GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

—/:

GB18282.12015ISO11140-12005

代替—

GB18282.12000

医疗保健产品灭菌化学指示物

:

第部分通则

1

——

SterilizationofhealthcareroductsChemicalindicator

p

:

Part1Generalreuirements

q

(:,)

ISO11140-12005IDT

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—/:

GB18282.12015ISO11140-12005

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………2

5一般要求…………………3

6性能要求…………………4

7测试方法…………………5

()…………

8过程一类指示物的附加要求7

()………………………

9单变量三类指示物的附加要求9

()……………………

10多变量四类指示物的附加要求10

()…………………

11蒸汽整合五类指示物的附加要求10

()…………………

12干热整合五类指示物的附加要求11

()……………

13环氧乙烷整合五类指示物的附加要求11

()………………………

14模拟六类指示物的附加要求12

()…………

附录资料性附录证明产品有效期的方法

A13

()………………

附录资料性附录测试指示物的示例

B14

()

附录资料性附录整合指示物的要求的原理及其与规定的生物指示物的要求

CISO11138

和微生物灭活的关联性…………15

()…………

附录资料性附录蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理

D20

()…………

附录资料性附录指示物组成之间的关系

E