GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T 42062-2022 Medical devices—Application of risk management to medical devices

国家标准中文简体现行页数：36页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 42062-2022

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.01 医疗设备综合

发布日期

2022-10-12

实施日期

2023-11-01

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

适用范围

本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：--在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；--商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注：本文件的指南见YY/T 1437［10］。

发布历史

2022年10月

GB/T 42062-2022　医疗器械风险管理对医疗器械的应用

当前标准现行 2022-10-12

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研制信息

起草单位：: 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司

起草人：: 王慧芳、孙业、郑佳、王志强、王红漫、李勇、汪淑梅、刘丽娜、李学勇、韩强、卢智、蒋波、李朝晖、王美英、楼晓东、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹

出版信息：: 页数：36页 | 字数：77 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT420622022ISO149712019

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

—

MedicaldevicesAlicationofriskmanaementtomedicaldevices

ppg

(:,)

ISO149712019IDT

2022-10-12发布2023-11-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT420622022ISO149712019

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4风险管理系统通用要求…………………6

4.1风险管理过程………………………6

4.2管理职责……………7

4.3人员能力……………8

4.4风险管理计划………………………8

4.5风险管理文档………………………8

5风险分析…………………9

5.1风险分析过程………………………9

5.2预期用途和可合理预见的误使用…………………9

5.3与安全有关的特性的识别…………9

5.4危险和危险情况的识别……………9

5.5风险估计……………10

6风险评价…………………10

7风险控制…………………11

7.1风险控制方案分析…………………11

7.2风险控制措施的实施………………11

7.3剩余风险评价………………………11

受益风险分析……………………

7.4-11

7.5由风险控制措施产生的风险………………………12

7.6风险控制的完整性…………………12

8综合剩余风险评价………………………12

9风险管理评审……………12

10生产和生产后活动……………………13

10.1总则………………13

10.2信息收集…………………………13

10.3信息评审…………………………13

10.4措施………………13

()………………………

附录资料性各项要求的说明

A15

()………………

附录资料性医疗器械风险管理过程

B23

()…………

附录资料性基本风险概念

C27

参考文献……………………32

Ⅰ

定制服务

关联标准

采用标准

ISO 14971:2019

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