GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ICS11.080.30

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT19633.12015ISO11607-12006

部分代替/—

GBT196332005

最终灭菌医疗器械包装

:、

第部分材料无菌屏障系统和

1

包装系统的要求

—

Packainforterminallsterilizedmedicaldevices

ggy

:,

Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsand

qy

ackainsstems

pggy

(:,)

ISO11607-12006IDT

2015-12-10发布2016-09-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT19633.12015ISO11607-12006

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………4

5材料和预成形无菌屏障系统……………5

6包装系统的设计和开发要求……………8

7需提供的信息……………9

()……………………

附录资料性附录医用包装指南

A11

()/………

附录资料性附录可用于证实符合的本部分要求的标准试验方法和程序

BGBT1963313

()……………

附录规范性附录不透气材料阻气体通过的试验方法

C17

参考文献……………………18

Ⅰ