GB/T 19971-2026 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T19971—2026

代替GB/T19971—2015

医疗产品灭菌灭菌相关设备和

灭菌过程标准中使用的术语

Sterilizationofhealthcareproducts—Vocabularyoftermsusedin

sterilizationandrelatedequipmentandprocessstandards

ISO111392018MOD

(:,)

2026-01-28发布2027-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19971—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

附录资料性本文件与结构编号对照一览表

A()ISO11139:2018…………………34

附录资料性包含第章各术语的相关标准摘要

B()3…………………37

参考文献

……………………53

索引

…………………………56

Ⅰ

GB/T19971—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医疗保健产品灭菌术语与相比除结构

GB/T19971—2015《》,GB/T19971—2015,

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了医疗器械术语见年版的

———(20152.24);

更改了下列术语的表述剂量测量系统见年版的医疗产品见

———:(3.94,20152.15)、(3.137,

年版的灭活曲线见年版的负载见年版的

20152.20)、(3.142,20152.51)、(3.172,20152.48)、

微生物鉴定见年版的微生物灭活见年版的安全技术

(3.190,20152.25)、(3.192,20152.21)、

说明书见年版的无菌试验见年版的

(3.267,20152.23)、(3.333,20152.53);

更改了下列术语的定义校准见年版的产品见年版的无

———:(3.32,20152.4)、(3.243,20152.36)、

菌检查见年版的

(3.332,20152.54);

增加了个新的术语和定义见第章

———327(3)。

本文件修改采用医疗产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语

ISO11139:2018《》。

本文件与相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览表

ISO11139:2018,。

见附录

A。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO11139:2018:

删除了下列术语和定义无菌保证辅料值柔性灭菌袋影响量穿

———:“”“”“FBIOLOGICAL”“”“”“

透过程开发常规试验储存柜生物制品伴生组织身份证明成品测试终点医

”“”“”“”“”“”“”“”“”“

疗机构植入式医疗产品国家标准穿透性型式试验装置基础标准参考标准内毒素

”“”“”“”“”“”

统计过程控制基于组织的产品见及的

“”“”(ISO11139:2018Amd1:20243.17、3.108、

3.113.4、3.119、3.143、3.194、3.210、3.238、3.289、3.330、3.331、3.334、3.335、3.338.3、3.339、

因在消毒灭菌领域的我国标准或将转化的国

3.340、3.356、3.358、3.359、3.365、3.372、3.375),

际标准中未使用

;

删除了医疗器械术语和定义见的避免与我国法规的不同

———“”(ISO11139:20183.166),;

更改了随附信息校准的定义见的

———“”“”(3.6、3.32,ISO11139:2018/Amd1:20243.329、

符合我国计量学的规定

3.31),;

更改了药械组合产品重复性条件复现性条件的术语见

———“”“”“”(3.55、3.258、3.259,ISO11139:

的

20183.54、3.230、3.231);

增加了暴露时间非活性成分低温蒸汽甲醛灭菌无菌阴性试验零效反应点无菌阳

———“”“”“”“”“”“

性试验测试周期的术语和定义见使得本

”“”(3.117、3.143、3.175、3.202、3.208、3.221、3.330),

文件更完整

。

本文件做了下列编辑性改动

:

纳入了的修正内容所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直

———ISO11139:2018/Amd1:2024,

双线进行了标示

(‖)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

Ⅲ

GB/T19971—2026

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所杭州优尼克消毒设备有限公司新乡市华西卫

:、、

材有限公司中金辐照股份有限公司

、。

本文件主要起草人胡昌明林曼婷梁泽鑫钟静冯丹茜周光宇崔文波陈强

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005GB/T19971—2005,2015;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T19971—2026

医疗产品灭菌灭菌相关设备和

灭菌过程标准中使用的术语

1范围

本文件界定了在医疗产品灭菌领域内相关设备和灭菌过程中使用的术语和定义

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

31

.

A0

以在下杀灭z值为的微生物的等效时间单位为秒来表示湿热消毒过程的微生物

80℃10K[(s)]

杀灭效力的量化指标

。

32

.

绝对压力absolutepressure

以绝对真空为零位基准的压力

。

33

.

吸收剂量absorbeddose

辐照传输到物质单位质量上的电离辐射能量

<>。

34

.

可接受区间acceptancerange

辐照在过程处于受控状态时所考虑的统计量以特定概率落入的区间范围

<>,。

35

.

权限装置accessdevice

进入设备受限部分的方法

。

注可能是专用的钥匙密码或工具

:、。

36

.

随附信息accompanyinginformation

与医疗器械或附件一起提供或者被标记在医疗器械或附件上的信息

,。

注1随附信息是医疗器械或附件的一部分包含用户或负责安装使用维护停用和处置医疗器械或附件的人员

:,、、、

所需的信息特别是关于安全使用的信息

,。

注2随附信息包括标签标识使用说明技术说明安装手册快速参考指南等

:、、、、、。

注3随附信息不一定是书面或印刷文件可能是音频视频或触觉材料和多媒体类型例如光盘闪存网站

:,、(、、)。

注4标签包括医疗器械包装上的信息

:。

注5电子文档包括制造商部分或全部提供的任何类型的信息

:。

注6市场信息也称为宣传材料

:。

来源有修改

[:ISO20417:2021,3.2,]

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