GB/T 45897.3-2025 医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器(VIPRs)

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T458973—2025

.

医用气体压力调节器第3部分集成

:

气瓶阀的压力调节器VIPRs

()

Pressurereulatorsforusewithmedicalases—Part3Pressurereulators

gg:g

interatedwithclindervalvesVIPRs

gy()

ISO10524-32019MOD

(:,)

2025-08-01发布2026-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T458973—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

命名

4………………………4

通用要求

5…………………4

安全性

5.1………………4

可用性

5.2………………4

材料

5.3…………………4

可选结构

5.4……………5

设计要求

6…………………5

*通则

6.1…………………5

集成电气设备

6.2………………………5

充气口

6.3………………6

连接

6.4…………………6

*出气口压力要求

6.5……………………7

气瓶压力或气瓶容量指示器

6.6………………………7

流量选择装置

6.7………………………8

过滤器

6.8………………8

主切断装置

6.9…………………………8

余压保持装置

6.10………………………8

*压力释放装置

6.11……………………8

泄漏

6.12…………………9

机械强度

6.13……………9

*阻燃

6.14………………10

带固定节流孔的的要求

6.15VIPR…………………10

耐久性

6.16……………10

装配要求

7…………………11

洁净度

7.1………………11

润滑剂

7.2………………11

拆卸扭矩

7.3……………11

气体通用性型式试验方法

8………………12

Ⅰ

GB/T458973—2025

.

通则

8.1…………………12

试验计划

8.2……………12

出气口压力的试验方法

8.3……………14

压力释放装置的试验方法

8.4…………15

泄漏的试验方法

8.5……………………15

机械强度的试验方法

8.6………………16

阻燃的试验方法

8.7……………………16

装有固定节流孔的的稳定性和流量精度的试验方法

8.8VIPRs…………………19

流量设定扭矩和拆卸扭矩的试验方法

8.9……………19

在高流量条件下充气口止回阀完整性的试验方法

8.10……………19

标记和颜色标识耐久性的试验方法

8.11……………20

流量选择装置耐久性的试验方法

8.12………………21

充气口止回阀耐久性的试验方法

8.13………………21

压力调节器耐久性的试验方法

8.14…………………21

*气体专用性型式试验方法

9……………22

目的

9.1…………………22

试验设备

9.2……………22

通用试验条件

9.3………………………23

试验程序

9.4……………24

标记颜色标识和包装

10、…………………25

标记

10.1………………25

颜色标识

10.2…………………………25

包装

10.3………………26

*制造商提供的信息

11…………………26

附录资料性示例

A()VIPRs……………28

附录资料性基本原理

B()………………29

参考文献

……………………31

Ⅱ

GB/T458973—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用气体压力调节器的第部分已经发布了以下部分

GB/T45897《》3。GB/T45897:

第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器

———1:;

第部分汇流排压力调节器和管道压力调节器

———2:;

第部分集成气瓶阀的压力调节器

———3:(VIPRs);

第部分低压压力调节器

———4:。

本文件修改采用医用气体压力调节器第部分集成气瓶阀的压力调节器

ISO10524-3:2019《3:

(VIPRs)》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO10524-3:2019:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T42062ISO14971(5.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45899ISO15001(5.1、7.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB9706.1IEC60601-1(6.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T15383ISO5145:2004(6.3.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T8335ISO11363-1(6.4.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45898.1ISO9170-1(6.4.2.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T1226EN837-1(6.6.2.1),;

用规范性引用的替换了见

———GB/T15382—2021ISO10297(6.9、6.12.3、6.13.1、6.13.4、8.1.1、

以适应我国的技术条件

8.2、8.6.2.1、8.14.2、9.3.1、10.1.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB50751ISO32(10.1.1),;

更改并增加了氧气压力激燃性试验的测试条件见表表以适应我国的技术条件并提高

———(3~6),

可操作性

。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了部分涉及地区或国家标准的注和表述

———;

用资料性引用的替换了见

———GB/T45899ISO15001(5.3、7.2);

用资料性引用的替换了见

———GB/T1226EN837-1(6.6.2.1);

用资料性引用的替换了见

———GB/T15382—2021ISO10297(8.7.2、B.6.1);

在图中高压柔性软管短处补充压力表及表阀标引序号以便中余压测量

———5“()”(6、7),9.4.3

使用

;

删除部分气体的角标并增加了相关说明见的

———(ISO10524-3:201910.1.1);

删除了附录基本原理中的内容见的附录

———“”B.1(ISO10524-3:2019B);

删除了附录医用气体颜色编码和命名的区域和国家差异汇总见的

———“”(ISO10524-3:2019

附录

C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院捷锐企业上海有限公司余姚佳华医疗器械有限

:、()、

公司液化空气中国投资有限公司

、()。

本文件主要起草人刘世海王永毅周建华侯蒙郁红漪史彦王伟

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T458973—2025

.

引言

医用气体压力调节器拟由四个部分构成

GB/T45897《》。

第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器目的在于规定对预期用于患者治疗管

———1:。、

理诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器的

、

设计结构型式试验和标识要求

、、。

第部分汇流排压力调节器和管道压力调节器目的在于规定对预期用于医用气体管道系

———2:。

统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计结构型式试验和标识要求

、、。

第部分集成气瓶阀的压力调节器目的在于规定对预期用于患者治疗管理诊

———3:(VIPRs)。、、

断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器的设

计型式试验和标识要求

、。

第部分低压压力调节器目的在于规定对与氧气氧化亚氮笑气医用空气氦气二氧

———4:。、()、、、

化碳氙气及上述气体的特定混合气驱动手术器械用空气驱动手术器械用氮气和富氧空气

、、、

一起使用用于对患者治疗管理诊断评估和护理的低压压力调节器的规范

,、、。

集成气瓶阀的压力调节器用于将高压气瓶压力降低到适用于医疗设备或直接向患者输

(VIPRs)

送气体的较低压力

。

这些功能涉及进气口和出气口各种范围的压力和流量因此要求专门的设计特性

,。

以明确的方式规定和测试的工作特性是重要的

VIPRs。

通常带有控制流量的装置如流量控制装置或固定节流孔

VIPRs,。

本文件特别关注

:

材料适用性

———;

安全机械强度泄漏超压时安全排放和阻燃

———(,,);

气体专用性

———;

洁净度

———;

型式试验

———;

标识

———;

制造商提供的信息

———。

本文件宜结合和使用

GB/T45897.1、GB/T45897.2GB/T45897.4。

附录包含了本文件的某些要求的基本原理表述附录提供了本文件的要求和建议的原因

B。B。

了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文件而且将加快后续修订

,。

在标题段落或表格开头标有星号*表示在附录中有与该项相关的指导方针或基本原理

、()B。

Ⅳ

GB/T458973—2025

.

医用气体压力调节器第3部分集成

:

气瓶阀的压力调节器VIPRs

()

1范围

本文件规定了对预期用于患者治疗管理诊断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行

、、

管理的集成气瓶阀的压力调节器以下简称的设计型式试验和标识要求

(VIPRs)、。

示例气体包括氧气医用空气和氧气氧化亚氮笑气混合气

:、/()。

本文件适用于安装在工作压力达到的可重复充装气瓶上的或安装在

30000kPa(300bar)VIPRs,

家庭护理应用中使用的自充装系统上的

VIPRs。

本文件规定的是预设压力提供压力出口和或提供预设流量出口的结构

VIPRs,/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一般压力表

GB/T1226

气瓶专用螺纹

GB/T8335(GB/T8335—2011,ISO11363-1:2010,NEQ)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

气瓶阀通用技术要求

GB/T15382—2021(ISO10297:2014,NEQ)

气瓶阀出气口连接型式和尺寸

GB/T15383(GB/T15383—2011,ISO5145:2004,NEQ)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空的终端

GB/T45898.11:

(GB/T45898.1—2025,ISO9170-1:2017,MOD)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

GB/T45899(GB/T45899—2025,ISO15001:2010,MOD)

医用气体工程技术规范

GB50751

气瓶气瓶阀保护帽和阀防护罩设计结构和试验

ISO11117、(Gascylinders—Valve

protectioncapsandguards—Design,constructionandtests)

气瓶气瓶与气瓶阀的装配

ISO13341(Gascylinders—Fittingofvalvestogascylinders)

气瓶气瓶阀与气瓶连接用的平行螺纹第部分规范

ISO15245-11:(Gascylinders—Parallel

threadsforconnectionofvalvestogascylinders—Part1:Specification)

气瓶保压阀带余压保持装置的气瓶阀的规范和型式试验

ISO15996(Gascylinders—

Residualpressurevalves—Specificationandtypetestingofcylindervalvesincorporatingresidualpres-

suredevices)

呼吸治疗设备第部分管路和连接器

EN13544-2:20022:(Respiratorytherapyequipment—

Part2:Tubingandconnectors)