YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0801.12010

医用气体管道系统终端

:

第部分用于压缩医用气体和

1

真空的终端

—

Terminalunitsformedicalasielinesstems

gppy

:

Part1Terminalunitsforusewithcomressedmedicalasesandvacuum

pg

(:,)

ISO9170-12008MOD

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY0801.12010

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

*规范性引用文件…………………………

21

3术语和定义………………2

4通用要求…………………4

4.1安全性………………4

*可选结构……………

4.24

4.3材料…………………4

4.4设计要求……………5

4.5结构要求……………8

5试验方法…………………8

5.1概述…………………8

5.2耐久性试验…………………………8

5.3压降试验……………9

5.4连接力和力矩试验…………………11

5.5断开力和力矩试验…………………11

5.6机械强度试验………………………11

5.7泄漏试验……………11

5.8气体专用性试验……………………12

5.9插入件有效连接试验………………12

5.10标识和颜色代码的耐久性试验…………………12

、

6标记颜色代码和包装…………………12

6.1标记…………………12

6.2颜色代码……………12

6.3包装…………………13

7制造商提供的信息………………………13

()

附录资料性附录基本原理…………

A14

()

附录资料性附录环境方面…………

B15

()

附录资料性附录特殊国家和地区电气安装条件…………………

C16

参考文献……………………17

Ⅰ

—

YY0801.12010

前言

《》,:

YY0801的总标题是医用气体管道系统终端包括以下两部分

———:;

第部分用于压缩医用气体和真空的终端

1

———:。

第部分用于麻醉气体净化系统的终端

2

本部分为的第部分。

YY08011

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《:

本部分修改采用医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空

ISO9170-120081

》()。

的终端英文版

:,:

本部分与ISO9170-12008相比较主要差异包括

———:,:;

ISO9170-12008的引言转化为本部分的引言删除了ISO9170-12008的前言

———:,,

ISO9170-12008中引用的国际标准有对应被采用为国家标准和行业标准的本部分以引用

;,

这些国家标准和行业标准作为规范使用现无对应被采用为国家标准和行业标准的则以所引

用的ISO国际标准作为规范使用;

———:“”。

中表医用气体的符号和颜色代码的颜色代码改为采用

ISO9170-120082GB7144

,。

本部分所引用的国际标准待其转化成为国家或行业标准后同期实施

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC116

:、。

本部分起草单位上海德尔格医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本部分主要起草人丁德平王伟

Ⅲ

—

YY0801.12010

引言

,,、

终端是医用气体管道系统上的连接点在该处操作者连接和断开麻醉机呼吸机或其他医疗设备

。。,

的规定医用气源一个错误的连接可对患者或操作者产生危害因此按本部分中规定的基本要求来

、、。

设计制造安装和维护终端及其部件是很重要的

本部分特别注意:

———材料适用性;

———气体专用性;

———清洁;

———试验;

———识别;

———信息提供。

。

本部分规定要为终端的安装及其使用前的试验提供信息终端使用前的试验对于病人的安全是至

,。

关重要的和必要的只有依照ISO7396-1完成了全面的试验才能使用终端

。(),

附录包含了本部分一些要求的基本原理编号之后带有星号的条款在附录中有相应的

A*A

,,。,

基本原理加入基本原理是为了提供附加的注解以说明本部分包含此要求和建议的理由一般认为

,。

知道这些要求的理由不仅有助于本部分的正确应用而且将加速本部分随后的修订

Ⅳ

—

YY0801.12010

医用气体管道系统终端

:

第部分用于压缩医用气体和

1

真空的终端

1范围

1.1YY0801的本部分适用于:

),:

a预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中并使用于以下医用气体的终端

)氧气;

1

)氧化亚氮;

2

)医用空气;

3

)二氧化碳;

4

)/[/()]。

5氧气氧化亚氮混合气体50%50%体积比

),:

b预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中并使用于以下气体和用途的终端

)富氧空气;

1

)驱动手术器械用的空气;

2

)驱动手术器械用的氮气;

3

)真空。

4

:,,,,。

注驱动手术器械用的空气可以用不同的名字或符号诸如器械空气手术空气空气驱动空气和空气

1-700-800

:。,

注本部分的要求能被用作其他气体终端的指导当作一般使用时这些其他的气体将被认为包括在本部分

2

当中。

,。

本部分特别注重确保气体专用性终端的组件以防止这些组件在不同气体间以及用途间的互换

1.2本部分规定了用于供应和处理驱动手术器械的氮气或空气的终端的要求。

,。

1.3本部分规定了用于连接专用气体连接点的插入件的要求该专用气体连接点是终端的一部分

1.4本部分没有规定插入件或终端专用气体连接点的尺寸。

:。

注某些规定了插入件和专用气体连接点尺寸的地区或国家标准在参考文献中给出

本部分没有规定在/中定义的接头的尺寸。

1.5YYT0799NIST

[]

()12。

1.6本部分没有规定在CGA压缩气体协会V-5中定义的DISS接头的尺寸

本部分没有规定所涉及用于麻醉气体净化系统()的终端的要求。

1.7YY0801.2AGSS

*规范性引用文件

2

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:(:,)

金属材料布氏硬度试验第部分试验方法

GBT231.120091ISO6506-12005MOD

—气瓶颜色标记

GB71441999

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:,)

YYT03162008ISO149712007IDT

/医用气体低压软管组件(/—,:,)

YYT0799YYT07992010ISO53592008MOD

::(

医用气体管道系统第部分用于压缩医用气体和真空的管道系统

ISO7396-120071Medical

—:)

asielinesstemsPart1Pielinesstemsforcomressedmedicalasesandvacuum

gppypypg

:可移动式气瓶气瓶和阀的材料与气体的兼容性氧气环境中的自燃试验

ISO11114-31997

(——

TransortableasclindersComatibilitofclinderandvalvematerialswithascontentsPart

pgypyyg

1