GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国国家标准

—/:

GB18278.12015ISO17665-12006

代替—、/—

GB182782000GBT203672006

医疗保健产品灭菌湿热

:、

第部分医疗器械灭菌过程的开发

1

确认和常规控制要求

——

SterilizationofhealthcareroductsMoistheat

p

:,

Part1Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrol

qp

ofasterilizationrocessformedicaldevices

p

(:,)

ISO17665-12006IDT

2015-12-10发布2017-01-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—/:

GB18278.12015ISO17665-12006

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量体系管理要素………………………8

5灭菌因子的特征描述……………………9

6过程和设备的特征描述…………………9

7产品确定…………………12

8过程确定…………………12

9确认………………………13

10常规监测与控制………………………15

11灭菌后的产品放行……………………16

12保持过程的有效性……………………16

()………………

附录资料性附录指南

A18

()()………

附录资料性附录基于灭活自然状态微生物菌群的过程确定基于生物负载的方法

B22

()(

附录资料性附录基于参考微生物的灭活和待灭菌产品生物负载的知识的过程确定基于

C

生物负载结合生物指示物的方法)……………23

()()……

附录资料性附录基于参考微生物灭活的传统过程确定过度杀灭的方法

D24

()…………

附录资料性附录运行周期

E26

参考文献……………………30

—/:

GB18278.12015ISO17665-12006

前言

GB18278的本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医疗保健产品灭菌湿热分为以下个部分

GB182782

———:、;

第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

1

———:。

第部分应用指南

2

本部分是的第部分。

GB182781

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本部分和/共同代替—《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求

GBT18278.2GB182782000

》/—《

工业湿热灭菌和医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制

GBT203672006

》。—/—:

要求与和相比主要差异如下

GB182782000GBT203672006

———适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌;

———、、、、、

增加了灭菌因子特征产品定义过程定义安装鉴定运行鉴定保持灭菌过程有效性等技术

内容。

:《、

本部分等同采用医疗保健产品的灭菌湿热对医疗器械灭菌过程的开发确

ISO17665-12006

认和常规控制要求》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

————:(:,

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则