YY/T 1945-2025 血液融化设备

ICS11100

CCSC.44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1945—2025

血液融化设备

Bloodthawingdevice

2025-06-18发布2027-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1945—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T1945—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC338/SC1)。

本文件起草单位山东威高集团医用高分子制品股份有限公司北京市医疗器械检验研究院北京

:、(

市医用生物防护装备检验研究中心山东省食品药品审评查验中心山东省医疗器械和药品包装检验

)、、

研究院山东省血液中心苏州市医用仪器厂武汉贝索医疗器械有限公司辽宁省医疗器械检验检测

、、、、

院山东博科科学仪器有限公司青岛海尔生物医疗股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人岳方超黄艳春牟鹏涛李国勇贺韦东张毅威金灿王博魏国胜李未扬

:、、、、、、、、、、

刘新成陈海涛郭成虎

、、。

Ⅲ

YY/T1945—2025

血液融化设备

1范围

本文件规定了血液融化设备以下简称融化设备的要求描述了相应的试验方法

(),。

本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备

。

本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法射频法干热空气法的融化设备

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB/T42125.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分材料加热用实验室设备

GB/T42125.2、2:

的特殊要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

血液融化设备bloodthawingdevice

将装有冰冻成分血的塑料血袋放入融化区域内通过恒温水对冰冻成分血进行融化处理的医用

,

设备

。

32

.

融化区域thawingarea

制造商规定的用于放置装有冰冻成分血的塑料血袋的区域整体

。

33

.

成分血bloodcomponents

在一定条件下采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成

,

分血的统称

。

来源

[:GB18469—2012,3.4]

4要求

41工作条件

.

411环境温度

..:10℃~30℃。

412相对湿度不大于

..:80%。