YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器

ICS11.080.10

C47

中华人民共和国医药行业标准

—

YY05032016

代替—

YY05032005

环氧乙烷灭菌器

Ethleneoxidesterilizer

y

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY05032016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4分类与标记………………3

5要求………………………3

6试验方法…………………17

7检验规则…………………21

………………………

、

8标志使用说明书21

…………………………

、、

9包装运输贮存22

()………

附录A资料性附录蒸汽污染物建议的最大值24

()…………

附录B规范性附录用于测试的温度记录仪25

()……………

附录C规范性附录灭菌室温度分布测试26

()……………

附录D规范性附录灭菌室的密封性测试27

ㅤㅤㅤㅤ

()………………

附录E规范性附录B类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验28

Ⅰ

—

YY05032016

环氧乙烷灭菌器

1范围

、、、、、、

本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义分类与标记要求试验方法检验规则标志使用说

、、。

明书和包装运输贮存

、(

本标准适用于最高工作压力低于100kPa采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器以下简

)。。

称灭菌器该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌

:,。

注若无特别说明本标准中所指的压力均为相对压力

本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求:

———确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌;

———进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。

,/。

本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定有关要求参见GBT19633

,/。

本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定有关要求参见YYT1267

,。

本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定有关要求参见GB18279

本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。

:。

注国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用

2规范性引用文件ㅤㅤㅤㅤ

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

、:

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

/—非密封管螺纹

GBT7307200155°

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—:

热电偶第部分允差

GBT16839.219972

/—、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.120101

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18279

:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11

:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB18281.22

/9633最终灭菌医疗器械的包装

GBT1

/医疗保健产品灭菌术语

GBT19971

/—工业铂热电阻技术条件及分度表

JBT86221997

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YYT0466.120091

要求

/—:

最终灭菌医疗器械包装材料第部分纸袋要求和试验方法

YYT0698.420094

/—:

YY最终灭菌医疗器械包装材料第部分透气材料与塑料膜组成的可密封

T0698.520095

组合袋和卷材要求和试验方法

/适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

YYT1267

1

—

YY05032016

:,:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医

IEC61010-2-04020052-040

用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasure-

yqqp

,—:

mentcontrolandlaboratorusePart2-040Particularreuirementsforsterilizersandwasher-disin-

yq

)

fectorsusedtotreatmedicalmaterials

3术语和定义

/和界定的以及以下术语和定义适用于本文件。

GBT19971GB18281.1

3.1

灭菌器sterilizer

(),。

用于对需灭菌物品进行灭菌的成套设备包括灭菌箱体及辅助设备

3.2

灭菌箱体sterilizercase

,。

灭菌器中用于装载灭菌物品的设备部分它包含灭菌室

3.3

灭菌室sterilizerchamber

()。

用于装载灭菌物品负载的封闭空间

3.4

灭菌剂sterilant

()。

可杀灭一切微生物包括细菌芽孢使其达到灭菌要求的制剂

3.5

ㅤㅤㅤㅤ

灭菌温度sterilizationtemerature

p

对灭菌物品有效灭菌所需的温度。

:()。

注单位为摄氏度℃

3.6

灭菌压力sterilizationressure

p

为保证灭菌物品有效灭菌所需的压力。

:()。

注单位为千帕kPa

3.7

灭菌湿度sterilizationhumidit

y

对灭菌物品有效灭菌所需的相对湿度。

3.8

灭菌时间sterilizationtime

、、。

灭菌室内待灭菌物品在特定的温度湿度压力和环氧乙烷浓度条件下暴露的时间

3.9

灭菌周期sterilizationccle

y

,。

在灭菌室内为达到灭菌的目的而运行灭菌程序的全部过程

3.10

操作周期oeratinccle

pgy

,序的部分过程。

在灭菌室内运行灭菌程

3.11

处理conditioning

,,。

灭菌周期内在注入灭菌剂之前使被灭菌的物品达到预定的温度和相对湿度的阶段

2

—

YY05032016

3.12

预处理re-conditionin

pg

,,。

灭菌周期开始前在一房间或者柜室内对产品进行处理的阶段以达到预定温度和相对湿度

4分类与标记

4.1分类

,:

根据灭菌器的尺寸灭菌器分为类和类两种类型

AB

3

———,,。

A类灭菌器用户可编程灭菌器灭菌室容积>1m适用于在医疗器械工业生产中灭菌

3

———、,,

B类灭菌器具有一种或多种预置灭菌周期的尺寸限定的灭菌器灭菌室容积≤1m适用于

临床医疗器械灭菌。

4.2标记

。、、;、

灭菌器应标示灭菌室的尺寸对方形灭菌室应标示其长宽高和容积对圆形灭菌室应标示其长

内径和容积。

5要求

5.1正常工作条件

灭菌器应在下列条件下正常工作:

)环境温度:;ㅤㅤㅤㅤ

a5℃~40℃

):;

b相对湿度不大于85%

)():;

c大气压力绝对压力70kPa~106kPa

)供电电源:、或、。

da.c.220V±22V50Hz±1Hza.c.380V±38V50Hz±1Hz

5.2外观与结构

,、,、。

5.2.1外形应端正外表面应平整光洁色泽均匀无毛刺锋棱和破裂不得有明显的划痕或凹凸等

缺陷。

、、,、、。

5.2.2外表面上的各种文字图形符号等应印刷清楚标记清晰准确牢固

,、()、,。

5.2.3紧固件应安装牢固各控制开关调节旋钮按键应灵活可靠无阻滞现象

5.3尺寸

,,。

5.3.1灭菌室大小的设计应按设计图尺寸制造单位为毫米允差±1%

,,

5.3.2为了排除灭菌室内灭菌负载周围的不利影响可用灭菌室空间边界距加热面至少15mm距不

加热面至少30mm。

5.4材料和结构

5.4.1一般要求

5.4.1.1制造商应规定能供用户选择的最大工作压力。

。。

5.4.1.2灭菌室内表面应部分或全部加热加热系统应符合5.14.1的要求

,():

5.4.1.3在设计的工作条件下灭菌室内接触环氧乙烷的表面包括焊缝材料应符合以下要求

)不被环氧乙烷及其混合气体或蒸汽腐蚀;

a

3

—

YY05032016

),;

b不与环氧乙烷反应也不与已知的环氧乙烷污染物反应

)不促进环氧乙烷的聚合及分解。

c

灭菌室的材料宜采用由不锈钢或表面经过防腐处理的低碳钢。

注:,。

1选用受压部件及其附件的材料时应注意不同金属相互接触时电化学腐蚀和膨胀率差异所造成的影响

注:、。

2铜铜含量大于65%的铜合金和未经处理低碳钢不适用于作为和环氧乙烷直接接触的部件的材料

5.4.1.4未经处理的低碳钢不应用于受压部件的内部结构。

5.4.2测试接管

注:,,

1本条的要求并不排除在与灭菌室的组合连接中接口用符合有关测试接管的尺寸要求的型三通接头连接

T

其中测温接口采用直连接。

注:,。

2无论使用有线传感器还是无线传感器测试接管都是必须的

5.4.2.1测温进口接管

5.4.2.1.1应至少有以下测温进口接管:

3

———如果可用的灭菌室空间,个;

≤1m1

33

———,,;

如果可用的灭菌室空间>1m且≤8m2个

3

———,,。

如果可用的灭菌室空间在个的基础上应要求另外加接管

>8m2

5.4.2.1.2每一个测温接管应至少距内部或外部障碍物100mm。

/—,,,。

5.4.2.1.3每一个测温接管应为端部是GBT73072001G1A外螺纹内孔径应≥15mm且≤20.5mm

,。

使用时应使用带型密封圈的密封帽来密封

O

“”。

5.4.2.1.4接管应用符号作为永久性的标记

T

ㅤㅤㅤㅤ

5.4.2.2真空测试接管

,。

5.4.2.2.1应至少有一个真空测试接管固定在灭菌室内或直接与灭菌室相连

/—,/,()。

5.4.2.2.2每一个真空测试接管端部为GBT73072001G12A外螺纹内径应为6.0±0.5mm

,。

使用时应使用带型密封圈的密封帽来密封

O

“”。

5.4.2.2.3真空测试接管应用符号作为永久性的标记

V

3

,,。

5.4.2.2.4如果灭菌器的容积>1m真空测试接管应至少距外部障碍200mm否则至少距100mm

注:这是为连接测试仪器和读数提供足够的空间。

5.4.2.3取样接管

,。

5.4.2.3.1灭菌室应至少有一个取样接管以便连接仪器测量环氧乙烷的浓度或相对湿度该取样口

的连接应符合和的要求。

5.4.2.2.25.4.2.2.4

“”。

取样接管应用符号作为永久性的标记

5.4.2.3.2G

、

5.5元件管道和管接件

5.5.1元件

,,。

元件包括连接到灭菌室的部件应符合和的要求

5.5.1.15.4.1.15.4.1.4

5.5.1.2环氧乙烷汽化装置中与环氧乙烷接触的加热表面应可以按照制造商规定的方法清洁。

5.5.2管道和管接件

5.5.2.1所有要接触液态灭菌剂的管道应为无缝管。

5.5.2.2管道的设计和构造应保证不泄漏。

4

—

YY05032016

,,。

5.5.2.3输送灭菌剂的管道的所有接头除维修用途而做成可拆卸式外均应焊接

、,。

5.5.2.4往灭菌器输送气体灭菌剂蒸汽或热水的所有管道应具有保温措施防止热量损失或冷凝

5.5.2.5输送环氧乙烷气体的管道或者有可能接触环氧乙烷气体的管道均应由符合5.4.1.4的材料

制造。

、

5.5.2.6输送环氧乙烷气体的弹性管或者有可能接触环氧乙烷气体的弹性管应由不锈钢不锈钢内衬

聚四氟乙烯()或丁腈橡胶以及已被证明具备相当性能的其他材料来制造。

PTFE

5.5.3垫片和密封件

,,

垫片和密封件所使用的材料应不吸收环氧乙烷不与环氧乙烷反应也不稀释环氧乙烷而损害其效

,。

用不应使用天然橡胶和乳胶

相应级别的以下合成聚合物应被视为符合以上要求:

)();

aABS橡胶丁基苯乙烯胶

b)乙烯丙烯二胺;

)聚四氟乙烯;

c

d)聚三氟氯乙烯;

)硅橡胶。

e

5.5.4可靠性

,,

灭菌器制造商应提供文件证明按制造商的说明书保养主要部件按规程能至少运行500个灭菌

周期。

:,。

注这些证明可以是部件制造商提供的文件也可以是历来使用的文件报告

ㅤㅤㅤㅤ

、

5.6门控制器和联锁装置

5.6.1门及其联锁装置

5.6.1.1门与灭菌室之间的接合处应装有符合5.5.3要求的门密封。

,。

5.6.1.2应允许进入接触面进行清洗和更换门密封

,,。

5.6.1.3在测试或灭菌周期未启动时应允许在不使用任何工具的情况下打开所有门

,、。

5.6.1.4如果灭菌周期期间发生故障则应使用专用钥匙密码或工具才能接触灭菌负载

5.6.2自动操作门的控制

,,,、

5.6.2.1如果在灭菌周期期间任何启动门的动力装置发生故障则门的位置应保持不变门始终锁定

密封。

,,。,

5.6.2.2门在开闭时门的动力装置发生故障应不产生安全威胁故障排除后恢复门的动力装置时

也不应产生安全威胁。

5.6.3手动操作门的控制

、、。

5.6.3.1门的机械结构应使操作人员锁合密封或解除密封松锁所施加的力不超过150N

,。

5.6.3.2如果装有径向锁紧臂则应配置一个锁紧臂在任何位置都可拆装的防护罩

卸下防护罩应能对紧锁机构进行维护和检查。

5.6.4双门灭菌器门的控制

5.6.4.1启动灭菌器的控制器应装在灭菌器的负载装载端或单独的控制室。

,(),

5.6.4.2进料门合上锁闭后在灭菌器成功完成灭菌周期即不显示故障之前应不能以通常的方法打

5

—

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开出料门。

,。

5.6.4.3除维修外两端的门应不能同时打开

,。,,

5.6.4.4灭菌器两端应装有指示器指示该端的门是否可以打开此外如有控制室也应在远程控制

室显示哪侧门可以打开。

,。

5.6.4.5当出料门一松锁灭菌周期完成显示应取消进料门应一直锁合到出料门打开再关闭锁合

为止。

5.7控制阀

5.7.1维修连接灭菌室的阀门时应不必要求卸下任何连接管。

,

5.7.2灭菌器的进料管道的第一只阀门前应至少安装一个过滤器过滤器的微粒截留过滤效率应符合

阀门制造商的规定。

5.8服务

5.8.1水

5.8.1.1应确保可能含有环氧乙烷的水不污染公共水源。

注1:需关注当地有关可排废水的环氧乙烷最大含量的要求。

注2:供水端宜安装防回流装置。

注3:真空泵供水宜符合制造商的要求。

,,,

5.8.1.2对灭菌器加湿所使用的蒸汽应采用不含污染物的水产生不削弱灭菌过程不损害灭菌器和

灭菌负载。

:。ㅤㅤㅤㅤ

注附录中列有部分污染物建议的最大值

A

5.8.1.3加湿不应直接注入雾化水。

5.8.2蒸汽

灭菌器增湿用的蒸汽分压应不超过50kPa。

/

5.8.3空气和或惰性气体

,。

5.8.3.1应确保与负载有可能接触的压缩空气干燥无油并经过滤

5.8.3.2在灭菌周期中导入灭菌室的空气和惰性气体应是过滤过的。

/

5.8.4空气和或惰性气体过滤器

5.8.4.1过滤器对>0.3m颗粒的过滤率应至少99.5%。

μ

:。

注建议采用可方便拆卸且能滤去>25m颗粒的前置过滤器来延长后端过滤器的寿命

μ

,。

5.8.4.2在超过制造商规定的最大压力的80%时应保证过滤器其仍能正常工作

,。

5.8.4.3每个过滤器应在过滤器和灭菌室之间装一个控制阀将过滤器隔离

,,。

5.8.4.4过滤器单元应容易维修和更换应安装在灭菌室外部并使得过滤器不被冷凝水打湿

:。

注空气过滤器宜使用耐腐蚀和耐生物降解的材料制造

1

:,,。

注过滤器材料宜支撑使它使用时限制变形和移动以尽量减少对过滤介质的损坏

2

5.8.5灭菌剂的供应

5.8.5.1一般要求

B类灭菌器的灭菌剂的包装应是:

6

—

YY05032016

);

a环氧乙烷气雾罐或

)环氧乙烷气瓶。

b

5.8.5.2环氧乙烷气雾罐供应

,,。

5.8.5.2.1灭菌周期中环氧乙烷气雾罐应放在灭菌室内或放在直接连接灭菌室的辅助容器内

(),

如果使用辅助容器见则操作者应通过符合和的要求的门才能接触

5.8.5.2.25.8.5.2.15.6.15.6.3

,。

到该容器并且容器的材料应符合5.4.1的要求

,

5.8.5.2.3应固定环氧乙烷气雾罐的位置确保能按照灭菌器制造商规定的方法穿刺该环氧乙烷气

雾罐。

5.8.5.2.4环氧乙烷气雾罐不应用加热系统直接加热汽化环氧乙烷。

,。

5.8.5.2.5用环氧乙烷气雾罐工作的灭菌器其灭菌剂的暴露温度应在30℃~60℃之间

,。

5.8.5.2.6应保证在灭菌周期结束时气雾罐或可能装入的辅助容器内没有环氧乙烷

5.8.5.3环氧乙烷汽化

,,

应确保在整个灭菌剂暴露阶段灭菌室的压力维持在设定压力的或取其

5.8.5.3.1±5kPa±5%

大者。

5.8.5.3.2应防止液态环氧乙烷进入灭菌室。

(),。

5.8.5.3.3应装汽化器热交换器在灭菌剂进入灭菌室之前对其进行加热

:。

注汽化器的设计宜考虑尽量减少灭菌剂残留物的集结

,,

5.8.5.3.4应控制汽化器将气态环氧乙烷的温度保持在预设值的±5℃之内应采用独立的温度控制

,。

器保证气态的环氧乙烷最高温度不超过70℃

ㅤㅤㅤㅤ

;,

5.8.5.3.5往汽化器输送环氧乙烷的管道应安装孔径不超过50m的过滤器在遇到阻塞时应允许卸

μ

下过滤器进行清洗或更换而不引起安全危险。

,。

5.8.5.3.6往灭菌室供应灭菌剂的管道应装一个单向阀和一个设计操作不超过75℃的热敏截止阀

:。

注单向阀一般装在灭菌剂供应管道和汽化器之间

5.8.5.4环氧乙烷气瓶供应

5.8.5.4.1灭菌器应设计成可用瓶内加压灌有惰性气体或稀释气体的环氧乙烷气瓶输送环氧乙烷。

5.8.5.4.2灭菌器的设计要求不应将环氧乙烷气瓶直接加热。

5.8.5.4.3应保证整个灭菌周期能得到足够的灭菌剂。

:,。

注可以通过连接至少两只环氧乙烷气瓶及比整个灭菌周期所需的最低数量至少多一瓶来实现

,,。

5.8.5.4.4与每个环氧乙烷气瓶连接的输送灭菌剂的管道应装阀门以便能自动启动或自动关闭