GB/T 45897.4-2025 医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T458974—2025

.

医用气体压力调节器

第4部分低压压力调节器

:

Pressurereulatorsforusewithmedicalases—Part4Low-ressurereulators

gg:pg

ISO10524-42008MOD

(:,)

2025-08-01发布2026-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T458974—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

命名

4………………………4

通用要求

5…………………4

安全性

5.1………………4

可选结构

5.2……………4

材料

5.3…………………4

设计要求

5.4……………5

装配要求

5.5……………10

试验方法

6…………………10

概述

6.1…………………10

试验条件

6.2……………10

出气口压力试验方法

6.3………………11

泄漏试验方法

6.4………………………12

机械强度试验方法

6.5…………………12

带流量计或流量表的压力调节器流量精度的试验方法

6.6…………12

带流量计或流量表的压力调节器流量稳定性的试验方法

6.7………12

装有固定节流孔的压力调节器流量稳定性和精度的试验方法

6.8…………………13

拆卸扭矩试验方法

6.9…………………13

标记和颜色标识耐久性试验方法

6.10………………13

标记颜色标识和包装

7、…………………13

标记

7.1…………………13

颜色标识

7.2……………14

包装

7.3…………………14

制造商提供的信息

8………………………14

附录资料性低压压力调节器典型示例

A()……………16

附录资料性基本原理

B()………………21

附录资料性环境因素

C()………………22

参考文献

……………………23

Ⅰ

GB/T458974—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用气体压力调节器的第部分已经发布了以下部分

GB/T45897《》4。GB/T45897:

第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器

———1:;

第部分汇流排压力调节器和管道压力调节器

———2:;

第部分集成气瓶阀的压力调节器

———3:(VIPRs);

第部分低压压力调节器

———4:。

本文件修改采用医用气体压力调节器第部分低压压力调节器

ISO10524-4:2008《4:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO10524-4:2008:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45897.1ISO10524-1(1.2、5.4.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45897.3ISO10524-3(1.2、5.4.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术

———GB/T44059.1ISO7396-1(1.2、5.1.2、5.4.1),

条件

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T42062ISO14971(5.1.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T46042ISO5359(5.4.3.2.3.2),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45899ISO15001(5.5.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术

———GB/T1226EN837-1(5.4.2.1、5.4.2.2、5.4.2.4),

条件

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术

———GB/T45898.1ISO9170(5.4.3.1、5.4.3.2.3),

条件

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB50751ISO32(5.4.3.2.3.3、7.1.1),;

增加了对乙醇体积分数的要求见以适应我国的技术条件

———(6.10),;

更改了压力出口要求见以适应我国的技术条件

———(5.4.3.2.3),。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了部分涉及地区或国家标准的注和表述见的

———(ISO10524-4:20085.2、5.3.2、5.3.3、5.3.6、

5.4.2.6、5.4.7、5.4.10.3、5.4.12.2.1、5.5.1、5.5.2);

用资料性引用的替换了见

———GB/T42062ISO14971(5.2);

用资料性引用的替换了见

———GB/T45899ISO15001(5.3、5.4.7);

用资料性引用的所有部分替换了见

———GB/T45897()ISO10524(5.3.1);

删除表中部分气体的角标并增加相关说明见

———2(7.1.1);

删除了附录报告的区域和国家颜色编码偏差和医用气体术语见的

———“”(ISO10524-4:2008

附录

C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院捷锐企业上海有限公司余姚佳华医疗器械有限

:、()、

公司

。

本文件主要起草人王伟屈勇周建华焦彤舒英郁红漪

:、、、、、。

Ⅲ

GB/T458974—2025

.

引言

医用气体压力调节器拟由四个部分构成

GB/T45897《》。

第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器目的在于规定对预期用于患者治疗管

———1:。、

理诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器的

、

设计结构型式试验和标识要求

、、。

第部分汇流排压力调节器和管道压力调节器目的在于规定对预期用于医用气体管道系

———2:。

统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计结构型式试验和标识要求

、、。

第部分集成气瓶阀的压力调节器目的在于规定对对预期用于患者治疗管理

———3。(VIPRs)。、、

诊断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器的设

计型式试验和标识要求

、。

第部分低压压力调节器目的在于规定对与氧气氧化亚氮笑气医用空气氦气二氧

———4:。、()、、、

化碳氙气及上述气体的特定混合气驱动手术器械用空气驱动手术器械用氮气和富氧空气

、、、

一起使用用于对患者治疗管理诊断评估和护理的低压压力调节器的规范

,、、。

低压压力调节器用于将医用气体管道系统中的压力降低到适合与医疗设备一起使用或直接向病

,

人输送气体

。

这些功能涵盖了一系列进气口和出气口的压力和流量范围因此要求专门的设计特性以明确的

,。

方式规定和测试低压压力调节器的工作特性是非常重要的

。

低压压力调节器通常带有控制流量的装置如流量控制装置或固定节流孔流量能用流量计或流

,。

量表表示

。

通过定期检查和维护来确保低压压力调节器持续满足本文件的要求是必不可少的

。

本文件特别关注

:

安全机械强度泄漏超压时安全排放和阻燃

———(、、);

材料的适用性

———;

气体专用性

———;

精确性

———;

洁净度

———;

试验

———;

标识

———;

制造商提供的信息

———。

附录包含了本文件的某些要求的基本原理表述编号后标有星号*的章和条有相应的基本原

B。()

理包括提供了本文件的要求和建议的原因了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文件而且将

,。,

加快后续修订在标题段落或表格开头标有星号*表示在附录中有与该项有相关的指导方针或

。、()B

基本原理

。

Ⅳ

GB/T458974—2025

.

医用气体压力调节器

第4部分低压压力调节器

:

1范围

11本文件规定了与下列医用气体一起使用用于对患者治疗管理诊断评估和护理的低压压力调节

.,、、

器的要求

。

氧气

———;

氧化亚氮笑气

———();

医用空气

———;

氦气

———;

二氧化碳

———;

氙气

———;

上述气体的特定混合气

———;

驱动手术器械用空气

———;

驱动手术器械用氮气

———;

富氧空气

———。

12本文件适用于下列类型的低压压力调节器

.:

预期连接到符合的医用气体管道系统终端的低压压力调节器

a)GB/T44059.1;

预期连接到符合的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调

b)GB/T44059.1

节器

;

预期连接到符合或的压力调节器终端上的低压压力调节器

c)GB/T45897.1GB/T45897.3;

作为符合的医用气体管道系统的一部分用于驱动手术器械的空气或氮气的

d)GB/T44059.1,、

操作者可调的低压压力调节器

。

13本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器

.。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一般压力表

GB/T1226

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医用气体管道系统第部分压缩医用气体和真空用管道系统

GB/T44059.11:(GB/T44059.1—

2024,ISO7396-1:2016,MOD)

医用气体压力调节器第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器

GB/T45897.11:

(GB/T45897.1—2025,ISO10524-1:2018,MOD)

医用气体压力调节器第部分集成气瓶阀的压力调节器

GB/T45897.33:(VIPRs)

1