YY/T 0801.2-2010 医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

医用气体管道系统终端

:

第部分用于麻醉气体净化系统的终端

2

ㅤㅤㅤㅤ

—

Terminalunitsformedicalasielinesstems

gppy

:

Part2Terminalunitsforanaestheticasscaveninsstems

gggy

(:,)

ISO9170-22008IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1适用范围…………………1

*规范性引用文件…………………………

21

3术语和定义………………1

4通用要求…………………5

4.1安全性………………5

*可选结构……………

4.25

4.3材料…………………6

4.4设计要求……………6

4.5结构要求……………10

5试验方法…………………11

5.1概述…………………11

5.2耐久性试验…………………………11

5.3压降试验方法………………………11

ㅤㅤㅤㅤ

5.4连接力的试验方法…………………11

5.5断开力的试验方法…………………12

5.6机械强度试验………………………12

5.7泄漏试验……………12

5.8型式专用性试验……………………12

5.9插入件与插座有效连接试验………………………13

5.10收集或处理软管与软管插入体连接试验………13

5.11标识和颜色代码的耐久性试验…………………13

、

6标记颜色代码和包装…………………13

6.1标记…………………13

6.2颜色代码……………13

6.3包装…………………13

7制造商提供的信息………………………13

()

附录资料性附录基本原理…………

A14

()

附录资料性附录环境方面…………

B15

()

附录资料性附录特殊国家和地区电气安装条件…………………

C17

参考文献……………………18

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

引言

(),,

用于麻醉气体净化系统AGSS的终端是麻醉气体净化系统上的连接点在该处操作者进行连接

;,

和断开以处理来自麻醉机或其他医疗设备的医用气体和麻醉剂蒸汽在该处一个错误的连接可对患者

。,、、。

产生危害因此按本部分中规定的基本要求来设计制造安装和维护终端及其部件是很重要的

本部分特别注意:

———材料适用性;

———型式专用性;

———插入件和型式专用性连接点的尺寸;

———清洁;

———试验;

———识别;

———信息提供。

。

本部分规定要为终端的安装及其使用前的试验提供信息终端使用前的试验对于患者的安全是至

,。

关重要的必须依照ISO7396-2完成了全面的试验才能使用终端

。()

附录包含了本部分一些要求的基本原理编号之后带有星号的条款在附录中有相应的

A*A

,,。,

基本原理加入基本原理是为了提供附加的注解以说明本部分包含此要求和建议的理由一般认为

,。

知道这些要求的理由不仅有助于本部分的正确应用而且将加速本部分随后的修订

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

医用气体管道系统终端

:

第部分用于麻醉气体净化系统的终端

2

1适用范围

1.1YY0801的本部分规定了预期用在符合ISO7396-2的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和

尺寸。

1.2本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。

(),

1.3本部分也规定了型式专用连接点的配对件插入件的要求和尺寸该型式专用连接点是终端的一

部分。

1.4本部分没有规定ISO7396-2定义的终端的标称工作压力的范围。

1.5本部分没有规定适用YY0801.1的用于压缩医用气体和真空的终端的要求。

*规范性引用文件

2

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:(:,)

金属材料布氏硬度试验第部分试验方法

GBT231.120091ISO6506-12005MOD

ㅤㅤㅤㅤ

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712007IDT

::(

医用气体管道系统第部分麻醉气体净化处理系统

ISO7396-220072Medicalasieline

gpp

—:)

sstemsPart2Anaestheticasscavenindisosalsstems

ygggpy

::(

吸入式麻醉系统第部分主动式麻醉气体净化系统的传递和收集系统

ISO8835-320073In-

—:

halationalanaesthesiasstemsPart3Transferandreceivinsstemsofactiveanaestheticasscav

ygyg-

)

eninsstems

ggy

:麻醉和呼吸设备氧气相容性(—

ISO150012003AnaestheticandresiratoreuimentCom

pyqp-

atibilitwithoxen)

pyyg

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

:,。

注一个附有术语例子的典型的麻醉气体净化系统图如图所示

1

3.1

AGSS1型终端AGSSte1terminalunit

yp

,。

在收集系统和处理系统之间的连接点并由操作者使其连接和断开

见图2。

3.2

AGSS1L型终端AGSSte1Lterminalunit

yp

用在低流量处理系统中的终端。

3.3

AGSS1H型终端AGSSte1Hterminalunit

yp

用在高流量处理系统中的终端。

1

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

3.4

AGSS2型终端AGSSte2terminalunit

yp

,。

在动力装置或处理软管和处理系统剩余部分之间的连接点由操作者使其连接或断开

见图2。

ㅤㅤㅤㅤ

———型式专用连接;

1

———();

2软管插入体永久

———();

3铜焊连接点永久

4———终端底座;

———型式专用界面;

5

———();

6终端检验阀仅用于型式1

———型式专用连接口;

7

8———插座;

———型式专用插入件。

9

图1典型的AGSS终端的图

2

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

ㅤㅤㅤㅤ

———、/;———排放;

1包含呼吸系统整体传递收集系统和动力装置的设备12

2———包含呼吸系统的设备;13———挠性软管或吊架;

———/;———处理软管;

3传递收集系统和动力装置14

———、/;———呼吸系统的界限;

4包含呼吸系统整体传递收集系统的设备15

———永久或专有的接头;———传递系统的界限;

516

———收集软管;———收集系统的界限;

617

———呼吸系统或麻醉呼吸机;18———处理系统的界限;

7

———;———();

8传递管19专有的连接功能上专用的

———收集系统;———圆锥接头;

92030mm

———;———/;

10动力装置211型终端插入件插座

———;———/。

11永久的连接222型终端插入件插座

:/。/。

注型终端插入件插座是用于负压的型终端插入件插座是用于正压的

112

:()。

注图中所示的收集系统和处理系统之间的界限可以与实际物理上的界限如一堵墙不相一致

2

图2典型的麻醉气体净化系统的示意图

3

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

3.5

AGSS型式专用性AGSSte-secific

ypp

、。

具有防止相互交换进而仅适用一种AGSS型式的特性

3.6

AGSS型式专用连接口AGSSte-secificconnectionoint

yppp

,。

AGSS插座中的一部分它是一种AGSS型式专用插入件的接受器

3.7

麻醉气体净化系统()

AGSSanaestheticasscaveninsstem

gggy

,()

连接到呼吸系统或其他设备排气口的完整系统其传送呼出气体和或多余麻醉气体到合适的排

放处。

:,:、。

注从功能上讲一个完整的AGSS系统由三部分组成一个传递系统一个收集系统和一个处理系统这三个功

,。,的一个或几个部分可以连接呼

能上独立的部分可以各自分开也可以部分连接或连成一个整体另外AGSS

。。

吸系统或其他包含传递系统或是传递和收集系统的设备见图2

3.8

终端检验阀terminalcheckvalve

仅当插入一个合适的插入件时才能、。

被打开并允许双向流动的阀

3.9

处理软管disosalhose

p

,()

AGSS的一部分用以将呼出气体和或多余的麻醉气体从动力装置传输到AGSS2型终端插

入件。

3.10

处理系统disosalsstemㅤㅤㅤㅤ

py

,()

麻醉气体净化系统的一部分用于从收集系统中传递呼出气体和或多余麻醉气体至合适的排

放点。

:,。

注举例排放点可以是建筑物外面或者是非循环排气通风系统

3.11

高流量处理系统hih-flowdisosalsstem

gpy

与符合ISO8835-3的高流量的传递和收集系统一起运行的处理系统。

3.12

低流量处理系统low-flowdisosalsstem

py

与符合ISO8835-3的低流量的传递和收集系统一起运行的处理系统。

3.13

最大试验压力maximumtestressure

p

设计的终端在管道压力试验期间能承受的最大压力。

3.14

工作压力oeratinressure

pgp

设计的AGSS终端的工作压力。

:,。

注型终端的工作压力是负压型终端的工作压力是正压

1AGSS2AGSS

3.15

动力装置owerdevice

p

AGSS处理系统中为在规定的流量和压力下净化提供动力的部分。

3.16

插入件robe

p

为能插入并固定在插座中而设计的不可互换的插入组件。

4

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

3.17

快速接头uickconnector

q

,,,

一对非螺纹的型式专用组件可以不用工具仅靠单手或双手的单个动作就能容易且快速的将其

连接。

3.18

收集软管receivinhose

g

()()。

麻醉气体净化系统AGSS中从收集系统中传递呼出和或多余麻醉气体到处理系统的部分

3.19

收集系统receivinsstem

gy

(),。

麻醉气体净化系统AGSS的一部分在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置

3.20

单一故障状态sinle-defaultcondition

g

,。

设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障或只出现一种外部异常情况的状态

3.21

插座socket

,,

终端的可插入部分它既可以是终端整体的一个部分也可以通过型式专用接口安装在终端底座

。。

上该部分包括型式专用连接点

3.22

终端底座terminalunitbaseblock

终端中与处理系统相连的那部分。

3.23

ㅤㅤㅤㅤ

终端检验阀ter

minalunitcheckvalve

、。

仅当插入一个合适的插入件时才能被打开并允许双向流动的阀

3.24

传递系统transfersstem

y

,。

AGSS的一个部分用以将净化气体从呼吸系统或其他设备的排气口传输到收集系统

3.25

传递管transfertube

,()。

AGSS的一个部分用以将呼出气体和或多余的麻醉气体从呼吸系统或其他设备传输到收集系统

4通用要求

4.1安全性

,、、、,,

按制造商的说明当运输贮存安装正常使用和维护时在正常状态和单一故障状态下终端不会

/—,。

出现高于YYT03162008风险管理程序接受水平的风险也不能出现与预期应用无关的风险

:。

注设备的维护被认为是正常状态

*可选结构

4.2

()

所用材料或结构形式除了插入件和形式专用连接点的尺寸和定位不同于本部分中所规定的终端

,,。

和部件或其中的零件如能证明它们达到同等的安全程度应予以认可

制造商应根据要求提供同等安全程度的证据。

:。

注客观的证据能够通过售后监督获得

1

:,。

注依据要求地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构

2

5

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

4.3材料

,,,

4.3.1与气体相接触的材料应能抗腐蚀并在4.3.2所规定的温度范围内应能与医用气体和麻醉剂

蒸汽相容。

:。

注抗腐蚀包括对潮湿和周围材料的抵抗

,。

在的温度范围内终端及其部件的材料应能满足中的要求

4.3.2-20℃~60℃4.4

、,。

4.3.3按制造商规定进行包装运输和存储后终端应仍满足4.4中的要求

,、。

依据要求制造商应提供符合和要求的证据

4.3.4.24.3.3

:,。

注依据要求地区或国家法规可要求提供证据给主管部门或合格评估机构

4.4设计要求

4.4.1型式专用性的保持力

,,

如果从终端上移去任何型式专用部件则该终端的型式专用性应仍被保持否则该终端应被弃之为

。,。

不可操作如果终端能够被拆除则重新组装部件后的终端应仍然具有型式专用性

4.4.2型式专用连接口

,。

每个终端应包含一个型式专用连接口而该连接口应只接受合适的型式专用插入件在一个插座

里应包含这样的连接口。

4.4.3终端检验阀

,,;,

每个型终端应包含一个检验阀当插入插入件时该阀应打开当拔出插入件时该阀应自动

1

ㅤㅤㅤㅤ

关闭。

4.4.4终端和处理系统的连接

,()。

终端的底座与管道的连接应设计和制造成永久性的或是型式专用连接的见7.2

、、

这种型式专用连接应与那些用于压缩医用气体和真空管道系统软管组件呼吸系统和其他

AGSS部件的连接不兼容。

4.4.5收集或处理软管和软管插入件的连接

,、

软管和接头的软管插入件的连接应采用模具挤压有褶的金属箍或是其他符合和

的方法。

,。

除非安装不当套筒或金属箍一经挤压安装后就不能被取下来重复使用

连接应能承受一个平稳的600N的轴向拉伸力60s。收集或处理软管和软管插入件连接的

试验方法在5.10中给出。

4.4.6插座

,型式专用性。

为了特定的维护插座对其底座的配属应具有

4.4.7符合性

,()。

除外应通过视觉检查和或适用的功能试验来测试从4.4.1~4.4.6的符合性

4.4.8压降

,,。

按表所给的试验压力和试验流量测得通过终端及其插入件的压降应不超过表给出的值

11

6

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

表1通过插有插入件的终端的流量和压降的要求

试验流量通过终端的最大压降

终端型式试验压力

/

LminkPa

和大气压

1L1H9015

2大气压505

4.4.9连接力

,。

除了螺纹接头插入件插入终端的轴向力应不大于100N

连接力的试验方法在5.4中给出。

4.4.10断开力

,。当按制造商的说明

除螺纹接头外释放锁定机构的推力或是拉力应不大于110N且不小于20N

,。

释放所有锁定措施时从终端断开插入件所需的力应不大于100N

断开力的试验方法在5.5中给出。

4.4.11机械强度

,。

在承受一个稳定的500N的轴向拉伸力60s后终端应符合本章的要求

机械强度的试验方法在5.6.1中给出。

*

ㅤㅤㅤㅤ,。

在承受一个77kPa的输入压力10min后终端应符合本章的要求

机械强度的试验方法在5.6.2中给出。

4.4.12泄漏

,,

无论有无插入件插入在制造商规定的最大和最小工作压力条件下终端的泄漏不应超过

/(·/)。

2.96mLmin相当于0.3kPaLmin

泄漏试验方法在5.7中给出。

4.4.13型式专用性

终端应仅接受它预期适用的型式专用插入件。

型式专用性试验方法在5.8中给出。

4.4.14插入件的有效连接

,()。

为了型式专用插入件的固位一种触觉上和或听觉上的锁定指示应能察觉到

插入件有效连接的试验方法在5.9中给出。

(/)

4.4.15持久性连接释放

插座

,。

在按照5.2.1进行试验之后终端应满足4.4.8~4.4.14中的要求

插入件

,。

在按照5.2.2进行试验之后终端应满足4.4.8~4.4.14中的要求

7

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

4.4.16尺寸

型插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图。

1LISO3

型插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图或地区或国家标准。

1HISO4

注:,,,

1据委员会所知在本部分公布之时这套为1H终端的插入件和型式专用连接点定义的尺寸尚未在任何国家

使用。

型插入件及其相应的型式专用连接点的尺寸应符合图。

2ISO5

通过测量来验证符合性。

注:,。

2用于麻醉气体净化系统的终端的其他型式专用接头其设计与尺寸的地区或国家标准可存在

4.4.17电气要求

,。

如地区或国家法规要求终端应用与等电位连接装置连接的方法来安装

:。

注适用医用场所进行电气安装的地区或国家法规可存在

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

———插入件的密封区域。

1

所有长度的公差应为±0.1mm。

,。

除非另有说明所有直径的公差应为±0.05mm

所有直径的同心度应在0.05mm的范围内。

,。

除非另有规定最终表面粗糙度应为

,()。

除非另有规定所有的锐边和毛刺应去除最大半径0.2mm

图型插入件和型式专用连接点的尺寸

31LISO

8

—/:

YY0801.22010ISO9170-22008

单位为毫米