YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器

!ICS11.080.10

c47yy

中华人民共和国医药行业标准

yy1275-2016

热空气型干热灭菌器

Dryheat(heatedair)sterilizers

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食晶药品监督管理总局发布

yy1275-2016

目次

前言……………“………………·…………··“··”…I

1范围……

2规范性引用文件……

3术语和定义...••••.

4分类与基本参数………“………..2

5要求....….………“...……........……·…………...••.••••••••.2

6试验方法…““…“…7

7检验规则…”…....…...…..10

8标志、使用说明书、包装、运输、储存…......……·…........…........….10

附录A（规范性附录〉温度传感器布置”………...…...••..••12

附录B（资料性附录〉灭菌器对灭菌物品的要求……·…”….14

yy1275-2016

~

=

前

在司

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准的技术内容参考了ANSI/AAMIST50:2004《于热〈热空气〉灭菌器》〈英文版〉，与ANSI/

AAMIST50:2004一致性程度为非等效．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口．

本标准起草单位＝山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量

监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司．

本标准主要起草人z王建新、王洪敏、胡昌明、黄秀莲、邹洪武、刘振健．

、严免兔WW\\h<!f'川＇.('Olli

yy1275-2016

热空气型干热灾菌器

1范围

本标准规定了热空气型于热灭菌嚣的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说

明书、运输和储存句’．

本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器〈以下简称灭菌器〉．该灭菌器主要用于实验

室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌．

本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热

〈热空气〉灭菌的确认和常规控制及子热除热原的要求．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2008.ISO780:1997.MOD)

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（GB4793.1-2007.

IEC61010-1:2001,IDT)

GB/T4982真空技术快卸连接器尺寸第1部分z夹紧型［GB/T4982-2003.ISO2861-1:1974

(E).IDT]

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求（GB/T18268-2000,IEC61326-

1-1997,IDT)

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要

求(ISO15223-1:2007,IDT)

IEC61010-2-040:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分z用于处理医

用材料的灭菌器和清洗消毒嚣的特殊要求（Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-

me时，controlandlaboratoryuse-Part2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-

fectorsusedtotreatmedicalmaterials)

消毒技术规范中华人民共和国卫生部（2002年版〉

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

鹅空气型干热灭菌dryH幽t(b锦tedair)sterilize

使用对流热空气作为灭菌介质的灭菌过程．

3.2

维持时阀holdingtime

灭菌室内参考测量点及各部分的温度都连续保持在灭菌温度范围内的时间．

1

、严免兔WW\\h<!f'川＇.('Olli

yy1275-2016

3.3

，考测量点refer曹配em幽町emeot”Int

用于灭菌周期控制的温度传感器位置．

注z由制造商规定的灭菌室内温度簸低点．

4分类与基本参巅

4.1分类

4.1.1灭菌器接对流形式分为强制对流和自然对流．

4.1.2灭菌器按门结构形式分为单门结构和双门结构．

4.1.3灭菌嚣按灭菌室结构分为带夹套结构和单层结构．

4.2基本，戴

灭菌工作温度：160℃～300℃范围内．

5要求

5.1正常工作条件

灭菌器正常工作条件：

a)环境温度：5℃～.io·cJ

b)相对湿度t不大于80%;

c)大气压力：70kPa~106kPa;

d)使用电源：交流220V土22V,50Hz土1Hz或交流380V土38V,50Hz士1Hz.

5.2外观、锺掏与灭菌室尺寸

5.2.1灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的毛刺和锈健等缺陆．

5.2.2同一型号的灭菌器，其灭菌室的形状、尺寸应相同，符合制造商规定的要求．

5.2.3灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动．

5.3警告标识

灭菌器应能提供标识，以警示操作者注意高温表面，并提示操作者在灭菌结束前不要开门．应有足

够的书面信息与灭菌器一起提供给操作者，警告这些区域存在潜在的风险．

注g因灭自费’使用高温杀灭徽生物，操作时包括开门和关门，必然会主要触到灭菌.这些高温袋面．

5.4材料

与热空气接触的材料应z

a)能耐受热空气的高温z

b）不会导致热空气质量的下降s

c)不会精放出导致危害健康及环境的有毒物质．

5.5联镇装置

灭菌嚣的门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定：

2

、严免兔WW\\h<!f'川＇.('Olli

yy1275-2016

a)灭菌器在正常工作条件下，门未关闭到位，灭菌室内不能升温z

b)当灭菌器运行在除d）项以外的灭菌周期时，灭菌器的门应保证灭菌室内的高温危害及其他危

害已被完全解除才能打开，否则，门不能被打开z当灭菌器运行用于处理玻璃器皿的周期时，灭

菌器应确保灭菌室的温度低于40℃时，灭菌室门能被打开；

c)应具备以上动作同步的报警功能z

d)若灭菌周期需要在可能产生高温危害的温度下开门时，应通过权限控制工具来解除联锁装置－

5.6门与密封件

5.6.1灭菌室门应密封良好．

5.6.2灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门

的结构．

5.6.3灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开．

5.7Xl门灾菌帽（若适用〉

5.7.1除非维护的需要，应不能同时打开两个门．

5.7.2在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载侧门．

5.7.3用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧．

5.8测试撞口〈若有〉

5.8.1测试接口应符合GB/T4982的要求．

5.8.2测试接口应为直连接套，其测试接口规格为KF16或KF25.连接套连同其O形密封田、支架、

卡箍，应用标准盖帽封闭，并进行隔熟和机械密封．

5.8.3测试接口的安装位置应便于连接且容易接通灭菌室，测试连接器应有TT标记和帽盖．

5.9隔热材料

灭菌室外表面应包有隔热材料，隔热材料不应影响灭菌器的运转及操作．

5.10空气过遮器

5.10.1当灭菌周期需要将空气导人灭菌室时，空气应经过滤器过滤后进入．

5.10.2空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制戚，过滤器的结构宜能保护这些材料．

5.10.3过滤器滤除直径0.3µ.m以上微粒的滤除效率应不低于99.5%.

5.10.4过撞器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥．

5.11肇戴肇置

5.11.1灭菌室应配备装载装置，该装置应能存放灭菌物品，帮助灭菌物品迸出灭菌室－

5.11.2装载装置应外形端正，表面光滑，不应有划伤、毛刺等缺陷．

5.11.3装载装置应依据负载的大小、密度和形状等进行设计制造，以利于灭菌－

5.12仪袋和显示装置

5