GB/T 45899-2025 麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

GB/T 45899-2025 Anaesthetic and respiratory equipment—Compatibility with oxygen

国家标准中文简体 即将实施 页数：44页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 45899-2025

标准类型

国家标准

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C46 手术室设备

国际标准分类号（ICS）

11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备

发布日期

2025-06-30

实施日期

2026-07-01

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)

适用范围

本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料，在气体压力大于50 kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。
注1：另外，本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。
注2：本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括：清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。
本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如：医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。
本文件不适用于生物相容性。

发布历史

2025年06月

GB/T 45899-2025　麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

当前标准即将实施 2025-06-30

文前页预览

研制信息

起草单位：: 北京谊安医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

起草人：: 杜国锋、杨晓庆、钟佑锦、顾伟康、马小建、邓咏如、王伟、张巍、刘加龙、赵伟

出版信息：: 页数：44页 | 字数：68 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国国家标准

/—

GBT458992025

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

—

AnaestheticandresiratoreuimentComatibilitwithoxen

pyqppyyg

(:,)

ISO150012010MOD

2025-06-30发布2026-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT458992025

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围……………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4清洁………………………2

5阻燃……………………2

6风险管理…………………3

()………………………

附录资料性清洁步骤的示例

()……………

附录资料性清洁步骤验证的典型方法

B10

()………………

附录资料性设计考虑

C12

()……………

附录资料性材料的选择

D17

()………

附录资料性有关非金属材料的燃烧和燃烧产物的定量分析的推荐方法

E28

()………………

附录资料性基本原理

F33

参考文献……………………34

Ⅰ

/—

定制服务

关联标准

引用标准

GB/T 42062

GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

现行

采用标准

ISO 15001:2010

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