适用范围：本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。 本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。

适用范围：本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头，管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管，有肩部的气管插管、锥形气管插管，提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。 本文件适用于上述气管插管。 本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。 本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。 注1：附录A中A.2给出了有本章相关的指南或基本原理。 注2： 涉及气道激光手术的ISO 11990-1、ISO 11990-2和ISO 14408。

适用范围：本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。

适用范围：本文件规定了终端的气体专用组件、机械阻力、流量、泄漏和压降，并防止不同气体和设施之间的互换，用于供应和处理驱动手术器械的氮气和空气的终端，以及用于连接专用气体连接口的插入件的要求。 本文件适用于预期用于符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统、符合GB/T 45897.1的压力调节器的压力出口和符合GB/T 45897.3的集成气瓶阀的压力调节器（VIPR）的压力出口的：与氧气、氧化亚氮、医疗空气、二氧化碳、氧气/氧化亚氮混合气、氦气/氧气混合气、93%氧（富氧空气）、分类为医疗器械的气体和混合气、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或上述未规定的药用气体和混合气一起供患者使用或医疗用途的终端和与驱动手术器械用空气和驱动手术器械用氮气一起使用的终端，以及和真空管道系统一起使用的终端。 本文件未规定插入件或专用气体连接口的尺寸。 本文件未规定YY/T 0801.2适用的用于麻醉气体净化系统（AGSS）的终端的要求。

适用范围：本文件规定了用于氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧化碳、氙气、上述气体的特定混合气、93%氧、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气以及真空的医用气体低压软管组件的要求。 本文件适用于工作压力不大于1 400 kPa的软管组件和绝对压力不大于60 kPa的真空系统软管组件。 本文件未规定软管组件的气体专用性进气口和出气口接头的尺寸和配置。 注1：不可互换螺纹(NIST)接头的尺寸和配置在GB/T 45895中有规定。 注2：为快速接头设计的终端在GB/T 45898.1中有规定。 本文件未规定用于驱动手术器械用空气的供应和排放的同轴软管的要求。 本文件未规定软管组件的预期用途。 注3：环境因素见附录B。

适用范围：本文件规定了预期用于医用气体管道系统的汇流排压力调节器(见3.6)和管道压力调节器(见3.4)的设计、结构、型式试验和标识要求。 示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮(笑气)混合气。 本文件适用于单独或与相关部件组装在一起的汇流排压力调节器和管道压力调节器。 汇流排压力调节器预期连接到汇流排系统，其标称进气口压力p1可高达30 000 kPa(300 bar)。 管道压力调节器预期连接到汇流排压力调节器的下游，其标称进气口压力p1可高达3 000 kPa(30 bar)。 本文件不适用于真空管道系统里使用的压力调节器。 注： 真空管道系统使用的压力调节器见YY/T 0636.3。

适用范围：本文件规定了预期用于最大工作压力不大于1 400 kPa的医用气体系统和绝对压力不大于60 kPa的真空系统的不可互换螺纹(NIST)接头的尺寸、配置和标记。 本文件适用于与医用气体[氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧化碳、氙气，上述气体的特定混合气，93%氧，驱动手术器械用空气，驱动手术器械用氮气，真空]一起使用的NIST接头。 注1： GB/T 46042规定了医用气体和真空用低压软管组件。 本文件未规定制造商提供的信息，因为永久安装在各医疗设备上的NIST接头，其使用的信息由各医疗设备制造商提供。 注2：在与NIST接头配套的医疗设备的标准中都有提到对环境造成的影响。

适用范围：本文件界定了涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建的术语和语义词汇表，例如，重症监护通气、麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气（包括睡眠呼吸暂停治疗设备）。 本文件适用于： ——肺呼吸机和呼吸治疗设备标准； ——卫生信息学标准； ——医用电气设备和医用电气系统的贴标记； ——医用电气设备和医用电气系统使用说明及随附文件； ——医用电气设备和医用电气系统的互操作性；以及 ——电子健康记录。 本文件还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的这些配件，其中这些配件的特点可能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统的基本安全性或基本性能。 注：本文件还能用于与肺通气有关的其他应用，包括非电气设备和装置、研究、关键事件的描述、法医分析和不良事件（警戒）报告系统。 本文件未规定呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语；也未规定使用液体通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语，那些有必要在临界概念之间建立界限的情况除外。

适用范围：1.1本文件规定了与下列医用气体一起使用，用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调节器的要求。 ——氧气； ——氧化亚氮（笑气)； ——医用空气； ——氦气； ——二氧化碳； ——氙气； ——上述气体的特定混合气； ——驱动手术器械用空气； ——驱动手术器械用氮气； ——富氧空气。 1.2本文件适用于下列类型的低压压力调节器： a)预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的低压压力调节器； b)预期连接到符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调节器； c)预期连接到符合GB/T 45897.1或GB/T 45897.3的压力调节器终端上的低压压力调节器； d)作为符合GB/T 44059.1的医用气体管道系统的一部分，用于驱动手术器械的空气或氮气的、操作者可调的低压压力调节器。 1.3本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器。

适用范围：本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器(见3.17)的设计、结构、型式试验和标识要求。 示例： 气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气)混合气。 本文件适用的压力调节器： a) 预期由操作者连接到气瓶上； b) 预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置； c) 是医疗设备（如麻醉工作站、呼吸机、复苏器)的组成部分。 压力调节器能提供压力出口或流量出口，并能调节或预设。 压力调节器预期用于安装在工作压力达30 000 kPa（300 bar)的可重复充装气瓶上，并能提供控制和测量输送的医用气体流量的装置。

适用范围：本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器（以下简称VIPRs)的设计、型式试验和标识要求。 示例：气体包括氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气)混合气。 本文件适用于安装在工作压力达到30 000 kPa（300 bar)的可重复充装气瓶上的VIPRs，或安装在家庭护理应用中使用的自充装系统上的VIPRs。 本文件规定的VIPRs是预设压力，提供压力出口和/或提供预设流量出口的结构。

适用范围：本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。 注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。 注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。 本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 本文件不适用于生物相容性。

适用范围：本文件规定了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的尺寸要求，这些接头用于装备重型附件。 本文件适用于22 mm/15 mm同轴、22 mm螺纹承重圆锥接头。 本文件未包括螺纹承重圆锥接头的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。