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YY/T 1274-2025 腹膜透析设备

YY/T 1274-2025 Peritoneal dialysis equipment

行业标准-医药 中文简体 即将实施 页数：12页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1274-2025
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C45 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2025-06-18
实施日期
2027-01-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
适用范围
本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备)。
本文件不适用于：
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路)；
——连续性血液净化设备；
——血液透析设备。

发布历史

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研制信息

起草单位：
广东省医疗器械质量监督检验所、福州东泽医疗器械有限公司、深圳智立医学技术有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司
起草人：
吴少海、蔡海青、罗洁伟、田莉艳、黄麒谕、陈华燕、王晶、郭宝才、王洪利、孟庆海、候春雷、刘锦焕
出版信息：
页数：12页 | 字数：17 千字 | 开本： 大16开

内容描述

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    关联标准

    引用标准
    GB 9706.1
    GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
    现行
    GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
    被代替
    GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
    被代替
    GB 9706.239
    GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
    现行
    YY 9706.108
    YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
    现行
    替代以下标准
    YY/T 1274-2016
    YY/T 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备
    现行
    YY/T 1493-2016
    YY/T 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备
    现行
    YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备
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