GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

ICS11.080.30

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT19633.22015ISO11607-22006

部分代替/—

GBT196332005

最终灭菌医疗器械包装第部分:

2

、

成形密封和装配过程的确认的要求

—:

PackainforterminallsterilizedmedicaldevicesPart2

ggy

,

Validationreuirementsforforminsealinandassemblrocesses

qggyp

(:,)

ISO11607-22006IDT

2015-12-10发布2016-09-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT19633.22015ISO11607-22006

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………3

5包装过程的确认…………………………4

6包装系统装配……………6

7重复性使用无菌屏障系统的使用………………………6

8无菌液路包装……………7

()…………

附录资料性附录过程开发

A8

参考文献………………………9

Ⅰ

/—/:

GBT19633.22015ISO11607-22006

前言

/《》:

GBT19633最终灭菌医疗器械包装分为两个部分

———:、;

第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

1

———:、