GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT199722018ISO141612009

代替/—

GBT199722005

医疗保健产品灭菌生物指示物

、

选择使用和结果判断指南

——

SterilizationofhealthcareroductsBioloicalindicators

pg

,

Guidancefortheselectionuseandinterretationofresults

p

(:,)

ISO141612009IDT

2018-03-15发布2018-10-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT199722018ISO141612009

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4总则………………………5

5生物指示物特性…………………………6

6供方的选择………………8

7过程开发中的生物指示物………………9

8灭菌确认的生物指示物…………………11

9常规监测中的生物指示物………………12

10结果……………………13

11生物指示物标准的应用………………14

12培养条件………………19

13对第三方的要求………………………21

14人员培训………………21

15贮存和管理……………22

16生物指示物的处理……………………22

()…………………

附录资料性附录微生物灭活动力学和计数方法

A23

()……………………

附录资料性附录过程挑战装置

B27

()…………

附录资料性附录部分阴性法测定值

CD28

()………

附录资料性附录用户准备的生物指示物的文字记录示例

D40

()………………………

附录资料性附录值的计算

Ez44

()………

附录资料性附录存活曲线方法测量值

FD46

()……………

附录资料性附录存活杀灭反应特性

G-49

参考文献……………………50

/—/:

GBT199722018ISO141612009

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《、》。

本标准代替医疗保健产品灭菌生物指示物选择使用和结果判断指南

GBT199722005

/—,:

本标准与GBT199722005相比主要技术差异如下

———“”“”“”“”“”“”“

增加了持续时间安装鉴定运行鉴定性能鉴定过程变量参照微生物芽孢对数减

”“”“”(、、、、、、、

少值无菌保证水平存活杀灭区间的术语和定义见

-