GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
GB 8599-2023 Technical requirements for large steam sterilizers
国家标准
中文简体
现行
页数：40页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB 8599-2023
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2023-09-08
实施日期
2026-10-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
国家药品监督管理局
适用范围
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
发布历史
-
1988年01月
-
2008年12月
-
2023年09月
研制信息
- 起草单位：
- -
- 起草人：
- -
- 出版信息：
- 页数：40页 | 字数：74 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.10
CCSC47
中华人民共和国国家标准
—
GB85992023
代替—
GB85992008
大型压力蒸汽灭菌器技术要求
Technicalreuirementsforlaresteamsterilizers
qg
2023-09-08发布2026-10-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
—
GB85992023
目次
前言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4分类………………………3
5要求………………………3
6试验方法…………………10
()………………
附录资料性环境影响
A19
()…………
附录资料性同一系列灭菌器的鉴定标准
B20
()………
附录资料性小负载温度试验期间的温度与时间允许范围
C21
()、………………
附录规范性测试仪器设备和材料
D22
()……………
附录资料性制造商提供的信息和文件
E28
()…………
附录资料性正常工作条件
F30
参考文献……………………33
Ⅰ
—
GB85992023
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
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