GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 21415-2008 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
基本信息
标准号
GB/T 21415-2008
标准类型
国家标准
标准状态
被代替
发布日期
2008-01-22
实施日期
2008-09-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。
由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。
发布历史
-
2008年01月
-
2025年08月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所、罗氏诊断(上海)有限公司
- 起草人：
- 丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟
- 出版信息：
- 页数：28页 | 字数：42 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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