YY/T 0801.2-2010 医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

医用气体管道系统终端

第2部分用于麻醉气体净化系统的终端

:

Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—

Part2Terminalunitsforanaestheticasscaveninsstems

:gggy

(ISO9170-2:2008,IDT)

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

适用范围…………………

11

*规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

通用要求…………………

45

安全性………………

4.15

*可选结构……………

4.25

材料…………………

4.36

设计要求……………

4.46

结构要求……………

4.510

试验方法…………………

511

概述…………………

5.111

耐久性试验…………………………

5.211

压降试验方法………………………

5.311

连接力的试验方法…………………

5.411

断开力的试验方法…………………

5.512

机械强度试验………………………

5.612

泄漏试验……………

5.712

型式专用性试验……………………

5.812

插入件与插座有效连接试验………………………

5.913

收集或处理软管与软管插入体连接试验………

5.1013

标识和颜色代码的耐久性试验…………………

5.1113

标记颜色代码和包装…………………

6、13

标记…………………

6.113

颜色代码……………

6.213

包装…………………

6.313

制造商提供的信息………………………

713

附录资料性附录基本原理…………

A()14

附录资料性附录环境方面…………

B()15

附录资料性附录特殊国家和地区电气安装条件…………………

C()17

参考文献……………………

18

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

前言

的总标题是医用气体管道系统终端包括以下两部分

YY0801《》,:

第部分用于压缩医用气体和真空的终端

———1:;

第部分用于麻醉气体净化系统的终端

———2:。

本部分为的第部分

YY08012。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用国际标准医用气体管道系统终端第部分用于麻醉气体净

ISO9170-2:2008《2:

化系统的终端英文版

》()。

本部分与相比较主要差异包括

ISO9170-2:2008,:

的引言转化为本部分的引言删除了的前言

———ISO9170-2:2008,ISO9170-2:2008;

中引用的国际标准有对应被采用为国家标准和行业标准的本部分以引用

———ISO9170-2:2008,,

这些国家标准和行业标准作为规范使用现无对应被采用为国家标准和行业标准的则以所引

;,

用的国际标准作为规范使用

ISO;

本部分所引用的国际标准待其转化成为国家或行业标准后同期实施

,。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC116)。

本部分起草单位上海德尔格医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本部分主要起草人丁德平王伟

:、。

Ⅰ

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

引言

用于麻醉气体净化系统的终端是麻醉气体净化系统上的连接点在该处操作者进行连接

(AGSS),,

和断开以处理来自麻醉机或其他医疗设备的医用气体和麻醉剂蒸汽在该处一个错误的连接可对患者

;,

产生危害因此按本部分中规定的基本要求来设计制造安装和维护终端及其部件是很重要的

。,、、。

本部分特别注意

:

材料适用性

———;

型式专用性

———;

插入件和型式专用性连接点的尺寸

———;

清洁

———;

试验

———;

识别

———;

信息提供

———。

本部分规定要为终端的安装及其使用前的试验提供信息终端使用前的试验对于患者的安全是至

。

关重要的必须依照完成了全面的试验才能使用终端

,ISO7396-2。

附录包含了本部分一些要求的基本原理编号之后带有星号的条款在附录中有相应的

A。(*)A

基本原理加入基本原理是为了提供附加的注解以说明本部分包含此要求和建议的理由一般认为

,,。,

知道这些要求的理由不仅有助于本部分的正确应用而且将加速本部分随后的修订

,。

Ⅱ

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

医用气体管道系统终端

第2部分用于麻醉气体净化系统的终端

:

1适用范围

11的本部分规定了预期用在符合的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和

.YY0801ISO7396-2

尺寸

。

12本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端

.。

13本部分也规定了型式专用连接点的配对件插入件的要求和尺寸该型式专用连接点是终端的一

.(),

部分

。

14本部分没有规定定义的终端的标称工作压力的范围

.ISO7396-2。

15本部分没有规定适用的用于压缩医用气体和真空的终端的要求

.YY0801.1。

2*规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料布氏硬度试验第部分试验方法

GB/T231.1—20091:(ISO6506-1:2005,MOD)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

医用气体管道系统第部分麻醉气体净化处理系统

ISO7396-2:20072:(Medicalgaspipeline

systems—Part2:Anaestheticgasscavengingdisposalsystems)

吸入式麻醉系统第部分主动式麻醉气体净化系统的传递和收集系统

ISO8835-3:20073:(In-

halationalanaesthesiasystems—Part3:Transferandreceivingsystemsofactiveanaestheticgasscav-

engingsystems)

麻醉和呼吸设备氧气相容性

ISO15001:2003(Anaestheticandrespiratoryequipment—Com-

patibilitywithoxygen)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

注一个附有术语例子的典型的麻醉气体净化系统图如图所示

:,1。

31

.

AGSS1型终端AGSStype1terminalunit

在收集系统和处理系统之间的连接点并由操作者使其连接和断开

,。

见图

2。

32

.

AGSS1L型终端AGSStype1Lterminalunit

用在低流量处理系统中的终端

。

33

.

AGSS1H型终端AGSStype1Hterminalunit

用在高流量处理系统中的终端

。

1

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

34

.

AGSS2型终端AGSStype2terminalunit

在动力装置或处理软管和处理系统剩余部分之间的连接点由操作者使其连接或断开

,。

见图

2。

型式专用连接

1———;

软管插入体永久

2———();

铜焊连接点永久

3———();

终端底座

4———;

型式专用界面

5———;

终端检验阀仅用于型式

6———(1);

型式专用连接口

7———;

插座

8———;

型式专用插入件

9———。

图1典型的AGSS终端的图

2

YY08012—2010/ISO9170-22008

.:

包含呼吸系统整体传递收集系统和动力装置的设备排放

1———、/;12———;

包含呼吸系统的设备挠性软管或吊架

2———;13———;

传递收集系统和动力装置处理软管

3———/;14———;

包含呼吸系统整体传递收集系统的设备呼吸系统的界限

4———、/;15———;

永久或专有的接头传递系统的界限

5———;16———;

收集软管收集系统的界限

6———;17———;

呼吸系统或麻醉呼吸机处理系统的界限

7———;18———;

传递管专有的连接功能上专用的

8———;19———();

收集系统圆锥接头

9———;20———30mm;

动力装置型终端插入件插座

10———;21———1/;

永久的连接型终端插入件插座

11———;22———2/。

注1型终端插入件插座是用于负压的型终端插入件插座是用于正压的

:1/。2/。

注2图中所示的收集系统和处理系统之间的界限可以与实际物理上的界限