GB/T 46042-2025 麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T46042—2025

麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件

Anaestheticandrespiratoryequipment—Low-pressurehoseassemblies

forusewithmedicalgases

ISO53592014MOD

(:,)

2025-08-01发布2026-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T46042—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………4

风险管理

4.1……………4

可用性

4.2………………4

临床评价

4.3……………4

安全性

4.4………………4

材料

4.5…………………5

设计要求

4.6……………5

结构要求

4.7……………7

试验方法

5…………………7

概述

5.1…………………7

压降的试验方法

5.2……………………8

泄漏的试验方法

5.3……………………8

气体专用性的试验方法

5.4……………8

机械强度的试验方法

5.5………………8

压力变形的试验方法

5.6………………8

抗阻塞的试验方法

5.7…………………8

标记和颜色标识耐久性的试验方法

5.8………………9

标记颜色标识和包装

6、…………………10

标记

6.1…………………10

颜色标识

6.2……………10

包装

6.3…………………10

制造商提供的信息

7………………………11

附录资料性基本原理

A()………………13

附录资料性环境方面

B()………………14

附录资料性医用气体颜色标识和命名在各区域或国家间的差异

C()………………15

参考文献

……………………17

Ⅰ

GB/T46042—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件

ISO5359:2014《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5359:2014:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T42062ISO14971(4.1、4.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T9575ISO1307(4.6.1.3),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T14905ISO8033(4.6.5),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45898.1ISO9170-1(4.6.8),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T45899ISO15001(4.7.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T5563ISO1402(5.6),;

删除了规范性引用的见的以适应我国的技术条件

———ISO14155(ISO5359:20144.3),;

删除了和接头的要求见的以适应我国的技术

———DISSSIS(ISO5359:20141.3、3.4、4.6.8),

条件

;

更改了对于临床评价的要求见以适应我国的技术条件

———(4.3),;

更改了标记和颜色标识耐久性的试验方法见以适应我国的技术条件

———(5.8),;

删除了其他区域或国家标准的颜色标识要求见的以适应我国的技术

———(ISO5359:20146.2.1),

条件

。

本文件做了下列编辑性改动

:

纳入了的修正内容所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直

———ISO5359:2014/Amd1:2017,

双线进行了标示

(‖);

用资料性引用的替换了见第章

———GB/T45898.1ISO9170-1(1);

用资料性引用的替换了见第章

———GB/T45895ISO18082(1);

用资料性引用的替换了用替换了

———YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6,YY/T1474IEC62366

见

(4.2);

用资料性引用的替换了见

———GB/T45899ISO15001(4.5.1);

用资料性引用的替换了见

———GB/T5563ISO1402(5.5.1);

删除了未引用术语随附文件基本安全最大工作压力医用气体管道系统不可互换的

———“”“”“”“”“

螺纹接头和氧见的和

”“93%”(ISO5359:20143.2、3.3、3.13、3.15、3.163.19);

删除了注的内容见的

———(ISO5359:20144.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院捷锐企业上海有限公司通用电气医疗系统

:、()、

中国有限公司

()。

本文件主要起草人王伟夏军良王炜张春元王永毅熊志斌郁红漪

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T46042—2025

引言

本文件的制定是因为需要一个安全的方法来将医疗设备连接至一个固定的医用气体管路系统或

,

其他医用气体供应系统使其满足输送不同的气体或不同压力下同种气体的软管组件不能互换的要求

,。

固定的医用气体管道一旦安装完毕就不能随意移动并遵循规定程序使用以防止医用气体的交叉混

,,,

用或污染的可能性然而在相对较短的使用周期内软管组件频繁地与医疗设备和固定的气体管道连

。,,

接断开会出现磨损撕裂误用和滥用等问题

、、、。

虽然意识到没有系统是绝对安全的但本文件还是包含了防止因使用软管组件而产生可预见的危

,

险的必要规定操作者需时时警惕因外部因素造成损害的可能性因此需进行定期检查和维修以确

。。,,

保软管组件持续满足本文件的要求

。

本文件特别关注

:

材料适用性

———;

气体专用性

———;

防止交叉连接

———;

清洁

———;

试验

———;

标识

———;

制造商提供的信息

———。

涵盖了呼吸治疗管路的要求并参考了关于呼吸系统和驱动气体的小口径

ISO17256,ISO80369-2

接头的要求

。

为了避免不同气体的元器件之间的交叉混用危险同时为了方便相同气体的元器件之间的连接本

,,

文件仅允许使用中规定的不可互换的螺纹系统接头

GB/T45895NIST()。

Ⅳ

GB/T46042—2025

麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件

1范围

本文件规定了用于氧气氧化亚氮笑气医用空气氦气二氧化碳氙气上述气体的特定混合

、()、、、、、

气氧驱动手术器械用空气驱动手术器械用氮气以及真空的医用气体低压软管组件的要求

、93%、、。

本文件适用于工作压力不大于的软管组件和绝对压力不大于的真空系统软管组件

1400kPa60kPa。

本文件未规定软管组件的气体专用性进气口和出气口接头的尺寸和配置

。

注1不可互换螺纹接头的尺寸和配置在中有规定

:(NIST)GB/T45895。

注2为快速接头设计的终端在中有规定

:GB/T45898.1。

本文件未规定用于驱动手术器械用空气的供应和排放的同轴软管的要求

。

本文件未规定软管组件的预期用途

。

注3环境因素见附录

:B。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

橡胶和塑料软管及软管组合件静液压试验方法

GB/T5563(GB/T5563—2025,ISO1402:

2021,IDT)

橡胶和塑料软管软管规格和最大最小内径及切割长度公差

GB/T9575(GB/T9575—2013,

ISO1307:2006,IDT)

橡胶和塑料软管各层间粘合强度的测定

GB/T14905(GB/T14905—2020,ISO8033:2016,

IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空的终端

GB/T45898.11:(GB/T45898.1—

2025,ISO9170-1:2017,MOD)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

GB/T45899(GB/T45899—2025,ISO15001:2010,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

附件accessory

与设备一起使用的附加部分用来

,:

达到预期用途

———;

使设备适合一些特定用途

———;

便于设备的使用

———;

1