YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08222011

灭菌用环氧乙烷液化气体

Ethleneoxideliuefiedasforsterilization

yqg

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT08222011

灭菌用环氧乙烷液化气体

1范围

、、、、、、

本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义分类要求试验方法检验规则标志包

、、。

装运输贮存及安全

()。

本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体以下简称产品产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙

、。

烷二氧化碳按比例混合形成的液化气体

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB190危险货物包装标志

GB5099钢质无缝气瓶

GB5100钢质焊接气瓶

/—工业液体二氧化碳

GBT60522011

/—、

GBT89792008纯氮高纯氮和超纯氮ㅤㅤㅤㅤ

/铝合金无缝气瓶

GBT11640

/—气瓶气密性试验方法

GBT121372002

/—工业用环氧乙烷

GBT130982006

GB14193液化气体气瓶充装规定

/包装容器5.4mm口径铝气雾罐

GBT251642

—定量包装商品净含量计量检验规则

JJF10702005

TSGRF001气瓶附件安全技术监察规程

气瓶安全监察规定()国家质量监督检验检疫总局

2003

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

环氧乙烷气体;

ethleneoxideasEOG

yg

,。

环氧乙烷的气态形式分子式CHO

24

3.2

灭菌用环氧乙烷液化气体ethleneoxideliuefiedasforsterilization

yqg

环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体。

3.3

保护气rotectiveas

pg

,。

充装100%环氧乙烷时的加压保护用气体例如氮气

1

/—

YYT08222011

4产品分类

4.1分类

、。

产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气体一次性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式

同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品。

4.2原料

环氧乙烷()应符合/—中表一等品的要求。

4.2.1CHOGBT1309820063.21

24

二氧化碳()应符合/—表中含量为()。

4.2.2CO2GBT60522011199.9%体积分数的要求

(),/—

4.2.3氮气N2在充装100%环氧乙烷的产品时作为保护气氮气技术指标应符合GBT89792008

表中纯氮的要求。

1

5要求

5.1产品中各成分的质量分数要求

环氧乙烷的质量分数和允差应符合表中的要求。

5.1.11

二氧化碳的质量分数和允差应符合表中的要求。

5.1.21

总醛的质量分数应符合表中的要求。

5.1.31

水的质量分数应符合表中的要求。

5.1.41

ㅤㅤㅤㅤ

酸的质量分数应符合表中的要求。

5.1.51

表1产品中各成分的质量分数要求

规格

项目

10%CHO20%CHO30%CHO30%<CHO<95%100%CHO

2424242424

质量分数10%20%30%30%~95%99.90%

环氧

质量分数

乙烷±3%—

相对允差

质量分数90%80%70%70%~5%0

二氧

质量分数

化碳±3%—

相对允差

()

总醛以乙醛计的

—≤0.01%

质量分数

水的质量分数—≤0.05%

()

酸以乙酸计的

—≤0.01%

质量分数

5.2产品灌装量的允许偏差和充装系数

5.2.1产品灌装量的允许偏差应符合以下要求:

)气瓶包装的产品灌装量允许偏差量为;

a-1%~+5%

2

/—

YYT08222011

)气雾罐包装的产品灌装量允许偏差量为。

b1%~10%

:,。

注产品在灌装前应去除气瓶中的残液钢质气瓶在必要时应进行清洗

5.2.2产品的灌装应符合GB14193中关于充装系数的要求:

)环氧乙烷的产品充装系数为;

a100%0.79

)环氧乙烷和二氧化碳混合形成的产品充装系数为。

b0.6

5.3产品的容器

。。

5.3.1产品的容器可使用气瓶和气雾罐气雾罐仅适用于环氧乙烷质量分数为100%的产品

《()》,(、)

5.3.2气瓶应符合气瓶安全监察规定2003的要求气瓶的重要安全附件如气瓶阀门密封圈的

安全技术要求应符合TSGRF001。

/,,

5.3.3钢质无缝气瓶