适用范围：本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。 注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。 注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。 本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 本文件不适用于生物相容性。

适用范围：本文件规定了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的尺寸要求，这些接头用于装备重型附件。 本文件适用于22 mm/15 mm同轴、22 mm螺纹承重圆锥接头。 本文件未包括螺纹承重圆锥接头的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。 本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

适用范围：本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。 本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。 本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。 本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件适用于麻醉剂专用灌充系统。 本文件未规定结构材料。

适用范围：主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本条件5实施要点6实施过程

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。 注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。 注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。 注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。 注4： HFV有三个主要命名： ——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)； ——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)； ——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。 此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。 *高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。 本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注5： 补充的信息见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——在专业医疗机构内预期仅增强

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一氧化氮治疗仪的要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存。本文件造用于辅助治疗肺动脉高压症的一氧化氮治疗仪

适用范围：范围:本文件规定了呼吸机维修维护服务规范的术语和定义、基本要求、总体要求、安全管理、档案管理。 本文件适用于呼吸机维修维护服务单位的故障维修、维护保养、质量控制以及技术支持; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求4.1 总则4.2 维修维护服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息4.3 维修维护服务单位资质要求4.4 配件管理4.5 设施设备及环境4.6 人员要求5 总体要求5.1 故障维修5.2 维护保养5.3 质量控制5.4 技术支持5.5 场地要求5.6 交付5.7 投诉处理6安全管理7 档案管理

适用范围：范围:本文件规定了老年心肺复苏急诊诊疗的总体要求、技术要求、支持条件及质量控制。 本文件适用于年龄超过65岁的老年人群，在院内突发心脏骤停等紧急情况下的急诊心肺复苏救治; 主要技术内容:前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.总体要求5.诊疗技术要求5.1.初步评估与紧急处理5.2.CPR操作要求5.3.建立人工气道和高级气道5.4.特殊情况下的处理6.诊疗支持条件6.1.CPR设备使用及注意事项6.2.急救药物使用及注意事项6.3.人员要求7.质量控制7.1.建立质控体系7.2.质量评估形式7.3.持续改进附录A（资料性）老年CA的病因与发病机制参考文献

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用雾化器（以下简称为“雾化器”）性能应满足的要求和检验方法。 本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入治疗。 本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器; 主要技术内容:(一)无菌及微生物无菌：灭菌雾化器应无菌。微生物限度：非灭菌雾化器的微生物限度应符合表1的要求。表1 微生物限度细菌菌落总数CFU/g大肠菌群铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出(二)雾粒直径若使用激光衍射法，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。若使用级联撞击法，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差，MMAD误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。(三)雾化率雾化器的雾化率应符合制造商的规定。(四)连接牢固性雾化器和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15 N的轴向静拉力，持续15 s，不得脱离

适用范围：本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。 本文件适用于由柔性材料制成的、预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。 本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。

适用范围：范围:本文件规定了呼吸道传染病产生（生物）气溶胶高风险护理操作防护的基本要求及防护重点。 本文件适用于各级各类医疗机构中从事呼吸道传染病诊疗工作的医护人员，特别是在进行产生（生物）气溶胶高风险护理操作时使用; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语及定义4.高风险护理操作类型5.防护基本要求6.护理操作防护要求参考文献

适用范围：主要技术内容:医疗机构医用气体供应系统（包括气源装备、监测和报警系统，设置有管道、阀门、终端组件和末端设备等）建设方案规划安装调试、维护维修、操作和管理人员

适用范围：本文件规定了在医疗机构中使用的如下气体管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、验收和文档的要求：——氧；——氧化亚氮；——医疗空气；——二氧化碳；——氧气/氧化亚氮混合物；——氦/氧混合物；——*93%氧(富氧空气)；——分类为医疗器械的气体和气体混合物、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或用于医疗用途的非上述气体和气体混合物；——驱动手术器械用空气；——驱动手术器械用氮气； ——真空。本文件包括了供应系统、管道分配系统、控制系统、监测和报警系统的要求以及不同气体/真空系统部件之间的不可互换性。本文件规定了医疗机构中使用的管道系统的安全要求。

适用范围：本文件规定了医用供应装置（也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

适用范围：本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。

适用范围：本文件规定了一次性使用支气管堵塞器(以下简称“支气管堵塞器”)的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时的一次性使用支气管堵塞器。