YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104055

C39..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706247—2021

代替.

YY0885—2013

医用电气设备第2-47部分

:

动态心电图系统的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-47Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofambulatoryelectrocardiographicsystems

(IEC60601-2-47:2012,MOD)

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706247—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备的识别标记和文件

201.7ME、………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………7

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10……………7

对超温和其他危险的防护

201.11…………7

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12………7

危险情况和故障状态

201.13……………27

可编程医用电气系统

201.14……………27

设备的结构

201.15ME…………………27

系统

201.16ME…………………………28

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………28

电磁兼容性要求和试验

202———…………28

附录资料性附录理论与指导

AA()……………………31

参考文献

……………………48

索引

…………………………49

图的通用试验电路

201.101…………………20

图根据输入动态范围试验的试验信号

201.102.101………21

图根据测试共模抑制的试验电路

……………

201.103.10323

图根据起搏脉冲容限的试验电路

201.104.109……………26

图的传导发射和的辐射发射和辐射抗扰度的

202.101.2、.2.2

试验装置

……………………29

表补充的基本性能要求

201.101…………5

表导联色码

201.102………………………6

Ⅰ

YY9706247—2021

.

表所有心律失常算法的要求

201.103……………………9

表有可选功能的算法要求

201.104……………………10

表心搏标记分类

201.105………………14

表底噪计算结果例

201.106……………16

表测试结果例

201.107HRV……………16

表连发敏感度矩阵概要

201.108………………………17

表连发阳性预测值矩阵概要

201.109…………………17

表完整测试中使用的记录

AA.1………………………32

表列表式搏搏比对性能报告例

AA.2-…………………35

表搏搏比对概要矩阵的要素

AA.3-11…………………36

表搏搏比对概要表矩阵式

AA.4-()……………………36

表非分析区间列表式报告例

AA.5……………………37

表列表式报告例

AA.6…………………38

表报告例

AA.7VF………………………38

表假报告例

AA.8VF……………………38

表列表式成对和连发报告例

AA.9……………………39

表设备测量的综合测试模式例

AA.10…………………40

表综合测试模式下预测的理想值例

AA.11……………40

表测试模式选择例

AA.12………………41

表间期差分的均方根例

AA.13…………43

表频率成分汇总例

AA.14………………44

Ⅱ

YY9706247—2021

.

前言

本部分全部技术内容为强制性

。

医用电气设备分为两个部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本部分为第部分

2-47。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替医用电气设备第部分动态心电图系统安全和基本性能专用要

YY0885—2013《2:

求与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

》,YY0885—2013,:

增加了规范性引用文件见

———(201.2);

增加了部分术语和定义见

———(201.3.201、201.3.205、201.3.207~209、201.3.214、201.3.216~

224);

修改了连续记录仪回放设备的术语和定义见年版的

———“”“”(201.3.204、201.3.215,20132.110、

2.103);

删除了患者电极的术语和定义见年版的

———“”(20132.106);

增加了通用要求见

———(201.4);

引入基本性能的概念和要求见

———(201.4.101);

补充了设备和系统的分类见

———MEME(201.6);

补充了设备的识别标记和文件见

———ME,(201.7);

增加了心律失常算法的要求见

———(0);

补充了有可选功能的算法的要求见

———(0);

增加了心率心率变异性或间期变异性的要求见

———、RR(0);

增加了段段比对的要求见

———-(01.2.4);

删除了最小检测信号的要求见年版的

———(201351.5.10);

增加了可编程医用电气系统的要求见

———(PEMS)(201.14);

修改了工作状态下跌落试验的坠落高度要求从改为见年版

———,75mm5cm(.2,2013

的

21.5);

增加了系统的要求见

———ME(201.16);

删除了电介质强度的要求见年版的

———(201320);

增加了设备和系统的电磁兼容性要求和测试见

———MEME(202);

增加了参考文献和术语的索引

———。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分动态心电图

IEC60601-2-47:2012《2-47:

系统的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-47:2012:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

增加引用了

●GB4824;

用修改采用国际标准的代替

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

Ⅲ

YY9706247—2021

.

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位上海光电医用电子仪器有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本部分主要起草人周远毅杨永彬赵扬

:、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0885—2013。

Ⅳ

YY9706247—2021

.

引言

本部分涉及动态心电图系统的基本安全和基本性能本部分修改和补充了医

。GB9706.1—2020《

用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求以下称通用标准

1:》,。

本部分的要求优先于通用标准

。

有关本部分更重要的要求的通用指南和原理说明包含在附录中

“”AA。

本部分中以星号*标记的条款在附录中有解释说明

,()AA。

我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本部分而且能及时地加快由于临床实践的变化或

,

技术发展而修订标准的进程但是附录不是本部分要求的一部分

。,AA。

Ⅴ

YY9706247—2021

.

医用电气设备第2-47部分

:

动态心电图系统的基本安全和基本性能

专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下列内容外通用标准的第章1)适用

,1:

20111范围

..

替换

:

本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求

。

本部分适用于动态心电图系统以下简称系统的基本安全和基本性能

(ME)。

如果某章或某条仅适用于设备或系统这些章或条的标题和内容会给出明确的声明如

MEME,。

果没有声明则该章或条同时适用于设备和系统

,MEME。

除通用标准的和外本部分范围内的设备或系统的预期生理功能的固有危

7.2.138.4.1,MEME

害不包含在本部分的具体要求中

。

注参见通用标准

:4.2。

以下类型的系统在本部分的范围内

:

可连续记录和分析心电图的系统并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本

a),

相同的结果这个系统可以先记录和储存心电图然后在一个独立的单元进行分析或者记录

。,,

和分析同时进行本标准不涉及所用储存媒介的类型

。。

能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统该系统不能对心电图进行完整的重新分析

b)。。

满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求

。

如果动态心电图系统提供自动心电图分析则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求

,。

由医用电气设备第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求和

GB9706.225《2-25:》

医用电气设备第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求所覆盖的

GB9706.227《2-27:》

医用电气设备不在本部分的范围内

。

本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统例如间歇事件记录仪

(,“”)。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是规定动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求

。

20113并列标准

..

补充

:

本部分引用通用标准第章以及本部分中所列适用的并列标准

2201.2。

适用第条修订后的版本和

YY9706.102202。GB9706.103—2020、YY9706.108—2021

不适用

IEC60601-1-10。

通用标准指医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

1)GB9706.1—2020《1:》。

1

YY9706247—2021

.

20114专用标准

..

替换

:

专用标准可修改替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的设备也

、ME,

可增加其他基本安全和基本性能的要求

。

专用标准的要求优先于通用标准

。

在本部分中将称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示

GB9706.1。。

本部分中章和条的编号通过加前缀与通用标准对应例如本部分中对应通用标准第

“201”(,201.11

章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处是并列标准对应国际标准编号的

),“20×”,“×”

末位数字例如本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章

(,202.4YY9706.102IEC60601-1-24

的内容本部分中对应并列标准对应的国际标准中第章的内容

,203.4GB9706.103IEC60601-1-34

等对通用标准文本的变更规定使用下列词语

)。,:

替换是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代

“”。

补充是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充

“”。

修改是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改

“”。

作为对通用标准补充的条图和表格从开始编号然而由于通用标准中定义的编号从

、201.101。,

因此本部分中补充的定义从开始编号补充附录的编号为等补充列

3.1~3.147,,201.3.201。AA、BB,

项的编号为等

aa)、bb)。

对于补充到并列标准中的条图或表从开始编号此处是并列标准对应国际标准编号中末

、20×,“×

位数字例如对应对应国际标准对应对应国际标准

,202YY9706.102IEC60601-1-2,203GB9706.103

等

IEC60601-1-3。

本标准一词是通用标准任何适用的并列标准及本部分的统称

“”、。

若本部分中没有相应的章和条则通用标准或适用的并列标准中的章和条即使可能不相关也均

,,,

适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分即使可能相关若不采用则本部分对其给出说明

。