YY/T 1960-2025 医疗器械 制造商提供的信息

ICS1104001

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1960—2025

医疗器械制造商提供的信息

Medicaldevices—Informationtobesuppliedbythemanufacturer

ISO204172021MOD

(:,)

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1960—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………7

拟建立的信息要素

5………………………7

测量单位

5.1……………7

图形信息

5.2……………7

语言和国家标识符

5.3…………………8

日期

5.4…………………8

详细地址

5.5……………8

产品名称

5.6……………9

型号

5.7…………………9

产品编号

5.8……………9

生产控制

5.9……………9

5.10UDI…………………9

使用重复使用类型

5.11/………………10

无菌

5.12………………10

对随附信息的要求

6………………………10

对在标签上提供的信息的要求

6.1……………………10

医疗器械或附件可拆卸组件的标识要求

6.2…………15

标签的清晰易认性

6.3…………………15

标示的耐久性

6.4………………………15

包装上提供的信息

6.5…………………15

使用说明书和技术说明书中信息的要求

6.6…………18

要求随医疗器械或附件提供的其他信息

7………………24

进口商

7.1………………24

经销商

7.2………………25

翻译

7.3…………………25

法规要求的识别信息

7.4………………25

附录资料性特定指南和说明

A()………………………26

通用指南

A.1…………………………26

总则

A.2………………26

附录资料性评估清晰易认要求测试方法的示例

B()…………………28

Ⅰ

YY/T1960—2025

附录资料性评估耐久性测试方法的示例

C()…………29

附录资料性术语定义术语的字母索引

D()———………30

参考文献

……………………33

Ⅱ

YY/T1960—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用医疗器械制造商提供的信息

ISO20417:2021《》。

本文件与相比作了下述结构调整

ISO20417:2021:

删除了关于欧盟法规和指令的信息的表述即删除了附录附录附录附录后续附

———,D、E、G、H,

录序号顺延以符合我国法规要求

,;

删除了关于和的表述即删除了附录后续附录序号

———ISO16142-1:2016ISO16142-2:2017,F,

顺延以符合我国法规要求

,。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO20417:2021:

用规范性引用的替换了用规范性引用的替换了

———GB/T2659.1ISO3166-1,GB/T2893.1

用规范性引用的替换了用规范性引用的

ISO3864-1,GB/T7408ISO8601:2000,

替换了用规范性引用的替换了

GB/T42061ISO13485:2016,GB/T42062ISO14971:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件增加

2019,YY/T0466.1ISO15223-1:2021,

可操作性删除了规范性引用文件和以符合我国法规

;ISO16142-1:2016ISO16142-2:2017,

要求

;

更改了术语附件的定义

———“”(3.1);

更改了术语产品编号的许用术语商品名称和商品代码更改为产品名称和产

———“”(3.3)“”“”,“”“

品代码并进行全文统一更改以符合我国法规要求

”,,;

删除了图以符合我国法规要求

———2,;

更改了术语进口商的定义和来源与相协调

———“”(3.8),GB/T42061—2022;

更改了术语标示的来源与相协调

———“”(3.16),YY/T0466.1—2023;

更改了术语医疗器械唯一标识载体的定义和来源与相协调与

———“”(3.31),YY/T1681—2019,

我国法规保持一致

;

增加了详细地址中国家的适用范围与强制性标准协调一致并适应我国现有产品注册地

———5.5,

址的实际情况

;

删除了和中一次性使用医疗器械或附件不必标识载体的描述以符

———6.1.4b)6.5.1b)3)“UDI”,

合我国法规要求

;

删除了中列项医疗器械族名称以与我国法规一致

———6.6.1c)3)ⅱ),;

删除了重新包装的描述以符合我国法规要求

———7.3,;

更改了法规要求的识别信息的描述以符合我国法规要求和标准的完整性

———7.4,;

删除了全文或商标的描述以符合我国法规要求

———“”,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口

(SAC/TC221)。

本文件起草单位北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有

:、、

限公司微创投资控股有限公司北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司北京万东医疗科技股份有限公

、、、

司山东安得医疗用品股份有限公司天津哈娜好医材有限公司上海联影医疗科技股份有限公司上海

、、、、

西门子医疗器械有限公司亚都控股集团有限公司中科美菱低温科技股份有限公司

、、。

本文件主要起草人王婷婷郑佳邵玉波邵显成赵曦陈兴文徐强范玉婧刘涛汪淑梅卢智

:、、、、、、、、、、、

许慧曲耀辉常佳刘荣敏张建锋李朝晖

、、、、、。

Ⅲ

YY/T1960—2025

引言

本文件提出了在医疗器械或附件上的标识和标签医疗器械或附件的标示和随附信息的要求本

、。

文件旨在作为这些常见的普遍适用的要求的主要来源允许每个特定的产品标准或专业标准更简要地

、,

专注于特定医疗器械或特定种类医疗器械所特有的要求

。

医疗器械产品标准或专业标准的要求能利用这些通用要求若现有产品标准或专业标准与本文件

。

有冲突则本文件不宜单独使用医疗器械产品标准或专业标准的特定要求优先于本文件的要求除

,。。

非产品标准或专业标准另有规定则将适用本文件的通用要求

,。

某些具有管辖权的监管机构的要求可能与本文件的要求有所不同

。

在本文件中连接词或用作包含或因此如果条件的任何组合为真则语句为真

,“”“”,,。

在本文件中使用如下助动词

:

应表示要求

———“”;

宜表示建议

———“”;

可表示允许

———“”;

可能能表示可能性或能力

———“/”。

本文件中要求已分解以便于每项要求都有唯一的阐述这样做是为了支持自动化的追溯要求

,,。

Ⅳ

YY/T1960—2025

医疗器械制造商提供的信息

1范围

本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求本文件包括在医疗器械或附件本身及其

。

包装上的标识和标签医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求本文件不规定提供信

、。

息的方式

。

医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求

。

注1本章的指南或说明见附录中

:AA.2。

注2某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所

:、

不同

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

世界各国和地区及其行政区划名称代码第部分国家和地区代码

GB/T2659.11:

(GB/T2659.1—2022,ISO3166-1:2020,MOD)

图形符号安全色和安全标志第部分安全标志和安全标记的设计原则

GB/T2893.11:

(GB/T2893.1—2013,ISO3864-1:2011,MOD)

日期和时间信息交换表示法第部分基本规则

GB/T7408.11:(ISO8601:2019,IDT)

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42061—2022(ISO13458:2016,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1—20231:(ISO15223-

1:2021,IDT)

设备用图形符号注册符号

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registered

symbols)

图形符号安全色和安全标志注册安全标志

ISO7010:2019(Graphicalsymbols—Safetycol-

oursandsafetysigns—Registeredsafetysigns)

量和单位第部分通则

ISO80000-11:(Quantitiesandunits—Part1:General)

数据库设备用图形符号

IEC60417(),[(database),Graphicalsymbolsforuseonequipment]

医疗器械第部分可用性工程对医疗器械的应用

IEC62366-1:20151:(Medicaldevices—

Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices)

3术语和定义

和中界定的以及下列术语和定义适用

GB/T42061—2022、GB/T42062—2022IEC62366-1:2015

于本文件

。

1

YY/T1960—2025

31

.

附件accessory

由制造商专门设计预期与一个或多个医疗器械一起使用的物品使这些医疗器械能够按预期用途

,

使用或协助其按预期用途使用

。

注1附件通常是与一个或多个医疗器械一起使用的耗材或单个物品

:。

注2一些具有管辖权的监管机构将附件视为医疗器械

:。

注3一些具有管辖权的监管机构对附件有不同的定义

:。

注4中附件的定义如下

:GB9706.1:

附件是指与设备一起使用的附加部分用来

,:

达到预期用途

———;

使设备适合一些特定用途

———;

便于设备的使用

———;

增强设备的性能或

———;

启用某些功能以便与其他设备的某些功能集成

———,。

32

.

随附信息accompanyinginformation

随附或标示在医疗器械或附件上的信息其内容包含为用户或负责医疗器械或附件的安装

(3.1),、

使用处理维护最终停用和处置的人员提供的信息特别是关于安全使用的信息

、、、,。

注1随附信息视为医疗器械或附件的一部分

:。

注2随附信息可能包括标签标示使用说明书技术说明书安装手册或快捷参考指南等

:、、、、。

注3随附信息不一定是书写的或印刷的文件但可能涉及听觉的视觉的或触觉的资料和多种媒介类型如

:,、(

只读光盘盘网站

CD/DVD、U、)。

注4见图

:1。

注5标签可能包括医疗器械包装上的信息

:。

注6电子文档可能包括部分或全部由制造商提供的任何或所有类型信息

:。

注7营销信息也称为宣传材料

:。

图1用于描述制造商提供的信息的术语关系

33

.

产品编号cataloguenumber

产品名称

cataloguename

2

YY/T1960—2025

产品代码

cataloguecode

制造商为识别与形状配置功能和工艺即最终用户要求的差异化的制造工艺有关的特定医疗器

/、()

械或附件给出的值

(3.1)。

注产品编号由字母或数字或两者组合组成

:。

34

.

清晰易认clearlylegible

易认

easilylegible

正常视力的人能够阅读

。

注该定义的指南或说明见

:A.2。

来源

[:GB9706.1—2020,3.15]

35

.

经销商distributor

供应链中不同于制造商或进口商代表其自身促使用户获得医疗器械或附件的自然人

(3.8),(3.1)

或法人

。

注1供应链中可能涉及多个经销商

:。

注2供应链中代表制造商进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商

:、(3.8)、。

来源有修改

[:GB/T42061—2022,3.5,]

36

.

e-文档e-documentation

电子文档electronicdocumentation

与医疗器械或附件有关的电子可访问的任何形式的制造商提供的信息

(3.1)、、(3.10)。

示例只读光盘盘和网站

:CD/DVD、USB。

注见图

:1。

37

.

预期寿命期expectedli