GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语

ICS11,080.99

c47

中华人民共和国国家标准

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001

医疗保健产品灭菌术语

Sterilizationofhealthcareproducts-Vocabulary

(ISO/TS11139:2001,IDT)

2005-11-04发布2006-04-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001

月p吕

本标准等同采用国际标准化组织技术规范ISO/TS11139:2001((医疗保健产品灭菌—术语

汇编》。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员归口。

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:冯丹茜、莫富城、黄秀莲、卢子分。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解释。

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引言

无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。国家标准规定了灭菌工艺的确认和常规控制要求，当医

疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种外来的微生物污染降至最低。即使是在符合质

量体系要求例〔如YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996(idtISO13488:

1996)〕的标准生产条件下生产的医疗器械产品，或在医疗保健机构的器械再生处理的清洁程序处理后，

灭菌前仍会带有少量的微生物，这类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物污染，从而使非无菌

产品转变为无菌产品。

本标准拟供制定或修订国家标准使用，包括了医疗保健产品灭菌的各个方面。本标准的目标是促

进对灭菌活动的描述的前后一致，协调灭菌技术领域内术语的使用。

制定和修订包括灭菌技术在内的某一项国家标准时，首先应考虑采用本标准的定义当然，为了符

合特定工艺应用的需要，可能必须偏离某些严谨的用语，例如增加补充解释性的注解。假若如此，则采

用的术语不得与本标准冲突，并应把偏离的内容向使用者解释清楚。

本标准为通用性标准，遵循包容整个灭菌技术领域的原则，并且不会取代各特定工艺应用中已确定

的术语。

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医疗保健产品灭菌术语

范围

本标准对灭菌技术领域给出术语的定义。

本标准没有列出确认和常规控制灭菌工艺的要求，而是从根本上帮助理解、使用和制定灭菌技术领

域的各项标准。

2术语和定义

ISO/TC198医疗保健产品灭菌技术委员会制定的各项标准采用下列核心术语。

2.1

批batch

期望在特征和质量上相同、并在某一确定制造周期中产生出的一定量的散料、半成品或成品。

2.2

生物负载bioburden

一件产品和(或)包装上存活微生物的总数。

2.3

生物负载估计值bioburdenestimate

应用某种可施加于灭菌前活微生物数目的因素，调整复苏微生物所用规定技术的效率所确定的生

物负载值。

2.4

生物指示物biologicalindicator

对特定灭菌工艺有确定的抗力，可供使用的微生物检验器材。

2.5

校准calibration

在规定条件下进行的一系列操作，确定某个计量系统指示的数值或代表某种材料计量、某种参考材

料的数值，与由参考标准所得同样数量的相关值之间的相互关系。

2.6

变化控制changecontrol

对产品或方法提出的某种推荐性选择是否适当的正式评估和确定。

2.7

微生物表征microbialcharacterization

把微生物归类成主要类型的一般方法。

注:例如，可根据采用的选择性培养基、菌落或细胞结构形态，染色特性或其他特性，组合成各个类型。

2.8

化学指示物chemicalindicator

根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定工艺参数上显现变化的指

示器材。

2.9

清洁cleaning

除去物品上的污染，使之达到预定用途或为进一步加工所需的程度。

GB/T19971-2005八SO/TS11139:2001

2.10

培养条件cultureconditions

促进微生物发芽、生长和(或)繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。

注:培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。

2.11

D值Dvalue,D。value

在设定的暴露条件下，灭活试验菌总数的90%所需时间或辐射剂量。

2.12

研制development

为准备确认，制定出工艺标准的行为。

2.13

环境控制environmentalcontrol

建立在生产区域内，按规定范围实施控制环境污染的工程和(或)程序体系。

注:这可包括空气滤器、液体滤器、表面消毒、人员服装和各种行政管理措施.

2.14

设定establish

通过理论评价确定，并经实验工作证实。

2.15

暴露时间exposuretime

在规定允差范围内维持工艺参数的时间。

2.16

故障fault

指一个或多个工艺参数超出了规定允差。

2.17

医疗保健产品healthcareproduct

医疗器械、医药产品(药品和生物制品)以及体外诊断医疗装置。

2.18

灭活inactivation

使微生物丧失生长和(或)繁殖的能力。

2.19

染菌载体inoculatedcarrier

已染上规定数量试验菌的支持材料。

2.20

安装鉴定installationqualification,IQ

获得并用文字记录的程序，证明设备已按技术规格要求提供并安装。

2.21

器材安全性能数据资料materialsafetydatasheet

详细说明器材特性、对人及环境的潜在危险效应、器材安全操作及处理的必要预防措施的文件。

2.22

医疗器械medicaldevice

为下列目的应用于人体的(不管是单独使用还是组合使用)任何仪器、设备、器材或其他物品，包括

生产厂拟供特定应用所需的软件:

—疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解;

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—伤残的诊断、监护、治疗、缓解或修补;

—人体结构或生理过程的研究、替代或调节;

—妊娠的控制。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可以在这些手

段的运用中起辅助作用.

2.23

微生物microorganism

在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真菌、原生动物和病毒。

2.24

运行鉴定operationalqualification,OQ

获得并用文字记录的程序，证明已安装的设备按操作步骤使用时，是在预定范围内运行，

2.25

参数放行parametricrelease

根据证实工艺参数是在规定容限范围内产生的记录，说明某项产品为无菌产品

2.26

性能鉴定performancequalification,PQ

获得并用文字记录的程序，证明设备已按操作步骤安装和操作，可按预定规范自始至终地生产出符

合技术规格的产品。

2.27

灭菌前计数presterilizationcount

灭菌前产品上活微生物的数目。

2.28

内层包装primarypackage

产品包装系统中的一部分，用以保持产品的无菌状态

2.29

T艺监测器材processchallengedevice

经专门设计模拟被灭菌的产品，并对灭菌工艺形成确定的抗力，用于估算工艺过程的有效性能。

2.30

工艺参数processparameter

由工艺变量获得的规定值。

注灭菌工艺技术规格包括工艺参数及其容限。

2.31

工艺变fprocessvariable

灭菌工艺范围内的条件，其变化可影响杀灭微生物效果。

例时间，温度，压力，浓度，湿度，波长.

2.32

产品product

指原材料、半成品、组装部件和医疗保健产品

2.33

单元产品productunit

在一内层包装中的医疗保健产品、各种产品或部件的集合。

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2.34

公认的菌种保存库recognizedculturecollection

根据“国际公认微生物菌种保存专利与法规”布达佩斯(Budapest)公约建立的国际菌种保存机构。

2.35

参考微生物referencemicroorganism

从公认的菌种保存库获得的菌株

2.36

重新鉴定requalification

为证实某指定工艺继续合格而重新进行的部分确认活动。

2.37

供给服务services

调校灭菌设备功用所必需的各种外源供给。

例:电力，水，压缩空气，排水管道

2.38

规定specify

在批准件范围内详细约定的内容。

2.39

无菌sterile

无存活微生物。

2.40

无菌状态sterility

无存活微生物的状态。

注:实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法见〔“灭菌”一词的说明((2.42)),

2.41

无菌保证水平sterilityassurancelevel,SAL

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率。

注:SAL通常表示为10-,.

2.42

灭菌sterilization

经确认使产品无活微生物的处理

注:在灭菌处理中，微生物的灭活特性用指数函数表示因此，任何单件产品上活微生物的存在可用概率表示.概

率可以减少到很低，但不可能降到零。见〔“无菌保证水平”一词的说明((2.41)7,

2.43

灭菌装载sterilizationload

同放在一起，拟采用一给定灭菌