YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

ICS1104001

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706108—2021

代替.

YY0709—2009

医用电气设备第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列标准通用

:

要求医用电气设备和医用电气系统中

,

报警系统的测试和指南

Medicalelectricaleuiment—Part1-8Generalreuirementsforbasic

qp:q

safetandessentialerformance-CollateralstandardGeneralreuirements

yp:q,

testsandguidanceforalarmsystemsinmedicalelectricalequipmentand

medicalelectricalsystems

(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706108—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围目的和相关标准

1、……………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………5

设备标识标记和文件

5ME、………………6

报警系统

6…………………6

附录资料性附录通用指南和原理说明

A()……………21

附录资料性附录设备和系统标记和标签指南

B()MEME…………49

附录规范性附录标记用符号

C()………………………52

附录资料性附录听觉报警信号的导则

D()……………57

附录资料性附录语音报警信号

E()……………………59

附录规范性附录报警信号预定的音调

F()……………61

参考文献

……………………62

YY9706108—2021

.

前言

本部分全部技术内容要求为强制性要求

()。

医用电气设备系列标准分为两部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

1-8。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医

YY0709—2009《1-8::,

用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南本部分与相比除编辑性修

》。YY0709—2009,

改外主要技术变化如下

:

按标准结构更新了本部分的结构

———IEC60601-1:2005+A1:2012;

增加了已确认这一术语见

———“”(3.37);

增加了通用要求见第章

———(4);

增加了设备标识标记和文件见第章

———ME、(5)

增加了操作者可调节声压级见

———();

增加了预期确认传达报警状态的分布式报警系统见

———(.1);

增加了非预期确认传达报警状态的分布式报警系统见

———(.2);

增加了分布式报警系统中具有整体声音关闭的设备条款的技术要求见

———ME(.3);

修改了对报警系统的检查和功能测试的方法见和年版的和

———(,2009

)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分基

IEC60601-1-8:2006+A1:2012《1-8:

本安全和基本性能通用要求并列标准通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和

:,

指南英文版本部分与相比主要技术性差异及编辑性修改如下

》()。IEC60601-1-8:2006+A1:2012,:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T3767—2016ISO3744:2010;

用等同采用国际标准的代替了

●GB/T3785.1—2010IEC61672-1:2002;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●YY/T1474IEC62366:2007。

本部分做了如下编辑性修改

:

在附录中增加了给出了国际标准与现行国家或行业标准对应关系

———AA.3,;

删除了索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所天津怡和嘉业医疗科技有限公司

:、。

本部分主要起草人何骏陈兴文陈蓓曾科军李泽瑾叶莎莎

:、、、、、。

本部分代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0709—2009。

Ⅰ

YY9706108—2021

.

医用电气设备第1-8部分基本安全和

:

基本性能的通用要求并列标准通用

:

要求医用电气设备和医用电气系统中

,

报警系统的测试和指南

1范围目的和相关标准

、

11*范围

.

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统以下简称设备和系统的基本安全和基本

(MEME)

性能

。

本部分规定了设备和系统中报警系统和报警信号要求

MEME。

本部分为报警系统的应用也提供了指导

。

注本部分中带星号的章和条在附录中有相关原理说明

:(*)A。

12目的

.

本部分的目的是为了规定对设备和系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试

MEME

要求并提供其应用指南这是通过由紧急程度一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的

,。、

标记定义报警类型优先级来实现

()。

本部分没有规定

:

是否对特定的设备或系统要求提供报警系统

———MEME;

触发报警状态的特定环境

———;

对特定的报警状态的优先级分配或

———;

产生报警信号的方式

———。

13相关标准

.

131GB97061

...

对于设备和系统本部分是对以下简称通用标准的补充

MEME,GB9706.1()。

当单独或组合提及或本部分时使用以下约定

GB9706.1,:

通用标准指单独的

———“”GB9706.1;

本部分指单独的

———“”YY0709;

本标准指通用标准和本部分的组合

———“”。

132专用标准

..

专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

1

YY9706108—2021

.

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工

GB/T3767—2016

程法

(ISO3744:2010,IDT)

电声学声级计第部分规范

GB/T3785.1—20101:(IEC61672-1:2002,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY/T1474(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,

IDT)

设备用图形符号

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment)

设备用图形符号

IEC60417(Graphicalsymbolsforuseonequipment)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1—2020YY/T1474。

注术语电气设备用来指设备或其他电气设备本标准也使用设备一词来指设备或在系统中的

:“”ME。“”MEME

其他电气或非电气设备

。

31

.

*报警状态alarmcondition

当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时报警系统的状况

,。

注1报警状态可能无效例如一个假阳性的报警状态

:,:。

注2报警状态可能错过例如一个假阴性的报警状态

:,:。

32

.

*报警状态延迟alarmconditiondelay

从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时间其中触发事件可以是患者的生理

。,

报警状态也可以是设备的技术报警状态

,。

33

.

*报警限值alarmlimit

报警系统用于确定报警状态的阈值

。

34

.

报警关闭alarmoff

报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态

。

35

.

*报警暂停alarmpaused

报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态

。

36

.

报警预置alarmpreset

一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数包括算法的选择和算法使用的初始值

,。

37

.

报警复位alarmreset

在当前没有相关报警状态存在导致报警信号停止的操作者动作

,。

38

.

报警设置alarmsettings

报警系统配置包括但不限于

,:

报警限值

———;

2

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.

任何报警信号失效状况的特征和

———;

确定报警系统功能的变量值或参数值

———。

注一些由算法确定的报警设置可能需要时间来确定或重新确定

:。

39

.

报警信号alarmsignal

报警系统产生的信号类型以指示存在或发生的任何报警状态

()。

310

.

*报警信号产生延迟alarmsignalgenerationdelay

从报警状态出现到产生报警信号的时间

。

311

.

报警系统alarmsystem

以侦测报警状态并适当产生报警信号的设备或系统的部分

,MEME。

312

.

声音关闭audiooff

报警系统或部分的报警系统无限期不产生听觉报警信号的状况

。

313

.

声音暂停audiopaused

报警系统或部分的报警系统有限期内不产生听觉报警信号的状况

。

314

.

脉冲群burst

有特定节律或模式的脉冲组

。

315

.

降级de-escalation

报警系统降低报警状态的优先级或者降低报警信号紧迫感的处理

。

316

.

默认报警预置defaultalarmpreset

无需操作者动作可被报警系统激活的报警预置

。

注制造商或责任方设置的报警预置可能是默认报警预置的一种

:。

317

.

*分布式报警系统distributedalarmsystem

报警系统涉及系统中的多台设备

ME。

注分布式报警系统的部件可以在空间上距离很远

:。

318

.

升级escalation

报警系统提升报警状态的优先级或提升报警信号紧迫感的处理

。

319

.

下降时间falltime

t

f

从脉冲最大幅值下降到的时间间隔见图

90%10%(1)。

320

.

假阴性报警状态falsenegativealarmcondition

当一个有效的触发事件在患者设备或报警系统中产生时未出现报警状态

、,。

注由于患者患者设备界面其他设备或设备本身产生虚假信息报警状态可以被拒绝或遗失

:、、,。

3

YY9706108—2021

.

321

.

假阳性报警状态falsepositivealarmcondition

当一个非有效的触发事件在患者设备或报警系统中产生时出现了报警状态

、,。

注假阳性报警状态可以由患者患者设置界面其他设置或设备本身产生虚假信息而引起

:、、。

322

.

高优先级highpriority

指示需要操作者立即响应

。

注优先级是通过风险分析来确定的

:。

323

.

*信息信号informationsignal

非报警信号或提示信号的任何信号

。

示例1心电图波形

:。

示例2血氧饱和度的音调

:。

示例3透视出束的指示

:。

324

.

*智能报警系统intelligentalarmsystem

不需要操作者介入根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统

,。

示例1根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统

:。

示例2当相对更高优先级报警状态产生报警信号时抑制该报警状态的报警系统

:,。

325

.

脉冲群间期interburstinterval

t

b

相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔见

(

图

1)。

326

.

栓锁报警信号latchingalarmsignal

在触发事件不再存在后仍持续产生直到操作者有意动作才停止的报警信号

,。

327

.

低优先级lowpriority

指示需要操作者加以注意

。

注优先级是通过风险分析来确定的

:。

328

.

中优先级mediumpriority

指示需要操作者即时响应

。

注优先级是通过风险分析来确定的

:。

329

.

非栓锁报警信号non-latchingalarmsignal

当与之相关的触发事件不再存在时自动停止产生的报警信号

,。

330

.

操作者的位置operatorsposition

’

操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置

。

注分布式报警系统可能有多个操作者的位置

:。

4

YY9706108—2021

.

331

.

生理报警状态physiologicalalarmcondition

通过监测患者相关的变量产生的报警状态

。

示例1呼出麻醉剂浓度高

:。

示例2呼出潮气量低

:。

示例3脉搏血氧仪测量的血氧饱和度低

:。

示例4动脉压力高

:。

示例5心率高

:。

332

.

脉冲pulse

具有特定频谱内容的简短连续音

。

333

.

脉冲频率pulsefrequency

f0

一个脉冲的基频一次谐波

()。

334

.

*提示信号remindersignal

报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号

。

335

.

上升时间risetime

t

r

从脉冲最大幅值上升到的时间间隔见图

10%90%(1)。

336

.

技术报警状态technicalalarmcondition

通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态

。

示例1电气机械或其他故障

:、。

示例2传感器或元器件故障不安全电压高阻抗信号阻抗伪影噪声信号断开校验错误管路阻塞等

:(、、、、、、、)。

示例3不能分类或处理可获得数据的算法

:。

337

.

*