• YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 现行
    译:YY/T 1687-2019 Disinfector employing hot water
    适用范围:本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度,对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。 本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-10-23 | 实施时间: 2020-10-01
  • YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 现行
    译:YY/T 0734.3-2018 Washer-disinfector—Part 3:Washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers—Requirements and tests
    适用范围:YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。 本部分要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 现行
    译:YY/T 0734.2-2018 Washer-disinfectors—Part 2:Washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaestetic equipment,etc.—Requirements and tests
    适用范围:YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械,例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验 现行
    译:YY/T 0734.1-2018 Washer-disinfectors—Part 1:General requirements and tests
    适用范围:YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
  • YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 现行
    译:YY/T 1007-2018 Vertical steam sterilizers
    适用范围:本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30 L且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-29 | 实施时间: 2019-10-01
  • YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 现行
    译:YY/T 1612-2018 Quality test method of steam in medical sterilization process
    适用范围:本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例:压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。注: 以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-29 | 实施时间: 2019-10-01
  • YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 现行
    译:YY/T 1609-2018 Cassette steam sterilizer
    适用范围:本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型,其灭菌室容积不超过10 L的卡匣式小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-06-26 | 实施时间: 2019-07-01
  • GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 现行
    译:GB/T 35267-2017 Endoscopes washer-disinfectors
    适用范围:本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求,也不适用于使用风险范围的安全评估。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2019-07-01
  • DB11/T 408-2016 医院洁净手术部污染控制规范 现行
    译:DB11/T 408-2016 Specification for Contamination Control in Clean Operating Rooms of Hospitals
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C51环境卫生
    发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2016-12-22 | 实施时间: 2017-04-01
  • DB11/T 409-2016 医院感染性疾病科室内空气卫生质量要求 废止
    译:DB11/T 409-2016 DB11/T 409-2016 Hospital Infection Diseases Department Indoor Air Hygiene Quality Requirements
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C51环境卫生
    发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2016-12-22 | 实施时间: 2017-04-01
  • DB44/T 1924-2016 衣柜用电子臭氧消毒机 废止
    译:DB44/T 1924-2016 The translation for "DB44/T 1924-2016: Drawer-type Electronic Ozone Disinfecting Machine" is: "DB44/T 1924-2016". Please note that the full translation is only given here for reference purposes. You can refer to the original Chinese text for the specific meaning of each term or specification
    适用范围:本标准规定了衣柜用电子臭氧消毒机(以下简称:消毒机)的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于带有杀菌功能的、以电子臭氧为消毒方式的衣柜消毒机。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2016-12-02 | 实施时间: 2017-03-02
  • YY/T 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法 现行
    译:YY/T 1495-2016 Microbiological test method for demonstrating cleaning and disinfecting efficacy
    适用范围:本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器,不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。 注:YY/T 0734.1和YY/T 0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选择的微生物验证方法,但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效,亦同样适用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备 现行
    译:YY/T 0215-2016 Ozone disinfector for medical purpose
    适用范围:本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于医用臭氧消毒设备(以下简称为消毒设备)。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。 本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 现行
    译:YY/T 0679-2016 Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes
    适用范围:本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。 本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求,但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
  • YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 被代替
    译:YY 0503-2016 Ethylene oxide sterilizer
    适用范围:本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。 注: 若无特别说明本标准中所指的压力均为相对压力。 本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求: ——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌; ——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。 本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定有关要求参见GB/T 19633。 本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定有关要求参见YY/T 1267。 本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定有关要求参见GB 18279。 本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。 注: 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 0992-2016 内镜清洗工作站 被代替
    译:YY/T 0992-2016 Endoscopic washing station
    适用范围:本标准规定了内镜清洗工作站(以下简称内镜工作站)的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗并可以使用化学消毒剂进行消毒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器 现行
    译:YY 1275-2016 Dry heat (heated air) sterilizers
    适用范围:本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。 本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 现行
    译:YY/T 1309-2016 Washer-disinfectors—Requirement and test of ultrasonic wash
    适用范围:本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1、YY/T 0734.2要求的清洗消毒器规定了超声清洗的专用要求。 本标准要求与YY/T 0734.1、YY/T 0734.2中规定的要求合并使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 现行
    译:YY 0504-2016 Portable mode steam sterilizers
    适用范围:本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于灭菌温度不大于132 ℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01
  • YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 现行
    译:YY 1277-2016 Steam sterilizer—Performance requirements of biosafety
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-03-23 | 实施时间: 2018-01-01