GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2015 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
国家标准
中文简体
现行
页数：24页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB/T 19633.1-2015
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2015-12-10
实施日期
2016-09-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)
适用范围
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
发布历史
-
2015年12月
-
2024年05月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 吴平、张丽梅、刘成虎
- 出版信息：
- 页数：24页 | 字数：43 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.30
C47
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT19633.12015ISO11607-12006
部分代替/—
GBT196332005
最终灭菌医疗器械包装
:、
第部分材料无菌屏障系统和
1
包装系统的要求
—
Packainforterminallsterilizedmedicaldevices
ggy
:,
Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsand
qy
ackainsstems
pggy
(:,)
ISO11607-12006IDT
2015-12-10发布2016-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
/—/:
GBT19633.12015ISO11607-12006
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通用要求…………………4
5材料和预成形无菌屏障系统……………5
6包装系统的设计和开发要求……………8
7需提供的信息……………9
()……………………
附录资料性附录医用包装指南
A11
()/………
附录资料性附录可用于证实符合的本部分要求的标准试验方法和程序
BGBT1963313
()……………
附录规范性附录不透气材料阻气体通过的试验方法
C17
参考文献……………………18
Ⅰ
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