GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

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犆３０

中华人民共和国国家标准

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犌犅犜１６８８６．３２００８犐犛犗１０９９３３２００３

代替／—

ＧＢＴ１６８８６．３１９９７

医疗器械生物学评价第部分：

３

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

—

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ＩＳＯ１０９９３３２００３ＩＤＴ

２００８０１２２发布２００８０９０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

／—／：

犌犅犜１６８８６．３２００８犐犛犗１０９９３３２００３

前言

／《医疗器械生物学评价》由下列部分组成：

ＧＢＴ１６８８６

———第部分：评价与试验；

１

———第部分：动物保护要求；

２

———第部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；

３

———第部分：与血液相互作用试验选择；

４

———第部分：体外细胞毒性试验；

５

———第部分：植入后局部反应试验；

６

———第部分：环氧乙烷灭菌残留量；

７

———第部分：潜在降解产物的定性与定量框架；

９

———第部分：刺激与迟发型超敏反应试验；

１０

———第部分：全身毒性试验；

１１

———第部分：样品制备与参照样品；

１２

———第部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；

１３

———第部分：陶瓷降解产物的定性与定量；

１４

———第部分：金属与合金降解产物的定性与定量；

１５

———第部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；

１６

———第部分：可沥滤物允许限量的建立；

１７

———第部分：材料化学表征。

１８