GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

代替GB/T24628—2009

医疗保健产品灭菌

生物与化学指示物测试设备

Sterilizationofhealthcareproducts—

Biologicalandchemicalindicators—Testequipment

ISO184722018IDT

(:,)

2025-01-24发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

抗力仪性能要求

4…………………………4

校准

5………………………13

附录资料性附加性能要求蒸汽

A()———………………14

附录资料性附加性能要求环氧乙烷气体

B()———……………………16

附录资料性附加性能要求干热

C()———………………18

附录资料性抗力仪文件与抗力计算

D()………………20

参考文献

……………………25

Ⅰ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备与

GB/T24628—2009《》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T24628—2009,,:

更改了范围见第章年版的第章

a)“”(1,20091);

更改了术语校准的定义见年版的

b)“”(3.2,20093.2);

删除了术语化学指示物中的非生物指示物见年版的

c)“”“”(20093.3);

更改了暴露期的术语及其定义见年版的

d)“”(3.6,20093.6);

更改了精确度的术语及其定义见年版的

e)“”(3.8,20093.9);

更改了零效反应点的定义见年版的

f)“”(3.9,20093.8);

增加了术语记录动词灭菌剂见

g)“()”“”(3.10、3.17);

更改了参考标准的定义见年版的

h)“”(3.11,20093.10);

更改了响应时间的定义见年版的

i)“”(3.13,20093.12);

更改了饱和蒸汽的定义见年版的

j)“”(3.14,20093.13);

更改了稳态期的定义见年版的

k)“”(3.16,20093.15);

删除了测量与控制能力见年版

l)“”(20094.2);

更改了抗力仪的测试方法见年版

m)(4.2,20094.3);

更改了蒸汽抗力仪的性能要求见年版

n)(4.4,20094.5);

更改了环氧乙烷气体抗力仪性能要求见年版的

o)(4.5,20094.6);

更改了干热加热空气抗力仪性能要求见年版的

p)()(4.6,20094.7);

更改了汽化过氧化氢抗力仪的性能要求见年版的

q)(4.7,20094.8);

删除了测量系统见年版

r)“”(20095.1)。

本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

ISO18472:2018《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所中关村国际

:、、

医药检验认证科技有限公司宁波甬安医疗器械制造有限公司

、。

本文件主要起草人马文静许于春苏裕心张明兆夏旖巩报贤刘衡张海军张英侠张林华

:、、、、、、、、、、

邓沙林鸿宁

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2009GB/T24628—2009;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

引言

抗力仪组成了被设计用于建立精确的可复现的灭菌环境的测试设备以评价灭菌过程对生物灭活

、,

动力学化学反应材料老化和产品生物负载的影响抗力仪允许环境条件精确和周期顺序的精确改

、、。

变为产生可控的物理条件当与所有部分中针对生物指示物给出的规定测试方法以

,。GB/T18281()

及所有部分相关部分中针对化学指示物给出的规定测试方法一起使用时这些研究的结

ISO11140(),

果可用于证明生物指示物和化学指示物符合这些标准

。

抗力仪不同于常规灭菌器对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型该模型通过

。,

评估响应时间测量准确度和对过程控制要求量化测试设备所控制的变量而产生的效果变化对准确

、,。

测量精确控制及快速变化速率的要求已经接近商用过程控制和校准仪器测量准确度的极限使用

、、,。

常规热力或化学灭菌系统所采用的程序的抗力仪测量和控制要求经常无法通过验证确认抗力仪被

,。

认为是测试设备而非灭菌器因此了解仪表和过程设计至关重要以明确对抗力仪精确度和测量准确

,;,,

度的要求可行设计考虑如下内容

。:

所能取得的测量和控制

———;

测试结果中设备造成的差异是否可接受

———;

经济的设计仅在要求时利用密封过程控制

———();

与预期用途相关的测试方法

———;

适用于测试程序的知识积累和对在微环境中物理现象的理解

———;

当准确的数量测定超过物理测量或控制限值时可用另外的测试和分析方法

———,。

Ⅳ

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

医疗保健产品灭菌

生物与化学指示物测试设备

1范围

本文件适用于以下用途的测试设备

:

符合所有部分规定要求的生物指示物的检测如蒸汽环氧乙烷气体干热

———GB/T18281(),、、;

符合规定要求的化学指示物的检测如蒸汽环氧乙烷气体干热和汽

———GB/T18282.1—2025,、、

化过氧化氢

。

本文件还提供资料性方法信息有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征也可以用

,,

于指示物的常规质量控制测试

。

和均要求使用本

GB/T18281.2—2024、GB/T18281.3—2024、GB/T182814.—2024GB/T18282.1—2025

文件规定的抗力仪这些抗力仪的使用与所有部分和所有部分中规定测试

,GB/T18281()ISO11140()

方法一并使用

。

本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试

设备

。

本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪使用实验室仪器的蒸汽甲醛的测试方法包含在

。-

中

GB/T18281.5—2024。

和中规定了用于测试类例如测

ISO11140-3:2007、ISO11140-4:2007ISO11140-5:20072(B-D

试化学指示物的测试设备

)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T18281.2—20242:

(ISO11138-2:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB/T18281.3—20243:

(ISO11138-2:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分干热灭菌用生物指示物

GB/T18281.4—20244:

(ISO11138-4:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指

GB/T18281.5—20245:

示物

(ISO11138-5:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌化学指示物第部分通则

GB/T18282.1—20251:(ISO11140-1:2014,

IDT)

1

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

3术语和定义

GB/T18281.1—2024、GB/T18281.2—2024、GB/T182813.—2024、GB/T18281.4—2024、GB/T182815.—

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

2024GB/T18282.1—2025。

和在以下地址维护用于标准化的术语数据库

ISOIEC:

电子百科全书

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp。

31

.

生物指示物biologicalindicator

含有活微生物对规定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.29]

32

.

校准calibration

在规定条件下的一组操作其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系第二步

,,

则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确

,

定度

。

来源有修改

[:ISO/IECGuide99:2007,2.39,]

33

.

化学指示物chemicalindicator

展示基于暴露于某一灭菌过程而导致的物理或化学变化所引起的一个或多个预定过程变量的变化

系统

。

来源

[:ISO11139:2018,3.43]

34

.

下降期come-downperiod

从暴露期结束时起到确立零效反应点时止的时间

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.56]

35

.

上升期come-upperiod

从引入灭菌剂起到获得规定的最低限度的暴露条件时止的时间

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.57]

36

.

指示物暴露期indicatorexposureperiod

从开始获得规定的最低限度暴露条件起到暴露期结束止的时间

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.140]

37

.

测量准确度measurementaccuracy

测量结果与测量真值之间的接近程度

。

注1准确度是定性概念

:“(accuracy)”。

注2术语精确度不宜被用于准确度

:“(precision)”“(accuracy)”。

来源有修改

[:ISO/IECGuide99:2007,2.13,]

2

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

38

.

测量精确度measurementprecision

在规定条件下对相同或类似物体进行重复测量获得的示值或测量值之间的吻合程度

。

注1测量精确度通常用不精确的测量值来表示例如在特定测量条件下的标准偏差方差或变异系数

:,、。

注2规定条件可能是例如测量的重复性条件测量的中间精度条件或测量的再现性条件

:“”,,、。

注3测量精确度用于定义测量重复性中间测量精确度和测量再现性

:“”“”“”。

注4有时测量精确度被错误地用来表示测量准确度

:“”。

来源有修改

[:ISO/IECGuide99:2007,2.15,]

39

.

零效反应点nullreactionpoint

对指示物无显著影响的终止系列条件

。

310

.

记录动词recordverb

()()

数据的收集存储和可获取

()、。

来源

[:ISO11139:2018,3.223]

311

.

参考标准referencestandard

在给定组织或给定地区内指定用于校准或检定同类量其他测量标准的测量标准

。

来源有修改

[:ISO/IECGuide99:2007,5.6,]

312

.

抗力仪resistometer

为创建灭菌过程中特定的物理和或化学参数组合而设计的测试设备

/。

来源

[:ISO11139:2018,3.233]

313

.

响应时间responsetime

τ

90

当暴露于被测量的变量逐步改变时传感器输出变化的信号所需要的时间

,90%。

注有可能需要采用更快的数据采样速率确定传感器响应时间而非本文件规定的设备最低限值传感器制造商

:,。

提供的标明的响应时间的证明文件也同样接受为合乎标准的证据

,。

来源有修改

[:ISO11139:2018,3.234,]

314

.

饱和蒸汽saturatedsteam

处于液相和气相平衡状态的水蒸气

。

来源

[:ISO11139:2018,3.241]

315

.

稳定化期stabilizationperiod

从获得最低限度的规定暴露条件时起到达到稳定状态条件的规定时间止的时间

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.261]

316

.

稳态期steadystateperiod

指示物暴露期的部分从稳定化期结束之后起到暴露期结束止的时间

<>,,。

来源

[:ISO11139:2018,3.266]

3

GB/T24628—2025/ISO184722018

:

317

.

灭菌剂sterilant

用于产生灭菌因子的化学品或化学品组合

。

来源

[:ISO11139:2018,3.268]

4抗力仪性能要求

41预期用途

.

抗力仪用于在规定测试条件下暴露测试样本应能产生规定测试方法所需的循环顺序按

,。

和所规定的测试

GB/T18281.1—2024、GB/T18281.3—2024、GB/T18281.4—2024GB/T18282.1—2025

方法所用抗力仪仅需检验该化学或与生物指示物的特性所必需的限值

,。

注1下述要求规定了放置样本的抗力仪腔室内应具有的条件但未提及控制这些条件的措施

:,。

注2连接到腔室的管道能改变腔室的总体积

:。

42测试方法

.

本文件规定的设备应按

GB/T18281.1—2024、GB/T18281.2—2024、GB/T18281.3—2024、

和所给出的详细测试方法使用

GB/T18281.4—2024GB/T18282.1—2025。

抗力仪的性能可能会受到所使用负载的性质的影响表表表和表中列出的性能要求应

。2、4、68

在指示物测试期间以及在空腔条件下得到满足

。

注当考虑到抗力仪性能指定的公差以及生物

:(GB/T18281.1—2024、GB/T18281.2—2024、GB/T18281.3—2024、

和化学指示物性能测试的公差时可能会使公差复合

GB/T18281.4—2024)(GB/T18282.1—2025),。

43泄漏测试

.

431温度稳定和抗力仪腔室排空