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现行
译:T/IGIA 026-2025 Specification for quality classification of infant ultraviolet sterilizer
适用范围:本标准适用于单相额定电压≤250V的婴幼儿用紫外线消毒器产品质量的分级。
本标准规定了婴幼儿用紫外线消毒器的要求、样品要求及检测方法、判定规则
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2025-10-31
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现行
译:T/FDSA 0095-2025
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :M73视频、脉冲系统设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-16 | 实施时间: 2025-10-16
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现行
译:T/FDSA 0089-2025 Integrated Hydrogen Peroxide Sterilization System
适用范围:本文件规定了集成式汽化过氧化氢灭菌系统的术语和定义、型号、正常工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于集成暖通空调系统(HVAC)对制药厂洁净区、生物安全实验室等大型空间进行灭菌处理,也可单独铺设输送管道对气闸间、BIBO过滤器、隔离器等小型空间进行灭菌处理的汽化过氧化氢灭菌系统(以下简称:系统)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-21 | 实施时间: 2025-09-21
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现行
译:T/FDSA 0088-2025 Guidelines for water quality for sterilization devices, sterilization processes, and cleaning and disinfection equipment in medical products
适用范围:本文件提供了用于处理医疗产品的灭菌器、灭菌过程和清洗消毒器的用水质量(以下简称水质)要求。
本文件包括但不限于:直接用于医疗产品清洗、热力与化学消毒、冲洗和火菌的水质要求,包括作为蒸汽发生器的给水、灭菌器或清洗消毒设备的维护用水,以及作为冷却剂的水质标准。
本文件提供了以下方面的具体指导:
——不同用途的水质;
——水处理系统;
——水的分配和储存;
——水质监测、维护和控制;
——不合规结果调查。
注:本文件中给出的指导也可适用于医疗器械的手工清洁或消毒所需的水质规范(见YY/T 0802系列)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-08-21 | 实施时间: 2025-09-21
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即将实施
译:YY/T 0679-2025 Steam and formaldehyde sterilizers
适用范围:本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的型式与标记、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-06-18 | 实施时间: 2027-01-01
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即将实施
译:GB 42125.11-2025 Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use—Part 11:Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
适用范围:本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准,但也适用于技术委员会根据IECGuide104和ISO/IECGuide51中规定的原则,制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。
a) 电气试验和测量设备
是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。
注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。
本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。
注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。
b) 电气工业过程控制设备
是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。
c) 电气实验室设备
是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。
这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-04-25 | 实施时间: 2028-05-01
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即将实施
译:GB/T 35267.4-2025 Washer-disinfectors—Part 4:Endoscope washer-disinfectors
适用范围:本文件规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称“清洗消毒器”)的要求、试验方法等。
本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。
本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械(包括内镜附件)的清洗和消毒。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-02-28 | 实施时间: 2026-09-01
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即将实施
译:YY/T 1957-2025 Vacuum washer-disinfectors
适用范围:本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于具有负压清洗功能,且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。
本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2025-02-26 | 实施时间: 2026-09-01
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现行
译:T/FDSA 0062-2025 Decompression boiling cleaning disinfector
适用范围:主要技术内容:本文件规定了减压沸腾清洗消毒器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、铭牌、说明书、运输和贮存。本文件适用于减压沸腾清洗消毒器(以下简称清洗消毒器),用于对医疗器械的去污、清洗、消毒和干燥。本文件不适用于采用喷淋、超声波清洗技术的清洗消毒器
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-01-24 | 实施时间: 2025-02-24
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现行
译:T/SICCA 020-2025 The technical requirements for disinfection devices for central air conditioning and ventilation systems
适用范围:范围:本文件规定了集中空调通风系统消毒装置的术语和定义、分类和命名、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。
本文件适用于民用建筑集中空调通风系统中的消毒装置。工业建筑和医疗建筑的集中空调通风系统消毒装置可参照执行;
主要技术内容:5.1外观5.2材料5.3有效寿命5.4适用空间5.5电气安全5.6工作噪声6.1装置阻力6.2卫生质量6.3消毒效果6.4安全性
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-01-01 | 实施时间: 2025-02-01
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现行
译:T/CASME 1669-2024 Public area UV-C excimer air disinfector
适用范围:范围:本文件适用于以紫外辐射峰值波长 222 nm 为杀菌因子,在公共场所使用的空气消毒器;
主要技术内容:本文件规定了公共场所用远紫外准分子消毒器的原材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-09-12 | 实施时间: 2024-09-20
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现行
译:T/QGCML 4499-2024 Disposable pipette disinfection device
适用范围:主要技术内容:本文件规定了单道移液器用消毒装置的术语和定义、结构及原理、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于单道移液器用消毒装置的生产及检验
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-08-23 | 实施时间: 2024-09-07
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现行
译:T/DZJN 253-2024
适用范围:主要技术内容:本文件确立了连消系统的总体要求、工艺设计、工艺设备、电气设计、控制系统、能源消耗监控要求。本文件适用于适用于医药、食品、生物制造等领域液态物料的灭菌设计
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-05-17 | 实施时间: 2024-05-22
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现行
译:T/GDNSA 001-2024 Operation specification of low temperature vaporized hydrogen peroxide sterilizer
适用范围:本文件规定了低温汽化过氧化氢灭菌器的使用基本要求与方法、灭菌操作、日常维护保养、定期维护及定期检测、故障处理、职业安全防护。
本文件适用于各级医疗机构对低温汽化过氧化氢灭菌器的使用。
注: 设备类型包括低温汽化过氧化氢灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、过氧化氢低温灭菌器等。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-02-27 | 实施时间: 2024-02-27
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现行
译:T/QGCML 2518-2023
适用范围:主要技术内容:本文件规定了次氯酸生成器通用技术规范的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于次氯酸生成器的生产与检验
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-07 | 实施时间: 2023-12-21
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现行
译:T/QGCML 2282-2023 dynamic air disinfection machine
适用范围:主要技术内容:本文件规定了动态空气消毒机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于动态空气消毒机
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-21 | 实施时间: 2023-12-06
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现行
译:T/ZZB 3437-2023 Intelligent hydrogen peroxide sterilizer device
适用范围:主要技术内容:本文件规定了智能过氧化氢空间灭菌器(以下简称灭菌器)的基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以过氧化氢为主要原料的灭菌剂,采用冷蒸发干雾工艺对密闭空间进行灭菌的灭菌器
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-20 | 实施时间: 2023-11-25
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现行
译:T/ZZB 3325-2023 Mask Automatic Forming Inspection and Disinfection Machine
适用范围:主要技术内容:本文件规定了口罩自动成型检测消毒机的术语和定义、组成、工作条件和基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、随机文件、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于一次性民用半面罩、全面罩生产过程中的自动成型检测消毒机(以下简称“消毒机”)。本文件也适用于医用外科口罩的自动成型检测
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :J70/89通用机械与设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-11-10 | 实施时间: 2023-11-20
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现行
译:T/ZZB 3281-2023 Medical plasma air disinfector
适用范围:主要技术内容:本文件规定了医用等离子体空气消毒器(以下简称“消毒器”)的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于常压下医用动态环境空气消毒及室内环境类似消毒要求的,适用体积不低于30 m3、消毒作用时间不高于1.0 h的等离子体空气消毒器
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-20 | 实施时间: 2023-11-01
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现行
译:T/CAQI 341-2023 Technical specifications for intelligent air purification and disinfection system application
适用范围:主要技术内容:本规范的主要内容包括:总则、术语、基本规定、设计、设备材料、施工、验收及有关的附录
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-09-11 | 实施时间: 2023-10-11