GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB 8599-2008 Technical requirements for large steam sterilizers—Automatic type
国家标准
中文简体
现行
页数：37页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
GB 8599-2008
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2008-12-12
实施日期
2009-12-31
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。
本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。
按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。
本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。
本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。
本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。
按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。
本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。
本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。
发布历史
-
1988年01月
-
2008年12月
-
2023年09月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司
- 起草人：
- 黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川
- 出版信息：
- 页数：37页 | 字数：68 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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中华人民共和国国家标准
—
犌犅８５９９２００８
代替—，—
ＧＢ８５９９１９８８ＧＢ８６００１９８８
大型蒸汽灭菌器技术要求
自动控制型
—
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２００８１２１２发布２００９１２３１实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—
犌犅８５９９２００８
目次
前言Ⅰ
１范围１
２规范性引用文件１
３术语与定义１
４分类与基本参数３
５要求３
６试验方法１３
附录（资料性附录）影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素
Ａ２１
附录（资料性附录）同一单元灭菌器的识别标准
Ｂ２２
附录（资料性附录）蒸汽和水的质量
Ｃ２３
附录（资料性附录）材料
Ｄ２４
附录（规范性附录）小负载温度试验期间的温度与时间允许范围
Ｅ２６
附录（规范性附录）测试仪器、设备和材料
Ｆ２７
附录（资料性附录）制造商应提供的信息和文件
Ｇ３３
—
犌犅８５９９２００８
前言
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