GB/T 45897.2-2025 医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国国家标准

/—

GBT45897.22025

:

医用气体压力调节器第部分汇流排

2

压力调节器和管道压力调节器

—

Pressurereulatorsforusewithmedicalases

gg

:

Part2Manifoldandlineressurereulators

pg

(:,)

ISO10524-22018MOD

2025-08-01发布2026-08-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT45897.22025

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4命名………………………3

5通用要求…………………4

5.1安全性………………4

5.2可用性………………4

5.3可选结构……………4

5.4材料…………………4

6设计要求…………………5

6.1通用要求……………5

6.2压力表………………5

6.3集成电气设备………………………5

6.4压力调节装置………………………5

6.5过滤器………………6

6.6机械强度……………6

6.7耐久性试验…………………………6

6.8汇流排压力调节器…………………6

6.9管道压力调节器……………………8

7装配要求…………………8

*

7.1洁净度………………8

7.2润滑剂………………8

8型式试验试验方法………………………9

8.1通用条件……………9

8.2试验计划……………9

8.3汇流排压力调节器试验方法………………………11

8.4管道压力调节器试验方法…………15

8.5耐久性试验…………………………17

8.6标记和颜色标识耐久性试验方法…………………17

、…………………

9标记颜色标识和包装18

9.1标记…………………18

Ⅰ

/—

GBT45897.22025

9.2颜色标识……………19

9.3包装…………………19

10制造商提供的信息……………………19

()………………………

附录资料性压力调节器示例

A20

()………………

附录资料性基本原理

B21

参考文献……………………22

Ⅱ

/—

GBT45897.22025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是医用气体压力调节器的第部分已经发布了以下部分

GBT458972GBT45897

———:;

第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器

1

———:;

第部分汇流排压力调节器和管道压力调节器

2

———:();

第部分集成气瓶阀的压力调节器

3VIPRs

———:。

第部分低压压力调节器

4

:《:

本文件修改采用医用气体压力调节器第部分汇流排压力调节器和管道压

ISO10524-220182

力调节器》。

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO10524-22018

———/(),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

GBT42062ISO149715.1

———/(、),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

GBT45899ISO150015.17.1

———/—(、、),

用规范性引用的替换了见以适应我国的技

GBT12262017EN837-16.2.16.2.46.2.7

术条件;

———(),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

GB9706.1IEC60601-16.3

———/—(),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

GBT153822021ISO102978.1.2

———(),;

增加了对乙醇体积分数的要求见8.6以适应我国的技术条件

———(),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

GB50751ISO329.1.1

———“,。”(:

删除了如果制造商在当地没有地址责任方可以参考当地的授权代表见ISO10524-2

),;

的以适应我国的技术条件

201810.1

———/(),。

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

GBT44059.1ISO7396-110.2

本文件做了下列编辑性改动:

———删除了部分涉及地区或国家标准的注;

———/(、、);

用资料性引用的替换了见

GBT45899ISO150015.4.15.4.27.2

———/();

用资料性引用的替换了见

GBT4208IEC605296.2.2

———(、、、);

更改了引用条款的错误见6.68.3.78.4.38.5

———删除表中部分气体的角标并增加相关说明;

5

———/—();

用资料性引用的替换了见

GBT153822021ISO102978.3.8.1

———/();

用资料性引用的替换了见

GBT45897.1ISO10524-1B.6.5.1

———“”(:

删除了附录医用气体颜色编码和命名在不同地区和国家的差异见ISO10524-22018的

附录)。

C

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、、

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司捷锐企业

()、。

上海有限公司余姚佳华医疗器械有限公司

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人王伟李新胜龚如意周建华焦彤马小建王贤松郁红漪张巍

Ⅲ

/—

GBT45897.22025

引言

/《》。

GBT45897医用气体压力调节器拟由四个部分构成

———:。、

第部分压力调节器和带有流量计的压力调节器目的在于规定对预期用于患者治疗管

1

、

理诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械用气体进行管理的压力调节器的

、、。

设计结构型式试验和标识要求

———:。

第部分汇流排压力调节器和管道压力调节器目的在于规定对预期用于医用气体管道系

2

、、。

统的汇流排压力调节器和管道压力调节器的设计结构型式试验和标识要求

———:()。、、

第部分集成气瓶阀的压力调节器目的在于规定对预期用于患者治疗管理诊

3VIPRs

断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行管理的集成气瓶阀的压力调节器的设

、。

计型式试验和标识要求

———:。、()、、、

第部分低压压力调节器目的在于规定对与氧气氧化亚氮笑气医用空气氦气二氧

4

、、、

化碳氙气及上述气体的特定混合气驱动手术器械用空气驱动手术器械用氮气和富氧空气

,、、。

一起使用用于对患者治疗管理诊断评估和护理的低压压力调节器的规范

,。

汇流排压力调节器用于将气瓶压力降低到较低的压力作为医用气体管道系统的气源压力

,

管道压力调节器用于将汇流排压力调节器或低温容器产生的压力降低到更低的压力作为医用气

体管道系统终端用的压力。

,。

这些功能涵盖了一系列进气口和出气口的压力和流量范围因此要求专门的设计特性

以明确的方式规定和测试汇流排压力调节器和管道压力调节器的工作特性是重要的。

通过定期检查和维护来确保压力调节器持续满足本文件的要求是必不可少的。

本文件特别关注:

———材料适用性;

———(、、);

安全机械强度泄漏超压时安全排放和阻燃

———洁净度;

———型式试验;

———标识;

———制造商提供的信息。

*

。()

附录包含了本文件的某些要求的基本原理表述编号后标有星号的章和条有相应的基本原

B

,。,

理包括提供了本文件的要求和建议推理的原因了解这些要求的原因不仅有助于正确应用本文件而

且将加快后续修订。

*

、()。

在标题段落或表格开头标有星号表示在附录中有与该项有相关的指导方针或基本原理

B

Ⅳ

/—

GBT45897.22025

:

医用气体压力调节器第部分汇流排

2

压力调节器和管道压力调节器

1范围

()()

本文件规定了预期用于医用气体管道系统的汇流排压力调节器见3.6和管道压力调节器见3.4

、、。

的设计结构型式试验和标识要求

:、/()。

示例气体包括氧气医用空气和氧气氧化亚氮笑气混合气

本文件适用于单独或与相关部件组装在一起的汇流排压力调节器和管道压力调节器。

,()。

汇流排压力调节器预期连接到汇流排系统其标称进气口压力可高达30000kPa300bar

p1

,

管道压力调节器预期连接到汇流排压力调节器的下游其标称进气口压力可高达3000kPa

p1

()。

30bar

本文件不适用于真空管道系统里使用的压力调节器。

:/。

注真空管道系统使用的压力调节器见YYT0636.3

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—一般压力表

GBT12262017

:(—,

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11GB9706.12020

:,)

IEC60601-12012MOD

/—气瓶阀通用技术要求(:,)

GBT153822021ISO102972014NEQ

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:,

GBT42062GBT420622022ISO149712019

IDT)

/:(/—

医用气体管道系统第部分压缩医用气体和真空用管道系统

GBT44059.11GBT44059.1

,:,)

2024ISO7396-12016MOD

/麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性(/—,:,)

GBT45899GBT458992025ISO150012010MOD

GB50751医用气体工程技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

关闭压力closureressure

p

p4

(),,()。

设置压力调节器的流量为额定流量3.20关闭流量后压力调节器3.15出气口的稳定压力

1