GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.1-2015 Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements
基本信息
注： 生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（BIs)涉及。
1.2本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注： 特定测试指示物（二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4 和GB 18282.5给出。
发布历史
-
2000年12月
-
2015年12月
-
2025年01月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
- 起草人：
- 吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏
- 出版信息：
- 页数：28页 | 字数：47 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
—/:
GB18282.12015ISO11140-12005
代替—
GB18282.12000
医疗保健产品灭菌化学指示物
:
第部分通则
1
——
SterilizationofhealthcareroductsChemicalindicator
p
:
Part1Generalreuirements
q
(:,)
ISO11140-12005IDT
2015-12-10发布2017-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—/:
GB18282.12015ISO11140-12005
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4分类………………………2
5一般要求…………………3
6性能要求…………………4
7测试方法…………………5
()…………
8过程一类指示物的附加要求7
()………………………
9单变量三类指示物的附加要求9
()……………………
10多变量四类指示物的附加要求10
()…………………
11蒸汽整合五类指示物的附加要求10
()…………………
12干热整合五类指示物的附加要求11
()……………
13环氧乙烷整合五类指示物的附加要求11
()………………………
14模拟六类指示物的附加要求12
()…………
附录资料性附录证明产品有效期的方法
A13
()………………
附录资料性附录测试指示物的示例
B14
()
附录资料性附录整合指示物的要求的原理及其与规定的生物指示物的要求
CISO11138
和微生物灭活的关联性…………15
()…………
附录资料性附录蒸汽甲醛指示物液相测试方法的原理
D20
()…………
附录资料性附录指示物组成之间的关系
E
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