YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12672015

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的

材料评价

ㅤㅤㅤㅤ

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttoethleneoxidesterilization

jy

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12672015

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4材料选择…………………2

5产品设计和加工…………………………3

6材料试验…………………4

()……………

附录A资料性附录环氧乙烷灭菌与特定材料的相容性5

参考文献………………………9

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT12672015

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的

材料评价

1范围

、、。

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价

指南。

本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

:,。,

注本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导不应以本标准为由在使用材料时不进

行适当的材料鉴定。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18279

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YY0503环氧乙烷灭菌器

/灭菌用环氧乙烷液化气体

YYT0822

/—适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YYT08842013

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

加速老化acceleratedain

gg

/。

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

3.2

材料的生物相容性materialbiocomatibilit

py

器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果。

3.3

货架期shelflife

,

在具有代表性的贮存条件下能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择

失效的时间长度。

3.4

实时老化realtimeain

gg

医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。

1

/—

YYT12672015

4材料选择

4.1概述

:、、

在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑客户的需求产品的性能要求材料结构的选

。,。

择和灭菌方法在给患者和用户带来利益的同时产品应符合安全性和有效性的要求产品的性能要

,。

求限制材料结构的选择并最终决定可接受的灭菌方式值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌

,,。

方式例如气态的灭菌方式要求灭菌对象的表面容易接触到灭菌剂

。、、

所选的材料应使成品与灭菌剂相容有关特定材料相容性的信息可以从材料制造商出版文献

。,

互联网等渠道中获得如果不能获得支持性信息则应评估灭菌作用剂对材料物理和化学性质以及生

。。

物安全性的影响应采用对材料产生最大影响的过程参数研究经多次灭菌后对材料性能的影响评估

,。

的材料和所有测试结果应形成文件同时依据相关的标准评估灭菌剂使用前后对材料性能的影响

医疗器械制造商应保证产品满足预期的性能要求并且是安全有效的。

4.2环氧乙烷灭菌

(、、、

4.2.1环氧乙烷灭菌使用多种条件对过程进行控制即温度湿度压力变化环氧乙烷或其非易燃混

)。,。

合气体的暴露产品和包装在设计上应允许抽除空气允许蒸汽和环氧乙烷穿透应考虑到这些条件

,。,(

会有潜在的物理和化学的影响并有残留物在环氧乙烷灭菌过程中产品会受到环境压力如真空和

)、、。,

压力变化温度升高湿度改变的影响产品同样会与环氧乙烷发生反应或与用于混合的非易燃气体

,。,,。

发生反应或与两者均发生反应此外高湿度和压力变化可能影响包装密封的强度使密封变差产

ㅤㅤㅤㅤ

品的设计应确保功能和安全不受预期灭菌条件变化的影响。

用作灭菌剂的环氧乙烷应符合/的要求。

4.2.2YYT0822

4.2.3用作环氧乙烷灭菌的设备应符合YY0503的要求。

4.2.4环氧乙烷灭菌确认与常规控制应符合GB18279的要求。

4.3材料相容性的基本原则

4.3.1背景

。。

对于大部分的医疗器械来说环氧乙烷是一种有效的灭菌剂单个器械的灭菌成本相对较低环氧

,。

乙烷的性能已被深入认知受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周期一个典型的环

,

氧乙烷灭菌周期要在较低的温度下进行这是大多数在较高温度下会被破坏的高分子材料的理想灭菌

。,,

过程此外没有自由基可以显著地降解材料而且大多数电子设备可以成功地采用环氧乙烷进行灭

,。

菌而采用其他灭菌方式会使它们受到破坏

4.3.2灭菌过程变量和参数

4.3.2.1概述

。,

大多数材料与100%环氧乙烷及其非易燃混合物相容即使某类常规材料可能会被列为相容的

,

但设计者应有责任确保其在最终加工条件下生产的特定配方的材料与使用的灭菌剂和特定周期的物

理参数相容。

4.3.2.2过程变量

:。。

注使用的灭菌剂的组成可不同常使用的有纯环氧乙烷和非易燃混合物两种

2

/—

YYT12672015

4.3.2.2.1纯环氧乙烷

。,

纯环氧乙烷是最常用的气体灭菌剂在医院和工业中广泛使用相对于使用非易燃混合物的灭菌

。,。,

剂具有良好的经济性使用纯环氧乙烷灭菌灭菌时灭菌室压力通常低于大气压力如有必要可通过

往灭菌室内加入惰性气体如氮来解决纯环氧乙烷潜在的燃烧和爆炸的问题。

,,

环氧乙烷和二氧化碳的相对分子质量大致相同质量分数和体积分数也大致相同液态的环氧乙烷

。。

与液态的二氧化碳具有良好的相容性环氧乙烷与二氧化碳可以以各种比例混合而成灭菌剂

4.3.2.2.2非易燃混合物

:、。

非易燃混合物主要有两类环氧乙烷与含氟化合物混合环氧乙烷与二氧化碳混合由于氟化物有

,,

破坏地球臭氧层的可能性因此在环氧乙烷灭菌的实践中已经不使用环氧乙烷与含氟化合物混合而成

的非易燃混合物。

,,

环氧乙烷与二氧化碳混合成的非易燃灭菌剂要求环氧乙烷的比例在10%通常是质量分数为9%

的环氧乙烷和91%的二氧化碳混合物。

4.3.2.3过程参数

,:

在环氧乙烷灭菌过程中需要考虑一些过程变量和参数

)温度;

a

)湿度;

b

)(/)。

c压力变化率和或水平

,。灭菌过程参数可以进行修改以适应那

典型的灭菌温度范围为30℃~60℃湿度通常大于30%

ㅤㅤㅤㅤ

,,。

些对水分或温度敏感的材料但是这些改变会影响灭菌效果从而使其应用受限制材料或产品也可能

,,。

受压力变化速率或压力水平的影响与温度和湿度一样这些参数也可进行修改

4.3.3材料相容性

,,

值得注意的是对于一些材料经灭菌处理后在24h内所测定的物理特性与那些在两或三个月后

。,

测定的会有不同一些材料在灭菌或后特性有很小的变化但在两或三个月后会有显著的变

1d2d

。,(

化另一些材料从灭菌室中取出会有显著的变化但在室温下放置一段时间后其属性会恢复放置几星

)。。

期至几个月不等环氧乙烷对于材料或医疗器械的影响分析应包括货架期测试以探测这些影响

。