YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09652014

无源外科植入物人工韧带专用要求

—

ImlantsforsurerArtificialliaments

pgyg

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09652014

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4预期性能…………………3

5设计属性…………………3

6材料………………………3

7设计评价…………………3

8临床前评价………………3

检验方法…………………5

9

10临床评价…………………6

11上市后监督………………6

12制造………………………6

ㅤㅤㅤㅤ

13灭菌………………………6

14包装………………………6

()…………

附录A规范性附录尺寸检验7

()……………………

附录B规范性附录力学性能测试8

()———…………………

附录C规范性附录疲劳试验磨损强度和扭转强度测试方法12

()……………

附录D资料性附录磨损试验的固定装置17

Ⅰ

/—

YYT09652014

无源外科植入物人工韧带专用要求

1范围

(、,

本标准规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物或称为韧带植入物韧带植入体以下简称植入

)。

物的专用要求

。、、、

本标准规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法对产品预期性能设计属性材料设计评

、、、。

价制造灭菌包装和由制造商提供的信息等做了具体说明

,。

本标准不适用于非纺织型人工韧带但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—:

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GBT16886.17200517

/—无源外科植入物通用要求

YYT06402008

中华人民共和国药典(年版)

2010

()ㅤㅤㅤㅤ

ISO14155所有部分医疗器械临床调查(

Clinicalinvestiationofmedicaldevicesforhuman-

g

)

subects

j

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人工韧带artificialliaments

g

、、。

全部或部分地传送软组织和软组织软组织和硬组织硬组织和硬组织之间作用力的植入物

;。

人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带与天然结构同时使用的韧带假体支撑韧带应与被替

,。()

代的韧带强度接近并在一定时期内保持此强度并在无论是否增加了移植自体移植组织的情况下

都可以使用。

3.2

半成品semi-finishedroducts

p

(、、)。

生产人工韧带的基本组成软线束带编织物等

3.3

疲劳磨损试验设备fatiueweartesteuiment

gqp

,,

疲劳试验的设备上附有活动的部件试验中相对于一个固定部件进行交替直线拉动使得试样在固

定摩擦面上受到往复摩擦。

3.4

疲劳扭转试验设备fatiuereversetesteuiment

gqp

,,

疲劳试验的设备上附有活动的部件试验中相对于一个固定部件进行交替运动通过在韧带上施加

1

/—

YYT09652014

,。

持续的拉伸力使其围绕在试样轴心上进行扭转

3.5

初始长度initiallenth

g

,。

在预拉力下一个试样在两个刻度之间的长度

:。

注采取最大作用力3%或不大于5N的预拉力用来确定初始长度

3.6

磨损和扭转试验后的残余延长量wearandreversetheremainderaftertestofextension

,。

在磨损或扭转试验之后延长后的长度与初始长度的差值占初始长度的百分比表示试样的延长量

延长量应在规定的预拉力下测量。

3.7

疲劳试验之后断裂拉伸力afterthetensilefracturefatiuetest

g

,,

在进行磨损或扭转试验后对没有造成韧带断裂的试样在规定试验条件下进行拉伸试验试样断裂

时所记录到的最大受力。

3.8

疲劳试验之后的断裂拉伸延长量fatiuetestoffracturetensileextensionafteruantit

gqy

,。

疲劳试验之后试样在最大受力之下所获得的延长量

3.9

拉伸试验tensiletest

,,。

拉伸试验设备中一端保持固定另一端夹持试样并以恒定速度移动

3.10

直线拉伸试验延长量straihtlinetensiletestofextension

g

ㅤㅤㅤㅤ

,。

在直线拉伸试验中夹持试样端移动的距离即为人工韧带的延长量

3.11

非直线拉伸试验延长量thelineartensiletestofextension

,。

在非直线拉伸试验中夹持试样端移动的距离不等于人工韧带的延长量

3.12

试验长度testlenth

g

,,,

在直线拉伸试验中试样夹持装置之间的距离非直线拉伸试验中则是两个夹持装置平放时的

距离。

3.13

预紧力reloadedforce

p

试验开始时对试样施加的力。

:。

注预紧力是为了获得初始长度的试验条件

3.14

()

绝对延长量形变absoluteextended

,。

试样在受力条件下的延长量用长度单位表示

3.15

伸长率erce

pntaeelonation

gg

,。

试样在受力条件下试样伸长量与试样初始长度的比值用百分比表示

3.16

断裂拉伸力fracturetensileforce

,。

在特定条件下进行拉伸试验试样断裂时记录的最大受力值

2

/—

YYT09652014

3.17

断裂延长量thebieststressisextended

gg

最大受力下试样的延长量。

3.18

残余延长量ermanentextension

p

,。

试样受力作用后随之又松开所测定到的试样的延长量

4预期性能

/—第章要求适用。

YYT064020084

5设计属性

/—第章要求适用。

YYT064020085

、。

应研究由于材料磨损老化造成的影响

6材料

/—第章要求适用。

YYT064020086

,,,。

采用的聚合物材料应符合医用级标准的要求材料进厂应逐批检验或验证

ㅤㅤㅤㅤ

7设计评价

/—第章要求适用。

YYT064020087

8临床前评价

8.1通则

人工韧带植入物的临床前评价应符合/—的要求。

YYT064020087.2

,,,

根据试验的要求测试样品可以是半成品或者是最终灭菌后的器械或者基本组成但采用的组成

应在报告中说明。

,。

样品数量的选择应符合本标准的要求并且应该是合理的和文件化的

:、。

注本标准中对临床前评价已经验证的测试方法仅反映了当前的技术发展水平

,,。

本标准给出了纺织材料的检验方法如植入物涉及其他材料还应符合这些材料的材质要求

8.2尺寸

、()。

不同规格人工韧带的初始长度宽度和厚度或直径均应在标示尺寸和允差范围内

8.3力学性能

,。

生产企业应给出各规格人工韧带直线断裂拉伸力和断裂延长量限度数值分别以和表示

kmm

g

还应给出残余延长量和限度数值。

3

/—

YYT09652014

8.4机械特性

8.4.1疲劳试验

8.4.1.1磨损强度

,。

经200万次往复的磨损试验后韧带不得断裂

,、

如果植入物在200万次磨损试验内未发生断裂则应给出规定磨损次数下残余延长量断裂拉伸

、。

力断裂延长量的限值

8.4.1.2扭转强度

,。

经200万次往复的扭转试验后韧带不得断裂

,、

如果植入物在200万次扭转试验内未发生断裂则应给出规定扭转次数下的残余延长量断裂拉伸

力和断裂延长量的限值。

8.5化学特性

8.5.1纺织材料的鉴别

,。

红外光谱法应与备案的红外图谱保持一致性

8.5.2可萃取重金属

、、、、、、/。

砷汞镉铅铜钴铬和镍均不得大于10μgg

ㅤㅤㅤㅤ

8.5.3乙醚提取物

()。

不得大于0.03%质量分数

8.5.4其他可沥滤物

/,。

应按照GBT16886.17规定方法建立植入物中可沥滤物的许可限量

:():、、、、、。

注可沥滤物可能包括不限于酸碱度易氧化物紫外吸光度蒸发残渣重金属环氧乙烷残留量等

8.6生物学性能

8.6.1无菌

植入物应无菌。

8.6.2细菌内毒素

/。

植入物细菌内毒素应不大于20EU件

8.6.3生物学评价

应按/的要求对植入物进行生物学评价。

GBT16886.1

制造商应该决定并论证是否有必要进行体内测试。

:/。:

注相关经验和或实际测试的研究都可以用于评价这种评价方式的特点是如果植入材料有一段可证明的使用

,,

记录和使用方式那么使用相同方式生产的植入材料来设计用于等同的器械时就无需进行实际测试

(/—第章)。

GBT16886.120036

4

/—

YYT09652014

9检验方法

9.1尺寸

,。

按附录方法检验应符合规定

A8.2

9.2力学性能

,