YY/T 1958-2025 17α-羟孕酮测定试剂盒(标记免疫分析法)
YY/T 1958-2025 17α-Hydroxyprogesterone testing kit(Labelling immunoassay)
行业标准-医药
中文简体
即将实施
页数：12页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1958-2025
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
发布日期
2025-06-18
实施日期
2026-07-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。
发布历史
-
2025年06月
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研制信息
- 起草单位：
- 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、北京医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州市丰华生物股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院
- 起草人：
- 王文峰、张天娇、刘艳春、宋德伟、张吉、谭玉华、禹松林
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：13 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
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