适用范围：本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头，管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管，有肩部的气管插管、锥形气管插管，提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。 本文件适用于上述气管插管。 本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。 本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。 注1：附录A中A.2给出了有本章相关的指南或基本原理。 注2： 涉及气道激光手术的ISO 11990-1、ISO 11990-2和ISO 14408。

适用范围：本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。

适用范围：本文件规定了预期用于医用气体管道系统的汇流排压力调节器(见3.6)和管道压力调节器(见3.4)的设计、结构、型式试验和标识要求。 示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮(笑气)混合气。 本文件适用于单独或与相关部件组装在一起的汇流排压力调节器和管道压力调节器。 汇流排压力调节器预期连接到汇流排系统，其标称进气口压力p1可高达30 000 kPa(300 bar)。 管道压力调节器预期连接到汇流排压力调节器的下游，其标称进气口压力p1可高达3 000 kPa(30 bar)。 本文件不适用于真空管道系统里使用的压力调节器。 注： 真空管道系统使用的压力调节器见YY/T 0636.3。

适用范围：本文件规定了终端的气体专用组件、机械阻力、流量、泄漏和压降，并防止不同气体和设施之间的互换，用于供应和处理驱动手术器械的氮气和空气的终端，以及用于连接专用气体连接口的插入件的要求。 本文件适用于预期用于符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统、符合GB/T 45897.1的压力调节器的压力出口和符合GB/T 45897.3的集成气瓶阀的压力调节器（VIPR）的压力出口的：与氧气、氧化亚氮、医疗空气、二氧化碳、氧气/氧化亚氮混合气、氦气/氧气混合气、93%氧（富氧空气）、分类为医疗器械的气体和混合气、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或上述未规定的药用气体和混合气一起供患者使用或医疗用途的终端和与驱动手术器械用空气和驱动手术器械用氮气一起使用的终端，以及和真空管道系统一起使用的终端。 本文件未规定插入件或专用气体连接口的尺寸。 本文件未规定YY/T 0801.2适用的用于麻醉气体净化系统（AGSS）的终端的要求。

适用范围：本文件规定了预期用于最大工作压力不大于1 400 kPa的医用气体系统和绝对压力不大于60 kPa的真空系统的不可互换螺纹(NIST)接头的尺寸、配置和标记。 本文件适用于与医用气体[氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧化碳、氙气，上述气体的特定混合气，93%氧，驱动手术器械用空气，驱动手术器械用氮气，真空]一起使用的NIST接头。 注1： GB/T 46042规定了医用气体和真空用低压软管组件。 本文件未规定制造商提供的信息，因为永久安装在各医疗设备上的NIST接头，其使用的信息由各医疗设备制造商提供。 注2：在与NIST接头配套的医疗设备的标准中都有提到对环境造成的影响。

适用范围：本文件界定了涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建的术语和语义词汇表，例如，重症监护通气、麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠呼吸暂停治疗设备）。 本文件适用于： ——肺呼吸机和呼吸治疗设备标准； ——卫生信息学标准； ——医用电气设备和医用电气系统的贴标记； ——医用电气设备和医用电气系统使用说明及随附文件； ——医用电气设备和医用电气系统的互操作性；以及 ——电子健康记录。 本文件还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的这些配件，其中这些配件的特点可能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统的基本安全性或基本性能。 注：本文件还能用于与肺通气有关的其他应用，包括非电气设备和装置、研究、关键事件的描述、法医分析和不良事件（警戒）报告系统。 本文件未规定呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语；也未规定使用液体通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语，那些有必要在临界概念之间建立界限的情况除外。

适用范围：本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器(见3.17)的设计、结构、型式试验和标识要求。 示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气)混合气。 本文件适用的压力调节器： a) 预期由操作者连接到气瓶上； b) 预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置； c) 是医疗设备（如麻醉工作站、呼吸机、复苏器)的组成部分。 压力调节器能提供压力出口或流量出口，并能调节或预设。 压力调节器预期用于安装在工作压力达30 000 kPa（300 bar)的可重复充装气瓶上，并能提供控制和测量输送的医用气体流量的装置。

适用范围：本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。 注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。 注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。 本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 本文件不适用于生物相容性。

适用范围：本文件规定了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的尺寸要求，这些接头用于装备重型附件。 本文件适用于22 mm/15 mm同轴、22 mm螺纹承重圆锥接头。 本文件未包括螺纹承重圆锥接头的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。 本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

适用范围：本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。 本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。 本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。 本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件适用于麻醉剂专用灌充系统。 本文件未规定结构材料。

适用范围：主要技术内容:1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本条件5实施要点6实施过程

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。 注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。 注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。 注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。 注4： HFV有三个主要命名： ——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)； ——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)； ——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。 此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。 *高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。 本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注5： 补充的信息见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——在专业医疗机构内预期仅增强

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一氧化氮治疗仪的要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存。本文件造用于辅助治疗肺动脉高压症的一氧化氮治疗仪

适用范围：范围:本文件规定了呼吸机维修维护服务规范的术语和定义、基本要求、总体要求、安全管理、档案管理。 本文件适用于呼吸机维修维护服务单位的故障维修、维护保养、质量控制以及技术支持; 主要技术内容:1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 基本要求4.1 总则4.2 维修维护服务单位在经营场所的醒目位置公示以下信息4.3 维修维护服务单位资质要求4.4 配件管理4.5 设施设备及环境4.6 人员要求5 总体要求5.1 故障维修5.2 维护保养5.3 质量控制5.4 技术支持5.5 场地要求5.6 交付5.7 投诉处理6安全管理7 档案管理

适用范围：范围:本文件规定了老年心肺复苏急诊诊疗的总体要求、技术要求、支持条件及质量控制。 本文件适用于年龄超过65岁的老年人群，在院内突发心脏骤停等紧急情况下的急诊心肺复苏救治; 主要技术内容:前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.总体要求5.诊疗技术要求5.1.初步评估与紧急处理5.2.CPR操作要求5.3.建立人工气道和高级气道5.4.特殊情况下的处理6.诊疗支持条件6.1.CPR设备使用及注意事项6.2.急救药物使用及注意事项6.3.人员要求7.质量控制7.1.建立质控体系7.2.质量评估形式7.3.持续改进附录A（资料性）老年CA的病因与发病机制参考文献

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用雾化器（以下简称为“雾化器”）性能应满足的要求和检验方法。 本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入治疗。 本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器; 主要技术内容:(一)无菌及微生物无菌：灭菌雾化器应无菌。微生物限度：非灭菌雾化器的微生物限度应符合表1的要求。表1 微生物限度细菌菌落总数CFU/g大肠菌群铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出(二)雾粒直径若使用激光衍射法，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。若使用级联撞击法，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差，MMAD误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。(三)雾化率雾化器的雾化率应符合制造商的规定。(四)连接牢固性雾化器和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15 N的轴向静拉力，持续15 s，不得脱离