GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物

GB18281.32000

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准等同采用国际标准ISO11138-3:1995((医疗保健产品灭菌—生物指示物—第3部分:湿

热灭菌用生物指示物》。

本标准的附录A和附录B都是标准的附录

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位，山东新华医疗器械股份有限公司、国家药品监督管理局广洲医疗器械质量监督检

验中心。

本标准主要起草人:杨兆旭、梁庵、莫富诚。

GB18281.3-2000

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体((ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标

准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有

权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电

工技术标准化各方面，ISO与国际电工委员会((IEC)保持密切合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决

的成员团体的同意才能正式发布。

国际标准ISO11138-3由ISO/TC198医疗保健产品灭菌(Sterilizationofhealthcareproducts)技

术委员会制定。

ISO11138包括了在“医疗保健产品灭菌—生物指示物”总标题下的下列各个部分:

—第1部分:通则

—第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

—第3部分:湿热灭菌用生物指示物

附录A和附录B为ISO11138本部分的有机组成部分。

GB18281.3-2000

引言

本标准规定生产预定用于湿热灭菌周期检测的生物指示物在生产、标签和性能方面的总要求。应由

训练有素合适的人员实施规定的各项步骤和方法。

生物指示物并不准备供生产厂未在标签上规定的任何工艺所使用，生物指示物使用不当会产生出

误导的结果.

生物指示物总是应当与物理的和(或)化学的检测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生

物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺的某一物理/化学变量超过了规定范围，灭茵周期均应视作未达

预期目标

生物指示物的性能会受到使用前的贮存环境、使用方法或暴露于灭菌工艺后所用技术的影响，因

此，应遵照生产厂的建议进行贮存和使用。而且，应当在暴露于灭菌工艺之后，尽快地把生物指示物转至

规定的复苏条件下。生物指示物若超过了生产厂规定的有效期，应不得使用。

生物指示物用于检验灭菌工艺和灭菌设备的效果，这类分析研究应由训练有素合适的人员进行。

中华人民共和国国家标准

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分:湿热灭菌用生物指示物GB18281.3-2000

idtISO11138-3:1995

Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-

Part3:Biol