YY/T 1961-2025 运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：12页 | 格式：PDF

标准号

YY/T 1961-2025

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

发布日期

2025-06-18

实施日期

2026-07-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本文件规定了运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。

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起草单位：: 中国食品药品检定研究院、深圳华大基因股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、菁良科技(深圳)有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、亚能生物技术(深圳)有限公司、深圳会众生物技术有限公司、苏州天隆生物科技有限公司、上海五色石医学科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、北京阅微基因技术股份有限公司、厦门百欧迅生物科技有限公司