GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

ICS11100

CCSC.30

中华人民共和国国家标准

GB/T1688617—2025/ISO10993-172023

.:

代替GB/T1688617—2005

.

医疗器械生物学评价第17部分

:

医疗器械成分的毒理学风险评估

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part17

g:

Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents

ISO10993-172023IDT

(:,)

2025-08-29发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T1688617—2025/ISO10993-172023

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅶ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

符号和缩略语

4……………6

生物学评价过程中的

5TRA……………7

通则

5.1…………………7

风险评估原则

5.1.1…………………7

危险识别

5.1.2………………………8

风险估计

5.1.3………………………8

过程

5.2TRA……………9

成分特异性的毒理学信息

6………………11

总体要求

6.1……………11

危险成分的识别

6.2……………………11

总体要求

6.2.1………………………11

的应用

6.2.2TSL……………………12

人类致癌物或疑似人类致癌物的识别

6.2.3………13

的选择

6.2.4POD……………………13

和

7TCL、TITTC………………………13

和的推导

7.1TCLTI…………………13

的应用

7.2TTC………………………14

接触剂量的估计

8…………………………14

9MoS……………………15

总体要求

9.1……………15

的计算

9.2MoS………………………16

总体要求

9.2.1………………………16

合并值以阐述伤害的累加性

9.2.2MoS…………17

毒理学风险接受标准

10…………………18

总体要求

10.1…………………………18

进一步的风险分析风险评价或风险控制

10.2、………18

报告要求

11………………18

附录规范性选择时的毒理学数据质量评价

A()POD………………19

Ⅰ

GB/T1688617—2025/ISO10993-172023

.:

附录规范性的推导

B()TSL……………20

通则

B.1…………………20

计算

B.2TSL…………………………20

的应用

B.3TSL………………………21

附录规范性推导选择终点的成分和

C()TITCL……………………25

总体要求

C.1……………25

非癌症终点的设定

C.2TI……………25

总体要求

C.2.1………………………25

不确定系数的确定

C.2.2……………25

的测定

C.2.3MF……………………28

非致癌值的推导

C.2.4TI…………28

癌症终点的设定

C.3TI………………28

总体要求

C.3.1………………………28

癌症风险评估

C.3.2…………………28

的建立

C.4TCL………………………29

总体要求

C.4.1………………………29

刺激终点的设定

C.4.2TCL………………………29

的的确定

C.4.3TCLUF……………30

的的确定

C.4.4TCLMF…………30

附录资料性生物学参数的典型假设

D()………………31

总则

D.1…………………31

假设

D.2…………………31

人类

D.2.1…………………………31

大鼠

D.2.2……………31

小鼠

D.2.3……………31

仓鼠

D.2.4……………32

豚鼠

D.2.5……………32

犬

D.2.6………………32

兔

D.2.7………………32

附录规范性接触剂量的估计

E()………………………33

总体要求

E.1……………33

基于释放动力学信息的接触剂量估算

E.2……………33

基于最大释放量的最坏情况接触剂量估计

E.3………36

总体要求

E.3.1…