YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器

ICS1108010

CCSC.47.

中华人民共和国医药行业标准

YY0503—2023

代替YY0503—2016

环氧乙烷灭菌器

Ethyleneoxidesterilizer

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0503—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………11

附录资料性蒸汽污染物的限值

A()……………………15

附录规范性测试仪器

B()………………16

附录规范性灭菌室温度湿度分布测试

C()、…………17

附录规范性灭菌室的密封性测试

D()…………………18

附录规范性类环氧乙烷灭菌器微生物杀灭性能型式试验

E()B……19

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY0503—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替环氧乙烷灭菌器与相比除结构调整和编辑性改

YY0503—2016《》,YY0503—2016,

动外主要技术变化如下

,:

更改了标准范围的描述见第章年版的第章

———(1,20161);

删除了术语灭菌器灭菌剂灭菌温度灭菌压力灭菌湿度见年版的

———“”“”“”“”“”(20163.1、3.4、

增加了术语环氧乙烷气雾罐环氧乙烷气瓶见

3.5、3.6、3.7),“”“”(3.9、3.10);

删除了标记见年版的

———(20164.2);

删除了正常工作条件见年版的

———(20165.1);

更改了外观的要求见年版的

———(5.1,20165.2);

更改了尺寸的要求见年版的

———(5.2,20165.3);

更改了材料与结构的要求见年版的

———(5.3.1,20165.4.1);

更改了测试用连接管的要求见年版的

———(5.3.2,20165.4.2);

更改了元件的要求见年版的

———(5.4,20165.5.1);

更改了管道和管接件的要求见年版的

———(5.5,20165.5.2);

删除了垫片和密封件的要求见年版的

———(20165.5.3);

删除了可靠性要求见年版的

———(20165.5.4);

更改了门及其联锁装置的通用要求见年版的

———(5.6.1,20165.6.1);

更改了双门灭菌器门的控制要求见年版的

———(5.6.4,20165.6.4);

删除了控制阀要求见年版的

———(20165.7);

删除了水的要求见年版的

———(20165.8.1);

更改了蒸汽的要求见年版的

———(5.7.1,20165.8.2);

更改了空气和或惰性气体过滤器的要求见年版的

———/(5.7.3,20165.8.4);

更改了环氧乙烷气雾罐供应的要求见年版的

———(,2016);

更改了环氧乙烷气瓶供应的要求见年版的

———(,2016);

更改了环氧乙烷气化的要求见年版的

———(,2016);

更改了环氧乙烷气体的混合要求见年版的

———(5.8,2016);

更改了噪声的要求见年版的

———(5.9,20165.9);

更改了仪器仪表和控制器的通用要求见年版的

———(5.11.1,20165.11.1);

更改了指示仪器的要求见年版的

———(5.11.2,20165.11.2);

更改了记录仪器的要求见年版的

———(5.11.3,20165.11.3);

删除了带控制功能的指示仪和记录仪见年版的

———(20165.11.4);

更改了灭菌周期和自动控制的要求见年版的

———(5.11.4,20165.11.7);

更改了自动控制的超驰控制的要求见年版的

———(5.11.5,20165.11.8);

删除了控制装置见年版的

———(20165.11.9);

更改了灭菌周期的要求见年版的

———(5.12,20165.12);

更改了泄漏测试周期的要求见年版的

———(5.13,20165.13);

删除了制造商提供的信息见年版的

———(20165.16);

Ⅲ

YY0503—2023

删除了环境试验见年版的

———(20165.18);

删除了试验条件见年版的

———(20166.1);

更改了材料与结构试验的要求见年版的

———(6.3,20166.4);

更改了管道和管接件试验的要求见年版的

———(6.5,20166.6);

删除了控制阀试验见年版的

———(20166.7);

更改了供给服务试验的要求见年版的

———(6.7,20166.8);

增加了循环系统试验见

———(6.8);

更改了仪器仪表和控制器试验的要求见年版的

———(6.11,20166.11);

更改了性能要求试验的要求见年版的

———(6.14,20166.14);

删除了制造商提供的信息试验见年版的

———(20166.16);

删除了环境试验见年版的

———(20166.18);

删除了检验规则见年版的第章

———(20167);

删除了标志使用说明书见年版的第章

———、(20168);

删除了包装运输贮存见年版的第章

———、、(20169);

更改了附录中测试仪器的要求见附录年版的附录

———B(B,2016B);

更改了附录中灭菌室温度湿度分布测试的要求见附录年版的附录

———C、(C,2016C);

更改了附录中灭菌室的密封性测试的要求见附录年版的附录

———D(D,2016D)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC200)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005YY0503—2005,2016;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

YY0503—2023

环氧乙烷灭菌器

1范围

本文件规定了环氧乙烷灭菌器以下简称灭菌器的分类要求描述了相应的试验方法

()、,。

本文件适用于采用环氧乙烷气体无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物作为灭菌剂的

()

自动控制型灭菌器灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌

。。

本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及

设备

。

本文件未规定灭菌器的压力容器要求也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气废水等废弃物处理要

,、

求和环氧乙烷残留量

。

注若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB18281.22:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

最终灭菌医疗器械包装第部分成形密封和装配过程的确认的要求

GB/T19633.22:、

医疗保健产品灭菌术语

GB/T19971

最终灭菌医疗器械包装材料第部分纸袋要求和试验方法

YY/T0698.44:

最终灭菌医疗器械包装材料第部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋

YY/T0698.55:

和卷材要求和试验方法

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19971、GB/T18281.1。

31

.

箱体sterilizercase

灭菌器中用于装载灭菌物品的设备部分包含灭菌室

,。

32

.

灭菌室sterilizerchamber

用于装载灭菌物品的封闭空间

。

1

YY0503—2023

33

.

灭菌时间sterilizationtime

灭菌室内待灭菌物品在特定的温度湿度压力和环氧乙烷浓度条件下暴露的时间

、、。

34

.

灭菌周期sterilizationcycle

在灭菌室内为达到灭菌的目的而运行灭菌程序的全部过程

,。

35

.

操作周期operatingcycle

在灭菌室内运行灭菌程序的部分过程

,。

36

.

处理conditioning

灭菌周期内在注入灭菌剂之前使被灭菌的物品达到预定的温度和湿度的阶段

,,。

37

.

预处理pre-conditioning

灭菌周期开始前在一房间或者柜室内对灭菌的物品进行处理的阶段以达到预定温度和湿度

,,。

38

.

环氧乙烷气雾罐ethyleneoxidecartridge

可携带的单次使用的容器用于贮存加压后的环氧乙烷灭菌剂通过刺穿罐体的方式释放环氧乙

、,,

烷灭菌剂

。

39

.

环氧乙烷气瓶ethyleneoxidecylinder

可移动的刚性容器用于贮存加压后的环氧乙烷灭菌剂并装有阀门来控制环氧乙烷灭菌剂的

,,

输送

。

4分类

根据灭菌器的预期用途灭菌器分为类和类两种类型

,AB:

类灭菌器用户可编程灭菌器主要用于在医疗器械工业生产灭菌

———A:,;

类灭菌器具有一种或多种预置灭菌周期的灭菌器主要用于临床医疗器械灭菌

———B:,。

5要求

51外观

.

511外形应端正外表面应平整光洁色泽均匀无毛刺锋棱和破裂不应有明显的划痕或凹凸等

..,、,、。

缺陷

。

512紧固件应安装牢固各控制开关调节旋钮按键应灵活可靠无阻滞现象

..,、()、,。

52尺寸

.

521灭菌室应按设计图尺寸制造单位为毫米

..,(mm)。

522方形灭菌室应标示其长度宽度高度和容积圆形灭菌室应标示其直径深度和容积

..、、,、。

523应规定灭菌室内的可用空间且可用空间边界距加热面至少距不加热面至少

..,15mm,30mm。

2

YY0503—2023

53材料与结构

.

531通用要求

..

5311在正常使用情况下灭菌器内所有可能接触到环氧乙烷和其他介质水压缩空气和蒸汽的部

...,(、)

件如门密封件垫片管道阀门和传感器等的材料应符合以下要求

(、、、、):

不被环氧乙烷及其混合气体或蒸汽腐蚀

a);

不与环氧乙烷反应也不与已知的环氧乙烷污染物与蒸汽反应

b),;

不促进环氧乙烷的聚合及分解

c);

不会使环氧乙烷扩散至产生危险

d);

不应使用天然橡胶和乳胶

e)。

注查看化学品安全说明书是常用的方法之一常见的材料包括镍含量不低于的不锈钢材质丙烯腈

:(MSDS)。8%、-

丁二烯苯乙烯共聚物塑料乙烯丙烯二胺聚四氟乙烯聚三氟氯乙烯硅橡胶等

-(ABS)、、、、。

5312未经处理的低碳钢不应用于受压部件的内部结构

...。

532测试用连接管

..

5321灭菌器若有测试用连接管制造商应给出各测试连接管的数量连接接口尺寸和用途

...,、。

5322测试连接应布置在易于接近灭菌室的位置不应布置在介质如蒸汽环氧乙烷空气传输管

...,(、、)

道中且测试连接应有盖及密封措施

,。

54气化器

.

类灭菌器的环氧乙烷气化装置中与环氧乙烷接触的加热表面应可按制造商规定的方法进行

A,

清洁

。

55管道和管接件

.

551所有要接触环氧乙烷灭菌剂的管道应为无缝管

..。

552管道的设计和构造应保证不泄漏

..。

553除设计用于维修保养可拆卸外输送灭菌剂管道的接头不包括环氧乙烷气瓶接口均应焊接

..,()。

554灭菌箱体外输送气体灭菌剂蒸汽或热水的管道应具有保温措施防止热量损失或冷凝

..、,。

555输送环氧乙烷气体的弹性管或有可能接触环氧乙烷气体的弹性管应由不锈钢不锈钢内衬聚四

..、

氟乙烯或丁腈橡胶以及已被证明具备相当性能的其他材料来制造

(PTFE)。

556应有清晰的标识标明管道内的介质和流向

..,。

56门控制器和联锁装置

.、

561通用要求

..

5611门与灭菌室之间的接合处应装有门密封且门的密封件应可更换门的密封件以及它与门接

...,。

触的表面应设计成可被检查和清洁检查和清洁操作应无需拆除灭菌器的门

,。

5612在测试或灭菌周期未启动时应允许打开装载门

...,。

5613开始灭菌周期后在灭菌器指示周期完成前在不使用制造商指定的专用钥匙密码或工具

...,“”,、

的情况下应不能打开灭菌室的门

。

5614在灭菌周期中断时如故障出于维护的目的只有当灭菌器对操作者或辅助设备没有危险的

...(),,

情况下才可使用制造商指定的专用钥匙密码或工具打开灭菌室的门

,、。

注考虑到过程中使用的环氧乙烷和惰性气体

:。