GB/T 19971-2026 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T19971—2026

代替GB/T19971—2015

医疗产品灭菌灭菌相关设备和

灭菌过程标准中使用的术语

Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabularyoftermsusedin

sterilizationandrelatedequipmentandprocessstandards

ISO111392018MOD

(:,)

2026-01-28发布2027-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19971—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

附录资料性本文件与结构编号对照一览表

A()ISO11139:2018…………………34

附录资料性包含第章各术语的相关标准摘要

B()3…………………37

参考文献

……………………53

索引

…………………………56

Ⅰ

GB/T19971—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医疗保健产品灭菌术语与相比除结构

GB/T19971—2015《》,GB/T19971—2015,

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了医疗器械术语见年版的

———(20152.24);

更改了下列术语的表述剂量测量系统见年版的医疗产品见

———:(3.94,20152.15)、(3.137,

年版的灭活曲线见年版的负载见年版的

20152.20)、(3.142,20152.51)、(3.172,20152.48)、

微生物鉴定见年版的微生物灭活见年版的安全技术

(3.190,20152.25)、(3.192,20152.21)、

说明书见年版的无菌试验见年版的

(3.267,20152.23)、(3.333,20152.53);

更改了下列术语的定义校准见年版的产品见年版的无

———:(3.32,20152.4)、(3.243,20152.36)、

菌检查见年版的

(3.332,20152.54);

增加了个新的术语和定义见第章

———327(3)。

本文件修改采用医疗产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语

ISO11139:2018《》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览表

ISO11139:2018,。

见附录

A。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO11139:2018:

删除了下列术语和定义无菌保证辅料值柔性灭菌袋影响量穿

———:“”“”“FBIOLOGICAL”“”“”“

透过程开发常规试验储存柜生物制品伴生组织身份证明成品测试终点医

”“”“”“”“”“”“”“”“”“

疗机构植入式医疗产品国家标准穿透性型式试验装置基础标准参考标准内毒素

”“”“”“”“”“”

统计过程控制基于组织的产品见及的

“”“”(ISO11139:2018Amd1:20243.17、3.108、

3.113.4、3.119、3.143、3.194、3.210、3.238、3.289、3.330、3.331、3.334、3.335、3.338.3、3.339、

因在消毒灭菌领域的我国标准或将转化的国

3.340、3.356、3.358、3.359、3.365、3.372、3.375),

际标准中未使用

;

删除了医疗器械术语和定义见的避免与我国法规的不同

———“”(ISO11139:20183.166),;

更改了随附信息校准的定义见的

———“”“”(3.6、3.32,ISO11139:2018/Amd1:20243.329、

符合我国计量学的规定

3.31),;

更改了药械组合产品重复性条件复现性条件的术语见

———“”“”“”(3.55、3.258、3.259,ISO11139:

的

20183.54、3.230、3.231);

增加了暴露时间非活性成分低温蒸汽甲醛灭菌无菌阴性试验零效反应点无菌阳

———“”“”“”“”“”“

性试验测试周期的术语和定义见使得本

”“”(3.117、3.143、3.175、3.202、3.208、3.221、3.330),

文件更完整

。

本文件做了下列编辑性改动

:

纳入了的修正内容所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直

———ISO11139:2018/Amd1:2024,

双线进行了标示

(‖)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

Ⅲ

GB/T19971—2026

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所杭州优尼克消毒设备有限公司新乡市华西卫

:、、

材有限公司中金辐照股份有限公司

、。

本文件主要起草人胡昌明林曼婷梁泽鑫钟静冯丹茜周光宇崔文波陈强

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005GB/T19971—2005,2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T19971—2026

医疗产品灭菌灭菌相关设备和

灭菌过程标准中使用的术语

1范围

本文件界定了在医疗产品灭菌领域内相关设备和灭菌过程中使用的术语和定义

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

31

.

A0

以在下杀灭z值为的微生物的等效时间单位为秒来表示湿热消毒过程的微生物

80℃10K[(s)]

杀灭效力的量化指标

。

32

.

绝对压力absolutepressure

以绝对真空为零位基准的压力

。

33

.

吸收剂量absorbeddose

辐照传输到物质单位质量上的电离辐射能量

<>。

34

.

可接受区间acceptancerange

辐照在过程处于受控状态时所考虑的统计量以特定概率落入的区间范围

<>,。

35

.

权限装置accessdevice

进入设备受限部分的方法

。

注可能是专用的钥匙密码或工具

:、。

36

.

随附信息accompanyinginformation

与医疗器械或附件一起提供或者被标记在医疗器械或附件上的信息

,。

注1随附信息是医疗器械或附件的一部分包含用户或负责安装使用维护停用和处置医疗器械或附件的人员

:,、、、

所需的信息特别是关于安全使用的信息

,。

注2随附信息包括标签标识使用说明技术说明安装手册快速参考指南等

:、、、、、。

注3随附信息不一定是书面或印刷文件可能是音频视频或触觉材料和多媒体类型例如光盘闪存网站

:,、(、、)。

注4标签包括医疗器械包装上的信息

:。

注5电子文档包括制造商部分或全部提供的任何类型的信息

:。

注6市场信息也称为宣传材料

:。

来源有修改

[:ISO20417:2021,3.2,]

1

GB/T19971—2026

37

.

措施限actionlevel

需要立即干预的监测结果的限度

。

38

.

活性成分activeingredient

为实现预期目的而包含在医疗产品制剂中的化学或生物成分

。

39

.

解析aeration

灭菌周期的一部分使灭菌因子和或其反应产物从医疗产品解吸附至预定水平

,()。

310

.

空气隔断airbreak

供水管中的物理隔离防止水从设备倒流

,。

311

.

空气探测器airdetector

用来检测在蒸汽流和冷凝水或灭菌室中是否存在非冷凝气体的装置

。

312

.

气闸airlock

用于维持相邻区域之间的压力控制且装有互锁门的密闭装置

,。

313

.

警戒限alertlevel

用于警示规定条件发生偏离的监测结果的限度

。

314

.

分析物analyte

用于化学分析的化学物质

。

315

.

无菌取用asepticpresentation

采用尽量降低微生物污染风险的条件和程序从无菌屏障系统传递无菌内容物

,。

316

.

无菌加工asepticprocessing

在受控环境中对无菌的产品容器和或器械进行处理其中的气源物料设备和人员均受到规范

、(),、、

管理以维持无菌状态

。

317

.

无菌加工区asepticprocessingareaAPA

;

由若干个区域组成的用于无菌加工的厂房设施

,。

318

.

无菌技术aseptictechnique

将微生物污染风险最小化的条件和程序

。

319

.

自动控制器automaticcontroller

通过预设周期参数的程序控制设备按顺序运行周期各阶段的装置

。

2

GB/T19971—2026

320

.

细菌挑战性试验bacterialchallengetest

无菌加工用于评价过滤器在规定条件下截留菌悬液中微生物能力的技术操作

<>。

321

.

抑制细菌/抑制真菌试验bacteriostasis/fungistasistest

为了检测存在抑制微生物繁殖的物质而执行的技术操作

。

322

.

批batch

在确定制造周期中生产的预期或假设具有相同特征和质量的一定产品的数量

,。

323

.

便盆清洗消毒器bedpanwasher-disinfector

用于处理人体废弃物容器的清洗消毒器具有额外的排空和冲洗功能

,。

324

.

生物负载bioburden

产品和或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数

()。

325

.

生物负载校正因子bioburdencorrectionfactor

用以存活微生物计数时补偿无法完全从产品和或微生物培养中采集的数值

()。

326

.

生物负载估计值bioburdenestimate

通过将生物负载校正因子应用于生物负载计数而确定的值

。

327

.

生物负载峰值bioburdenspike

个别生物负载值显著高于同组中其他生物负载值

。

328

.

生物去污bio-decontamination

去除和或减少微生物污染到可接受水平

()。

329

.

生物污染biologicalcontaminant

产品中存在非预期的细胞或生物实体

。

示例病毒细菌真菌原生动物多细胞寄生虫污染性真核细胞被称为朊病毒的异常蛋白质内毒素或活

:、、、、、、、

性

DNA/RNA。

注1生物污染包括外源和或内源污染

:()。

注2生物实体是生物分子或结构的功能性组合体可能是酶复合物膜结构核糖体等单体也可能是为维持生物

:,、、,

功能而集合在一起的组合体

。

330

.

生物指示物biologicalindicator

对规定的灭菌过程有特定的抗力含有活微生物的测试系统

,。

331

.

模块block

内镜构成内镜一部分的一组通道具有规定的长度直径和互连

<>,、。

3

GB/T19971—2026

332

.

校准calibration

在规定条件下的一组操作第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系第二步则

,,

是用此信息确定由示值获得测量结果的关系这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确

。

定度

。

来源

[:JJF1001—2011,4.10]

333

.

加热器calorifier

封闭容器其内部压力高于大气压通过流经热交换器的加热流体间接加热水

,,。

334

.

载体carrier

生物指示物在其表面或内部涂覆试验微生物的承载材料

<>。

335

.

基于细胞cell-based

含有或由原核细胞或真核细胞或细胞衍生生物实体组成

。

注生物实体是生物分子或结构的功能性组合体可能是酶复合物膜结构核糖体等单体也可能是为维持生物功

:,、、,

能而集合在一起的组合体

。

336

.

细胞加工区cell-processingareaCPA

;

用于加工基于细胞物料的区域其由不同加工区域组成在适用的情况下还包括防护区

,,。

337

.

腔室chamber

设备加工负载的部分

。

注灭菌器的腔室称为灭菌室

:。

338

.

腔室预热chamberpre-heating

操作周期开始之前提高腔室内表面温度的过程

,。

339

.

腔内参考温度chamberreferencetemperature

腔室内规定测量点的温度

。

340

.

变更控制changecontrol

对产品过程或设备提议的变更进行适当性评估和决定

、。

341

.

通道分离器channelseparator

内镜用于隔离互连流体通道的装置

<>。

示例一种安装在喇叭阀柱体多通道交汇处的装置用于在气阀水阀组件中分离空气与水通路

:(),/。

342

.

化学相容性chemicalcompatibility

过滤器在规定过程条件下过程流体和过滤器材料一起使用时不会对流体或过滤器材料产生不

<>,,

4

GB/T19971—2026

利影响的性能

。

343

.

化学消毒chemicaldisinfection

通过一种或多种化学物质的作用实现的消毒

。

344

.

化学指示物chemicalindicator

根据暴露于某一过程后发生的化学或物理变化反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统

,。

3441

..

化学指示物系统chemicalindicatorsystem

化学指示物和特定测试负载的组合

。

345

.

化学指示物终点chemicalindicatorendpoint

化学指示物暴露于规定的标称值条件下出现由制造商定义的可见变化点

,。

346

.

清洁clean

目测无污染分析物含量低于规定水平

,。

347

.

清洁cleaning

去除污染物使之达到进一步加工或预期用途所需的程度

,。

348

.

清洁因子cleaningagent

具有使物品达到清洁效果的物理或化学实体或实体的组合

,。

349

.

在线清洁clean-in-placeCIP

;

在不必拆卸或极少拆卸的情况下对设备部件或整个过程系统内表面进行清洁的方法

。

350

.

临床使用clinicaluse

医疗产品在患者诊疗过程中的应用

。

351

.

密闭系统closedsystem

无菌加工防止有害物外泄和外源污染侵入的系统

<>。

352

.

闭合closure

包装用不形成密封的方法完成无菌屏障系统

<>。

353

.

闭合完整性closureintegrity

包装尽量降低微生物侵入风险的闭合特性

<>。

354

.

菌落形成单位colonyformingunitCFU

;

由单个或多个细胞生长构成的肉眼可见的微生物群落

。

5

GB/T19971—2026

355

.

药械组合产品drug-devicecombinationproduct

将受不同法规管辖的物品通过物理化学或其他方式结合或混合在一起作为一个实体生产的医疗

、,

产品

。

注药械组合产品是医疗器