GB/T 28842-2021 药品冷链物流运作规范

ICS03.220.01

CCSA87

中华人民共和国国家标准

/—

GBT288422021

代替/—

GBT288422012

药品冷链物流运作规范

Oerationsecificationsformedicinalroductcoldchainloistics

pppg

2021-11-26发布2022-06-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT288422021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总体要求…………………1

5人员与培训………………1

6设施设备与验证管理……………………2

7温度监测与控制…………………………2

8物流作业…………………2

9应急管理…………………3

10内审与改进………………3

参考文献………………………5

Ⅰ

/—

GBT288422021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替GBT288422012药品冷链物流运作规范与GBT288422012相比除结构调

,:

整和编辑性改动外主要技术变化如下

)(,);

更改了第章适用范围见第章年版的第章

a1120121

)“”()“”()“”(

b删除了冷藏药品2012年版的3.1冷处2012年版的3.2冷冻的定义2012年版的

);“”(,);

3.3更改了药品冷链物流的定义见3.12012年版的3.4

)();(,)、(,

增加了培训要求见更改了设施设备要求见年版的温度监控要求

c4.14.220124.24.3

);();(,);

见年版的增加了质量文件要求见更改了应急要求见年版的

20124.34.44.520124.4

()、();

增加了内审要求见4.6记录和凭证的保存期限要求见4.7

)(,)、(,)、

d更改了人员要求见5.12012年版的11.1健康检查要求见