YY/T 1958-2025 17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)

YY/T 1958-2025 17α-Hydroxyprogesterone testing kit(Labelling immunoassay)

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：12页 | 格式：PDF

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基本信息

标准号

YY/T 1958-2025

相关服务

商用授权

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

发布日期

2025-06-18

实施日期

2026-07-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。