GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

—/:

GB18281.12015ISO11138-12006

代替—

GB18281.12000

医疗保健产品灭菌生物指示物

:

第部分通则

1

——

SterilizationofhealthcareroductsBioloicalindicators

pg

:

Part1Generalreuirements

q

(:,)

ISO11138-12006IDT

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—/:

GB18281.12015ISO11138-12006

前言

GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医疗保健产品灭菌生物指示物分为以下五个部分

GB18281

———:;

第部分通则

1

———:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

2

———:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

3

———:;

第部分干热灭菌用生物指示物

4

———:。

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

5

本部分是的第部分。

GB182811

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》,—

本部分代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则与

GB18281.120001GB18281.12000

,:

相比主要技术变化如下

———增加了自含式生物指示物的具体信息;

———增加了对标签的综合要求的图表;

———/,

增加了生物指示物的使用关于具体的最低生物量和或抗力标准的范围等其他方面的要求这

些范围在产品标签上有详细说明;

———在附录中规定可以用、或方法计算值。

DHSKPLHSKPSMCPD

:《:》。

本部分使用翻译法等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-120061

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(:,

GBT74082005ISO86012000

IDT);

————:、

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

GB18278.120151

常规控制要求(:,);

ISO17665-12006IDT

————:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确

GB18279.120151

认和常规控制的要求(:,);

ISO11135-12007IDT

———/—医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分:应用指南

GBT18279.220152GB18279.1

(:,);

ISO11135-22008IDT

————:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

GB18280.120151

常规控制要求(:,);

ISO11137-12006IDT

————: