GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

ICS11.100.20

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT16886.182022ISO10993-182020

代替/—

GBT16886.182011

:

医疗器械生物学评价第部分风险

18

管理过程中医疗器械材料的化学表征

—:

BioloicalevaluationofmedicaldevicesPart18Chemicalcharacterizationof

g

medicaldevicematerialswithinariskmanaementrocess

gp

(:,)

ISO10993-182020IDT

2022-12-30发布2024-01-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT16886.182022ISO10993-182020

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4缩略语……………………6

5表征步骤…………………7

5.1通则…………………7

5.2确定医疗器械构造和材料组成……………………10

5.2.1通则……………10

5.2.2信息收集………………………10

5.2.3信息生成………………………10

/……

5.3评估与临床已确立的材料或医疗器械的材料化学等同性12

5.4根据医疗器械化学成分的总接触量评估假设的最坏情况下的化学释放………12

5.4.1确定假设的最坏情况下的化学释放…………12

5.4.2评估假设的最坏情况下的化学释放…………12

5.5确定分析评价阈值…………………13

:……………………

5.6估计化学释放进行浸提研究14

()………………

5.7评估估计的化学释放可浸提物谱15

:………

5.8确定实际的化学释放进行可沥滤物研究15

()………………

5.9评估实际的化学释放可沥滤物谱16

5.10退出化学表征流程………………17

6化学表征参数和方法……………………17

6.1总则…………………17

6.2材料组成……………17

6.3可浸提物和可沥滤物………………19

6.4结构组成或构造……………………21

6.5分析方法……………22

7化学表征数据报告………………………23

()…………………

附录资料性化学表征的一般原则

A24

()…………………

附录资料性化学表征的信息来源

B27

()……………

附录资料性确定生物学等同性的原则

C30

()…………

附录资料性样品浸提原则

D33

()()…………………

附录资料性分析评价阈值的计算和应用

EAET43

Ⅰ

/—/:

GBT16886.182022ISO10993-182020

()/………

附录资料性用于可浸提物可沥滤物的分析方法的认定

F49

()………………

附录资料性分析方法和化学数据的详细信息报告

G51

参考文献……………………54

Ⅱ

/—/:

GBT16886.182022ISO10993-182020

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/()《》。/()

本文件为医疗器械生物学评价的第部分已经发布了以下

GBTZ1688618GBTZ16886

部分:

———:;

第部分风险管理过程中的评价与试验

1

———:;

第部分动物福利要求

2

———:、;

第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

3

———:;

第部分与血液相互作用试验选择

4

———:;

第部分体外细胞毒性试验

5

———:;

第部分植入后局部反应试验

6

———:;

第部分环氧乙烷灭菌残留量

7

———:;

第部分潜在降解产物的定性和定量框架

9

———:;

第部分刺激与皮肤致