质

.

按照附录方法测定应符合的规定

D,5.10。

611重金属总量

.

按照中华人民共和国药典四部年版重金属检查法第二法测定应符合的

《()》(2020)0821,5.11

规定

。

612交联剂残留量

.

按照附录方法测定应符合的规定

E,5.12。

若使用其他交联剂需提供限量要求和检验方法

,。

所有交联剂的残留量检验方法应能将交联透明质酸钠颗粒内的交联剂残留量一并检出

。

613游离透明质酸钠含量

.

按照附录