YY/T 1960-2025 医疗器械制造商提供的信息

YY/T 1960-2025 Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：40页 | 格式：PDF

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基本信息

标准号

YY/T 1960-2025

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.01 医疗设备综合

发布日期

2025-06-18

实施日期

2026-07-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

适用范围

本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。
医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。
注1：本章的指南或说明见附录A中A.2。
注2：某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。

发布历史

2025年06月

YY/T 1960-2025　医疗器械制造商提供的信息

当前标准即将实施 2025-06-18

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研制信息

起草单位：: 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、微创投资控股有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、天津哈娜好医材有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、亚都控股集团有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司