GB/T 45898.1-2025 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T458981—2025

.

医用气体管道系统终端

第1部分用于压缩医用气体和真空的终端

:

Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—

Part1Terminalunitsforusewithcomressedmedicalasesandvacuum

:pg

ISO9170-12017MOD

(:,)

2025-08-01发布2026-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T458981—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………5

安全性

4.1………………5

替代结构

4.2……………5

材料

4.3…………………5

设计要求

5…………………6

医用气体供应

5.1………………………6

用于不同压力的终端

5.2………………6

气体专用性的保持

5.3…………………6

专用气体连接口

5.4……………………6

终端自锁阀

5.5…………………………6

终端维护阀

5.6…………………………6

终端与管道的连接

5.7…………………7

插座

5.8…………………7

符合性

5.9………………7

耐久性连接释放

5.10(/)………………7

压降

5.11…………………7

连接力和扭矩

5.12………………………8

断开力和扭矩

5.13………………………8

机械强度

5.14……………8

泄漏

5.15…………………8

气体专用性

5.16…………………………8

插入件的有效连接

5.17…………………8

电气要求

5.18……………8

结构要求

6…………………9

清洁

6.1…………………9

润滑剂

6.2………………9

试验方法

7…………………9

通用要求

7.1……………9

Ⅰ

GB/T458981—2025

.

耐久性试验

7.2…………………………9

压降试验

7.3……………10

连接力和扭矩试验

7.4…………………11

断开力和扭矩试验

7.5…………………11

机械强度试验

7.6………………………12

泄漏试验

7.7……………12

气体专用性试验

7.8……………………12

插入件有效连接试验

7.9………………12

标记和颜色标识的耐久性试验

7.10…………………12

标记颜色标识和包装

8、…………………12

标记

8.1…………………12

颜色标识

8.2……………13

包装

8.3…………………13

制造商提供的信息

9………………………13

技术说明

9.1……………13

说明书

9.2………………14

附录资料性基本原理

A()………………15

概述

A.1………………15

参考

A.2………………15

附录资料性环境方面

B()………………16

附录资料性特定国家区域的电气安装条件及颜色标识

C()/………17

参考文献

……………………20

Ⅱ

GB/T458981—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用气体管道系统终端的第部分已经发布了以下部分

GB/T45898《》1。GB/T45898:

第部分用于压缩医用气体和真空的终端

———1:。

本文件修改采用医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空

ISO9170-1:2017《1:

的终端

》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO9170-1:2017:

中对表内容的描述对应中的内容

———5.1.11ISO9170-1:20175.1;

和对应中和的内容

———A.2.4A.2.7ISO9170-1:2017A.2.5A.2.4;

对应中中终端维护阀的原理说明

———A.2.6ISO9170-1:20175.6。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO9170-1:2017:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国

———GB/T44059.1ISO7396-1:2016(1、5.7.1、9.2.1),

的技术条件

;

增加了规范性引用的见第章以适应我国的

———GB/T45897.1、GB/T45897.3、YY/T0801.2(1),

技术条件

;

氧更改为氧富氧空气见第章

———“93%”“93%()”(1、8.2);

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T42062ISO14971(4.1),;

更改了中承受试验压力的时间见与保持一致

———5.1.1(5.1.1),GB/T44059.1;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T46042ISO5359:2014(5.7.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45899ISO15001:2010(6.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T231.1ISO6506-1(7.2.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB50751ISO32(8.2.2),;

删除了和接头的术语和要求以适应我国的技术条件

———DISSSIS,;

删除了未引用的术语低压软管组件和医疗器械气体以适应我国的技术条件

———“”“”,;

删除了其他地区或国家标准的颜色标识要求以适应我国的技术条件

———,。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了文中的某些注

———;

用资料性引用的替换了见

———GB/T45899ISO15001(4.3.1);

用资料性引用的替换了见

———GB/T45899—2025ISO15001:2010(4.3.4);

用资料性引用的替换了见

———GB/T44059.1—2024ISO7396-1:2016(5.11);

更改了表下的注见

———2“”(5.11);

更改了中引用表的错误将表更改为表见

———7.2,“1”“2”(7.2.1、7.2.2);

用资料性引用的替换了见

———GB/T44059.1ISO7396-1(A.2.5、A.2.6);

增加了的标题见

———A.2.1~A.2.7(A.2);

增加了表中对中国的电气安装条件要求见附录

———C.1(C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

Ⅲ

GB/T458981—2025

.

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院上海德尔格医疗器械有限公司珠海奥吉赛医疗科

:、、

技股份有限公司四川港通医疗设备集团股份有限公司

、。

本文件主要起草人王伟陆冠勇李世强陈建明陈发慧顾伟康冯小飞杨晓庆

:、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T458981—2025

.

引言

医用气体管道系统终端拟由以下两个部分构成

GB/T45898《》。

第部分用于压缩医用气体和真空的终端目的在于规定用于压缩医用气体和真空的终端

———1:。

及其插入件的要求和给出测试方法

。

第部分用于麻醉气体净化处理系统中的终端目的在于规定预期用在符合的

———2:。ISO7396-2

麻醉气体净化处理系统中的终端及其插入件的要求尺寸和给出测试方法

、。

终端是医用气体管道系统上的连接点用于操作者连接和断开麻醉机呼吸机或其他医疗设备的专

,、

用医用气体供应终端也用于真空管道系统一个错误的连接可能对患者或操作者产生危害因此

。。。,

按本文件中规定的要求来设计制造安装和维护终端及其部件是很重要的

、、。

本文件特别注意

:

材料适用性

———;

气体专用性

———;

清洁

———;

试验

———;

标识

———;

信息提供

———。

本文件包含了终端在使用前的安装和试验信息在使用前对终端的试验对于患者的安全是至关重

。

要的在按完成全面试验之前终端是无法投入使用的

,GB/T44059.1,。

Ⅴ

GB/T458981—2025

.

医用气体管道系统终端

第1部分用于压缩医用气体和真空的终端

:

1范围

本文件规定了终端的气体专用组件机械阻力流量泄漏和压降并防止不同气体和设施之间的互

、、、,

换用于供应和处理驱动手术器械的氮气和空气的终端以及用于连接专用气体连接口的插入件的

,,

要求

。

本文件适用于预期用于符合的医用气体管道系统符合的压力调节

GB/T44059.1、GB/T45897.1

器的压力出口和符合的集成气瓶阀的压力调节器的压力出口的与氧气氧化

GB/T45897.3(VIPR):、

亚氮医疗空气二氧化碳氧气氧化亚氮混合气氦气氧气混合气氧富氧空气分类为医疗器

、、、/、/、93%()、

械的气体和混合气输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或上述未规定的药用气体和混合气一起供

、

患者使用或医疗用途的终端和与驱动手术器械用空气和驱动手术器械用氮气一起使用的终端以及和

,

真空管道系统一起使用的终端

。

本文件未规定插入件或专用气体连接口的尺寸

。

本文件未规定适用的用于麻醉气体净化系统的终端的要求

YY/T0801.2(AGSS)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

金属材料布氏硬度试验第部分试验方法

GB/T231.11:(GB/T231.1—2018,ISO6506-1:

2014,MOD)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医用气体管道系统第部分压缩医用气体和真空用管道系统

GB/T44059.11:(GB/T44059.1—2024,

ISO7396-1:2016,MOD)

医用气体压力调节器第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器

GB/T45897.11:

(GB/T45897.1—2025,ISO10524-1:2018,MOD)

医用气体压力调节器第部分集成气瓶阀的压力调节器

GB/T45897.33:(VIPRs)

(GB/T45897.3—2025,ISO10524-3:2019,MOD)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

GB/T45899(GB/T45899—2025,ISO15001:2010,MOD)

麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件

GB/T46042(GB/T46042—2025,ISO5359:2014,

MOD)

医用气体工程技术规范

GB50751

医用气体管道系统终端第部分用于麻醉气体净化系统的终端

YY/T0801.22:(YY/T0801.2—

2010,ISO9170-2:2008,IDT)

气瓶气瓶和阀门材料与气体含量的兼容性第部分氧气环境中非金属材料的

ISO11114-33:

自燃试验

(Gascylinders—Compatibilityofcylinderandvalvematerialswithgascontents—Part3:Au-

1