YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY9706.2722021

代替—

YY0600.22007

医用电气设备第部分:

2-72

依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的

基本安全和基本性能专用要求

—:

MedicalelectricaleuimentPart2-72Particularreuirementsforbasic

qpq

safetandessentialerformanceofhomehealthcareenvironment

yp

ventilatorsforventilator-deendentatients

pp

(:,)

ISO80601-2-722015MOD

2021-09-06发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY9706.2722021

目次

前言…………………………Ⅶ

引言…………………………Ⅹ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

*

201.1.1范围………………1

201.1.2目的………………2

201.1.3并列标准…………………………2

201.1.4专用标准…………………………2

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………4

201.4通用要求……………7

201.4.3基本性能…………………………7

*

201.4.3.101基本性能补充的要求………………………7

*

201.4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分……………………7

*

201.4.10.2ME设备或ME系统的供电网……………8

*

201.4.11.101压缩气体输入补充的要求………………8

201.4.11.101.1过压要求…………………8

201.4.11.101.2兼容性要求………………8

201.5ME设备试验的通用要求…………9

*

201.5.101ME设备测试通用要求补充的要求…………9

201.5.101.1呼吸机测试条件………………9

*

201.5.101.2气体流量和泄漏规格………………………9

*

201.5.101.3呼吸机测试误差……………9

201.6ME设备和ME系统的分类………………………9

、…………

201.7ME设备标识标记和文件9

*

201.7.2.3查阅随附文件…………………9

201.7.2.4.101附件补充的要求…………10

201.7.2.13.101生理效应补充的要求……………………10

201.7.2.17.101保护性包装补充的要求…………………10

201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记补充的要求…………10

201.7.4.2控制装置………………………10

*

201.7.4.3测量单位……………………11

Ⅰ

—

YY9706.2722021

201.7.9.1概述补充的要求………………11

201.7.9.2使用说明书……………………11

201.7.9.2.1.101概述补充的要求………………………11

201.7.9.2.1.102概述补充的要求………………………12

*

201.7.9.2.2.101警告与安全须知补充的要求…………13

*

201.7.9.2.8.101启动程序补充的要求…………………13

*

201.7.9.2.9.101操作说明补充的要求…………………13

*

201.7.9.2.9.101.1无经验的操作者用的操作说明……………………13

*

201.7.9.2.9.101.2临床医生用的操作说明……………13

、…………

201.7.9.2.12清洗消毒和灭菌14

201.7.9.2.13.101保养补充的要求………………………14

*

、、…………

201.7.9.2.14.101附件附加设备使用的材料补充的要求14

*

201.7.9.3.1.101概述补充的要求………………………15

201.7.9.3.101技术说明书补充的要求…………………15

()…………………

201.8ME设备对电击危险源的防护15

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………15

201.9.4.3.101不必要的侧向运动导致的不稳定性补充的要求………15

201.9.4.4把手和其他提拎装置…………15

201.9.6.2.1.101可听声能补充的要求…………………15

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护16

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护16

*

201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分…………16

201.11.6.4泄漏……………17

*

201.11.6.6ME设备或ME系统的清洗和消毒………17

201.11.6.7ME设备或ME系统的灭菌…………………18

/……………

201.11.8ME设备的供电电源供电网中断18

/…………

201.11.8.101ME设备的供电电源供电网中断补充的要求18

*

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………18

201.12.1控制器和仪表的准确性………………………18

201.12.1.101呼吸类型……………………18

201.12.1.102容量控制呼吸类型…………18

201.12.1.103压力控制呼吸类型…………21

*

201.12.1.104传输通气量监护装置……………………23

201.12.4危险输出的防护………………24

Ⅱ

—

YY9706.2722021

201.12.4.4不正确的输出…………………24

201.12.4.101氧气监护仪…………………24

*

201.12.4.102气道压力的测量…………24

*

201.12.4.103呼气量的测量与低容量报警状态………25

*

201.12.4.104呼气末二氧化碳监护装置………………25

*

201.12.4.105最大限制压力保护装置…………………26

201.12.4.106压力高限报警状态和保护装置……………26

*

201.12.4.107阻塞报警状态……………26

*

201.12.4.108部分阻塞报警状态………………………26

201.12.4.109通气不足报警状态…………27

201.12.4.110持续正压报警状态…………27

*

201.12.4.111高泄漏报警状态…………27

*

201.12.101意外调节的防护……………27

201.13ME设备危险情况和故障状态…………………27

*

201.13.2.101单一故障状态补充的规定………………27

201.13.101供应呼吸机的一种气体故障………………28

*

201.13.102通气控制功能的独立性及相关风险控制措施……………28

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS28

201.14.1概述……………28

201.15ME设备的结构…………………28

201.15.101操作模式……………………28

201.15.102使用前的附件检查…………28

201.15.103集成式双支路VBS…………28

201.16ME系统…………………………29

201.16.1.101ME系统补充的通用要求…………………29

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………29

201.101气体连接方式……………………29

201.101.1医用气体管道系统的连接……………………29

201.101.2VBS接头………………………29

*

201.101.2.1通用要求…………………29

201.101.2.2其他特定端口………………29

201.101.2.2.1患者连接口………………29

201.101.2.2.2气体输出口与回气口……………………29

*

201.101.2.2.3手动通气口………………30

Ⅲ

—

YY9706.2722021

201.101.2.2.4对气流方向敏感的元件…………………30

201.101.2.2.5附件端口…………………30

201.101.2.2.6监测探头端口……………30

201.101.2.2.7气体排气口………………30

201.101.2.2.8氧气输入口………………30

对和附件的要求…………

201.102VBS30

201.102.1通用要求………………………30

201.102.2标签……………31

201.102.3呼吸管路………………………31

*

201.102.4湿化…………………………31

201.102.4.1湿化器………………………31

201.102.4.2热湿交换器(HME)…………31

呼吸系统过滤器()………………………

201.102.5BSF31

201.102.6呼吸机的呼吸系统……………31

201.102.6.1来自VBS的泄漏……………31

*

201.102.6.2无创通气…………………32

*

201.103动力供应中断期间的自主呼吸………………32

*

201.104培训……………32

*

201.105运行持续时间的指示…………32

201.106功能连接…………………………32

201.106.1通用要求………………………32

*

201.106.2与电子健康记录的连接……………………32

*

201.106.3与分布式报警系统的连接…………………33

201.106.4与远程控制的连接……………33

201.107显示环图…………………………33

压力容积环图…………………

201.107.1-33

流量容积环图…………………

201.107.2-33

201.108电源软电线………………………33

201.109呼吸机安全………………………33

电磁兼容要求和试验………………

20234

*

202.6.2.1.3运行模式和配置……………34

202.6.2.1.10符合性准则…………………34

206可用性…………………34

通用要求,设备和系统中报警系统的测试和指南………

208MEME35

Ⅳ

—

YY9706.2722021

208.6.8.3.101整体无期限报警信号非激活状况补充的要求…………35

*

208.6.8.4.101报警信号非激活状况终止补充的要求…………………35

*

208.6.12.101报警系统日志补充的要求………………35

211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求…………36

*/…………

211.8.4.101ME设备动力供应供电电源中断补充的要求36

211.10.1.1机械强度通用要求……………36

()……

附录资料性附录设备或系统标记和标签要求指南

CMEME37

()…………

附录资料性附录标记符号

D43

()…………

附录资料性附录特殊指南与基本原理

AA44

()………………

附录资料性附录数据界面的要求

BB59

()…………………

附录资料性附录参考基本原则

CC65

()………

附录资料性附录本部分中使用的定义术语的字母索引

DD67

参考文献……………………71

Ⅴ

—

YY9706.2722021

前言

本部分的全部技术内容为强制性。

《》:

医用电气设备分为两个部分

———:;

第部分通用和并列要求

1

———:。

第部分专用要求

2

本部分为第2-72部分。

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:

本部分是对医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分依赖呼吸

YY0600.220072

》,—,:

机患者使用的家用呼吸机与YY0600.22007相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———,(

增加了范围将范围扩大到包括呼吸机及其附件如果这些附件的特性会影响呼吸机的基本安

),();

全和基本性能因此本部分的适用范围并不局限于呼吸机本身见201.1.1

———();

增加了规定呼吸机及其附件的基本性能见201.4.3

———();

增加了通气性能测试见201.4

———(—)();

增加了机械强度测试参考见

YY9706.1112021211.10.1.1

———();

增加了全新符号见201.7

———();

增加了呼吸机作为医用电气系统组件的要求见201.6

———();

增加了外壳完整性测试见201.11.6.6

———(—)();

增加了清洗与消毒程序测试参考见

YY9706.1112021201.11.6.6

———();

增加了考虑经气路向患者输送呼吸用气体时存在的污染可能见201.11.6.6

———()(,)。

修改了呼气支路阻塞持续气道压力的报警状态要求见201.12.4.1072007年版的51.107

:《:

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分依赖呼吸机

ISO80601-2-7220152-72

患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》。

:,:

本部分与ISO80601-2-722015相比较主要差异如下

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在201.2规范性引用文件中具体调整如下

●/:();

用等同采用国际标准的代替了见

GBT1962.1ISO594-11986201.101.2.1

●/:();

用等同采用国际标准的代替了见

GBT1962.2ISO594-21998201.101.2.1

●/:();

用等同采用国际标准的代替了见

GBT4999ISO41352001201.3

●—:();

用修改采用国际标准的GB9706.12020代替了IEC60601-12012见全文

●—:();

用代替了见

GB507512012ISO321977201.7.2.101

●:();

用等同采用国际标准的代替了见

YY0461ISO53672000201.102.3

●:(、

用修改采用国际标准的代替了见

YY0601ISO80601-2-552011201.12.4.101201.12.4.

104);

●—:(、、

用修改采用国际标准的代替了见

YY9706.1082021IEC60601-1-82012201.3208

208.6.12.101);

Ⅶ

—

YY9706.2722021

●/:(、);

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0735.1ISO9360-12000201.3201.102.4.2

●/:();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0735.2ISO9360-22001201.102.4.2

●/:();

用等同采用国际标准的代替了见

YYT0753.1ISO23328-12003201.102.5

●用等同采用国际标准的/代替了:(见、

YYT0753.2ISO23328-22002201.3.202

201.102.5);

●:(、、);

用修改采用国际标准的代替了见

YY0786ISO81852007201.3201.102.3201.102.4.1

●/:(、);

用修改采用国际标准的代替了见

YYT0799ISO53592008201.7.2.101201.101.1

●用等同采用国际标准的/代替了:(见、

YYT0916.1ISO80369-12010201.101.2.2.5

201.101.2.2.8);

●用等同采用国际标准的/代替了:(见、

YYT1040.1ISO5356-12004201.101.2.1

、、、);

201.101.2.2.1201.101.2.2.2201.101.2.2.6201.101.2.2.7

●/:(、);

用修改采用国际标准的代替了见

YYT9706.106IEC60601-1-62010201.3206

●—:();

用代替了见

YY9706.1022021IEC60601-1-22014202

●用—代替了:(见、、、

YY9706.1112021IEC60601-1-112015201.11.6.6201.11.6.7211

、);

211.8.4.101211.10.1.1

●:(、、)。

用代替了见

ISO7396-1ISO7396-12007201.3201.4.11.101.1201.4.11.101.2

:,:

本部分与ISO80601-2-722015相比较做了下列编辑性修改

———:,;

删除了ISO80601-2-722015的前言并增加本部分的前言

———();

增加了附录的指引见

C201.7.2.4.101

———(、);

增加了附录的指引见

D201.7.2.13.101201.7.2.17.101

———();

增加了附录的指引见

BB201.106.2

———();

增加了附录CC的指引见201.11.6.6

———();

增加了附录DD的指引见201.3中注

———删除了中的注和注;

201.1.156

———删除了中;

201.7.2.3ISO7010-M002

———“,”“”;

修改了的表符号为表的符号

201.7.2.13.101