GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求

ICS1108030

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

代替GB/T196332—2015

.

最终灭菌医疗器械包装

第2部分成型密封和装配过程的

:、

确认的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part2Validationreuirementsforforminsealinandassemblrocesses

:qg,gyp

ISO11607-22019IDT

(:,)

2024-05-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………5

包装过程的确认

5…………………………6

装配

6………………………9

可重复性使用无菌屏障系统的应用

7……………………9

无菌液路包装

8……………9

附录资料性过程开发

A()………………10

附录规范性风险管理

B()………………11

参考文献

……………………14

Ⅰ

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最终灭菌医疗器械包装的第部分已经发布了以下部分

GB/T19633《》2。GB/T19633:

第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

———1:、;

第部分成型密封和装配过程的确认的要求

———2:、。

本文件代替最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确

GB/T19633.2—2015《2:、

认的要求与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T19633.2—2015,,:

更改了范围的描述见第章年版的第章

———(1,20151);

增加了术语无菌取用闭合控制医疗器械微生物屏障监督过程参数过程技术

———“”“”“”“”“”“”“”“

规范过程变量密封密封强度无菌已最终灭菌危险过程和风险及其定义见

”“”“”“”“”“”“”“”“”(

和

3.1、3.2、3.3、3.7、3.8、3.9、3.14、3.15、3.16、3.22、3.23、3.24、3.27、3.29、3.303.31);

删除了术语过程开发及其定义见年版的

———“”(20153.8);

增加了风险管理的要求见附录

———(4.2、B);

增加了材料无菌屏障系统的抽样要求见

———、(4.3);

增加了确定过程技术规范的要求见

———(5.1.3);

增加了在运行鉴定中生产预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统要满足预先规定的密封强度

———,

的要求见

(5.3.2);

删除了对标示无菌液路的医疗器械的要求见年版的

———(20158.2)。

本文件等同采用最终灭菌医疗器械包装第部分成型密封和装配过程的

ISO11607-2:2019《2:、

确认的要求

》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

纳入了的修正内容所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

———ISO11607-2:2019/Amd.1:2023,

直双线进行了标示

(‖);

中增加了注

———3.72;

更改了中注的编号

———B.2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所上海微创医疗器械集团有限公司杜邦中

:、()、(

国研发管理有限公司南微医学科技股份有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司安姆科集团

)、、、

毕玛时软包装苏州有限公司

()。

本文件主要起草人万易易李然秦蕾丁艳琴汪友琼钱军王芳颖袁碧钰李勇李宁宋翌勤

:、、、、、、、、、、、

王清

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为最终灭菌医疗器械的包装

———2005GB/T19633—2005《》;

年第一次修订标准编号及名称调整为最终灭菌医疗器械包

———2015,GB/T19633.2—2015《

装第部分成形密封和装配过程的确认的要求

2:、》;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

引言

最终灭菌医疗器械包装由两个部分构成

GB/T19633《》。

第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求目的在于确立适用于各种潜在材料医疗

———1:、。、

器械包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则

、。

第部分成型密封和装配过程的确认的要求目的在于为制造和装配包装系统用的过程提

———2:、。

供行为和要求框架

。

最终灭菌医疗器械包装的设计和制造需要允许医疗器械灭菌并确保其在规定的贮存和运输条件

,

下保持无菌直到无菌屏障系统损坏或开启

,。

无菌屏障系统和包装系统的最关键特性之一是确保无菌的保持以无菌状态交付的医疗器械需要

。

通过经确认的适当方法进行制造包装和灭菌包装过程的开发和确认对于达到并保持无菌屏障系统

、。

的完整性至关重要以确保无菌医疗器械的使用者在打开包装前保持其完整性

,。

宜有形成文件的过程确认程序来证实灭菌和包装过程的效率和再现性不仅仅是灭菌过程密封

。,、

封盖或其他闭合系统剪切和成型充填密封装配过程及后续处理也会对无菌屏障系统产生影响本

、//、。

文件为制造和装配包装系统用的过程提供了行为和要求框架

。

在中引入了术语无菌屏障系统用以描述执行医疗器械包装所需的特有

GB/T19633.1—2015“”,

功能的最小包装其特有功能为可对其进行灭菌提供可接受的微生物屏障可无菌取用保护性包

。:,,。“

装则用以保护无菌屏障系统无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统预成型无菌屏障系统可

”,。“”

包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统如组合袋顶头袋医院用的包装卷材等

,、、。

无菌屏障系统对确保最终灭菌医疗器械的安全性至关重要监管机构认识到无菌屏障系统的关键

。

性将其视为医疗器械的附件或组成部分世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型

,。

无菌屏障系统视为医疗器械

。

近年来国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升企业内部增强了对风险管理的重视充分认识

,,,

到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用并且落实风险管理从而为保障产品安全起到应有的

,

作用本文件中风险管理的要求以及过程将应用于无菌屏障系统成型密封和装配过程的设计和

。“”,、

开发确认生产和生产后整个阶段以最大限度地降低对用户和患者的风险

、、,。

Ⅳ

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

最终灭菌医疗器械包装

第2部分成型密封和装配过程的

:、

确认的要求

1范围

本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求这些过程包括了预成型无菌屏障系

。

统无菌屏障系统和包装系统的成型密封和装配

、、。

本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装对于药物与器械的组合还可能有其他要求

。,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要

GB/T19633.1—20241:、

求

(ISO11607-1:2019,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:http://www.E/。

31

.

无菌取用asepticpresentation

采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序从无菌屏障系统传递无菌内容物

,。

来源

[:ISO11139:2018,3.13]

32

.

闭合closure

包装用不形成密封的方法形成无菌屏障系统

<>。

示例通过可重复使用容器垫圈或反复折叠形成一条弯曲路径

:。

来源有修改增加了示例

[:ISO11139:2018,3.51,,]

33

.

控制control

管理规定范围内的变量

。

来源

[:ISO11139:2018,3.63]

34

.

有效期限expirydate

产品在此日期前可使用

。

注在本文件和中此术语指在无菌屏障系统中的医疗器械的有效期限术语有效期指包装材料和

:ISO11607-1,,“”

1

GB/T196332—2024/ISO11607-22019

.:

预成型无菌屏障系统装配成为无菌屏障系统前的货架期

(3.13)(3.25)。

来源有修改增加了注

[:ISO11139:2018,3.110,,]

35

.

安装鉴定installationqualificationIQ

;

通过客观证据证明已按照批准规范安装主要处理设备和辅助系统的过程

。

来源

[:ISO11139:2018,3.220.2]

36

.

标记labelling

与医疗器械的标识技术说明预期用途和正确使用有关的标签使用说明和任何其他信息但不包

、、、,

括货运文件

。

来源

[:GB/T42061—2022,3.8]

37

.

医疗器械medicaldevice

用于人类的仪器设备工具机械器具植入物体外使用试剂软件材料和其他类似或相关物

、、、、、、、、

品其预期使用由制造商确定不论单独使用或组合使用以达到下列一个或多个特定的医疗目的

,,,:

疾病的诊断预防监护治疗或缓解

———、、、;

损伤的诊断监护治疗缓解或补偿

———、、、;

生理结构或生理过程的查验替代调节或支持

———、、;

生命的支持或维持

———;

妊娠控制

———;

医疗器械的消毒

———;

通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息

———。

并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学免疫学或代谢的方式实现但这些方式

、,

可辅助实现预期功能

。

注1在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于

::

专用于清洁或灭菌医疗器械的产品

———;

用于医疗器械灭菌的包装袋卷材灭菌包裹和重复性使用容器

———、、;

消毒物

———;

残障人士的辅助器具

———;

包含动物和