YY/T 1488-2025 中医器械 舌象信息采集设备

ICS1104060

CCSC.42.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1488—2025

代替YY/T1488—2016

中医器械舌象信息采集设备

TraditionalChinesemedicaldevice—Tonguefeaturesacquisitiondevice

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1488—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替舌象信息采集设备与相比除结构调整和编

YY/T1488—2016《》,YY/T1488—2016,

辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章的描述

———(1,20161);

删除了工作条件见年版的

———(20164.1);

增加了特殊光谱的要求和试验方法见

———(4.1.4、5.1.4);

更改了辐射照度的要求和试验方法见年版的

———(4.1.5、5.1.5,20164.2.4、5.4);

更改了紫外辐射照度的要求和试验方法见年版的

———(4.1.6、5.1.6,20164.2.5、5.5);

更改了结构的要求见年版的

———(4.3,20164.4);

更改了功能的要求和试验方法见年版的

———(4.4、5.4,20164.5、5.10);

增加了输出信息的要求和试验方法见

———(4.5、5.5);

删除了生物相容性的要求和试验方法见年版的

———(20164.6、5.11);

更改了使用说明书的要求见年版的

———(4.6,20164.7);

删除了检验规则标志标签使用说明书包装运输及贮存的要求见年版的第章第

———、、、、、(20166、

章第章

7、8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由中医器械标准化技术归口单位归口

(SMD/TU008)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海道生医疗科技有限公司上海中医药大

:、、

学附属曙光医院中国食品药品检定研究院依脉人工智能医疗科技天津有限公司陕西省食品药品

、、()、

检验研究院

。

本文件主要起草人钱学波王颖张龙飞乔嘉琪戴云旗代旭宸李健陈成周会林徐晓婷

:,,,,,,,,,,

李澍周鹏蔡虎

,,。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY/T1488—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T1488—2025

中医器械舌象信息采集设备

1范围

本文件规定了舌象信息采集设备以下简称设备的要求描述相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于舌象信息采集设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容

YY9706.1021-2::

要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

舌象信息采集设备tonguefeaturesacquisitiondevice

通过成像装置数字码照相机或影像传感器获取舌图像并对舌图像进行存储比对分析从而

[()],、、

得到舌象辅助诊断信息的设备

。

32

.

人造光源artificiallightsources

用来提供设备运行所需光照环境的光源

。

注以下简称光源

:“”。

33

.

分辨率resolution

相邻两线能被识别的最小间隔

。

34

.

彩色还原colourrevent

成像装置真实重现被摄物体颜色的能力

。

35

.

畸变distortion

图像中心区域的放大率与边缘处放大率不一致引起的像对物的变形通常以绝对畸变或相对畸变

,

来表示

。

注畸变主要指由光学镜头引起的光学畸变机械误差电学误差和显示装置的显示误差在内的一系列因素所引起

:、、

的总畸变在径向的畸变分量在成像及显示过程中径向畸变分量起主要作用切向畸变分量与径向畸变分量

。,,

1

YY/T1488—2025

相比通常可以忽略

。

4要求

41光学

.

411照度

..

照度标称值允差为

±10%。

412相关色温

..

相关色温应在范围内

4500K~7000K。

413显色指数Ra

..()

显色指数应大于

85。

414特殊光谱

..

包含特殊光谱如用于诊断目的的红光红外光的设备制造商应规定其光谱特征包括峰值波长

(、),,、

半高宽的标称值及允差

。

415辐射照度

..