GB/T 46204-2025 药品冷链物流追溯管理要求

ICS03.220.01

CCSA80

中华人民共和国国家标准

/—

GBT462042025

药品冷链物流追溯管理要求

Reuirementfortraceabilitmanaementinmedicinalroductcoldchainloistics

qygpg

2025-10-05发布2025-10-05实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT462042025

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由全国物流标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC269

:、、

本文件起草单位中国物流与采购联合会九州通医药集团物流有限公司国家药品监督管理局信

、、、

息中心成都高新技术产业开发区市场监督管理局礼来贸易有限公司北京生物制品研究所有限责任

、、、、

公司常州药物研究所有限公司北京科兴生物制品有限公司辽宁成大生物股份有限公司华北制药金

、、、

坦生物技术股份有限公司长春金赛药业有限责任公司上药控股有限公司国药集团医药物流有限公

、、、、

司广州医药股份有限公司湖南医药集团有限公司青岛百洋医药股份有限公司山西君林医药有限责

、、、、

任公司山东颐养健康集团药业有限公司上海生生物流有限公司国药物流有限责任公司北京盛世华

、、、

人供应链管理有限公司中国邮政速递物流股份有限公司北京映急医药冷链科技有限公司上海腾翼

、、、

搏时供应链有限公司成都易速物流有限公司上海佰诚医药供应链管理有限公司浙江省质量科学研

、、、、

究院成都市计量检定测试院中国联合健康医疗大数据有限责任公司上海思博源冷链科技有限公司

、、、

北京龙邦科技发展有限公司北京宇卫科技有限公司江苏省精创电气股份有限公司四川万物纪年信

、()、、

息科技有限公司中三乾晋燊北京建设有限公司浙江微松冷链科技有限公司北京中科希望物联网

、。

络科技有限公司杭州能工科技有限公司

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人秦玉鸣张青松陆颖杨皎郭威许超李彦峰耿文鑫李静杨俊伟张卫婷

、、、、、、、、、、、、、

杨柳王晓晓李柄楠任刚赵立东梁智宇陈嵘波朱承俊苗枫孙海涛刘朝君宋文梅秦津娜

、、、、、、、、、、、、、

杨明张开翼丁艳丽曾小兰邵莺王丽建杨红艳杜薇王忠伟王朝王维康李小凡王雅萍

、、、、、、、、。

叶敏何令华王方民王斌缪拥明徐雅岚刘洋李浩常洋洋

Ⅰ

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GBT462042025

药品冷链物流追溯管理要求

1范围

、、、

本文件规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求追溯内容信息采集及记录信息管理以及追溯

实施的内容。

本文件适用于药品冷链物流过程的追溯。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—药品冷链物流运作规范

GBT288422021

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT288422021

3.1

追溯traceabilit

y

、,、。

通过监测记录和标识追踪和溯源客体的历史应用情况或所处位置的活动

:。

注追溯包括追踪和溯源

[:/—,,]

来源GBT3815520192.2有修改

3.2

标识identifin

yg

将代码标示为标志并识别的过程。

[:/—,]

来源GBT3815520193.11

4基本要求

(“”)、、

4.1药品冷链物流服务提供方以下简称服务提供方应建立追溯制度配备相应人员明确追溯内

、。

容规范追溯过程

,。

4.2服务提供方应配备合格的温度监测及记录设备对药品冷链物流全流程的温度进行监测与记录

,。

仓储服务提供方还应配备湿度监测及记录设备并对仓储过程的湿度进行监测与记录

:、,、。

注设备包括温湿度监测系统温湿度测点终端

、,、。

4.3服务提供方应定期对温湿度监测系统进行验证对温湿度测点终端进行校准或检定

5追溯内容

5.1基本信息

药品冷链物流追溯内容应包括表给出的基本信息。

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