YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07992010

医用气体低压软管组件

Low-ressurehoseassembliesforusewithmedicalases

pg

(:,)

ISO53592008MOD

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT07992010

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

0.1概述…………………Ⅱ

0.2用于软管组件的螺纹接头的标准化………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4通用要求…………………4

5测试方法…………………14

、

6标志颜色标识和包装…………………16

7制造商提供的信息………………………18

()

附录资料性附录基本原理…………

A19

()

附录资料性附录环境方面…………

B20

()

附录资料性附录据报告的颜色标识和医用气体术语在各地区和国家间的差异………………

C21

参考文献……………………23

/—

YYT07992010

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《》()。

本标准修改采用国际标准ISO53592008医用气体低压软管组件英文版

:,:

本标准与ISO53592008相比较主要差异包括

———:,:。

ISO53592008的引言转化为本标准的引言删除了ISO53592008的前言

———:,,

ISO53592008中引用的ISO国际标准有对应被采用为国家标准和行业标准的本部分以引

;,

用这些国家标准和行业标准作为规范使用现无对应被采用为国家标准和行业标准则以所引

用的ISO国际标准作为规范使用。

———将:标准中表颜色标识由根据:改为根据—。

ISO535920086EN1089-32004GB71441999

(/)。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所上海医疗器械股份有限公司

:、。

本标准主要起草人王伟傅国庆

Ⅰ

/—

YYT07992010

引言

0.1概述

,

本标准的制订是因为需要一个安全的方法来将医疗设备连接至一个固定的医用气体管路系统或

,、。

其他医用气体供应系统使其满足输送不同气体或不同压力下同种气体的软管组件不得互换的要求

,,,

固定的医用气体管道一旦安装完毕就不能被随意移动并遵循规定程序使用以防止医用气体的交叉

。,,

混用或污染的可能性然而在相对较短的使用周期内软管组件频繁地与医疗设备和固定的气体管道

、、、。

连接断开会出现自然磨损撕裂误用和滥用等问题

,

虽然意识到没有一个系统是绝对安全的本标准还是包含了防止因使用软管组件而带来的可预见

。,,,

危害的必要规定操作者宜时时警惕因外部因素造成损害的可能性因此宜进行定期检查和维修以

确保软管组件持续满足本标准的要求。

本标准特别注意以下问题:

———材料的适用性;

———气体专用性;

———清洁度;

———测试;

———鉴别;

———信息提供。

。“”。

本标准中某些要求的基本原理在附录中给出这些条款在正文中用表示

A*

0.2用于软管组件的螺纹接头的标准化

,。,

虽然期望有一个螺纹接头的统一国际标准但从目前的情况来看制定统一的标准还不成熟然而

,,,

随着国家标准数量的迅速增加最终将有可能导致用于不同气体的元器件之间的交叉混用危险因此

本标准选择了三种螺纹接头系统。

:()、()

三种不可互换的接头系统分别是DISS直径限位的安全系统NIST不可互换的螺纹和SIS

()。、。

管接头限位的系统表和表详细说明了和接头可用的气体和混合气体

15DISSNISTSISNIST

、、、。

接头的尺寸在表表和表以及图图图和图中给出

2342345

,“”(),

作为螺纹接头的替代品气体专用快速接头可用于软管组件的进气口真空时为出气口也就是

。,。

用于连接软管组件到固定管道在任何一个卫生保健机构中不同设计的快速接头系统间不能互换

Ⅱ

/—

YYT07992010

医用气体低压软管组件

1范围

*

1.1本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求:

———氧气;

———();

氧化亚氮笑气

———医用空气;

———氦气;

———二氧化碳;

———氙气;

———上述气体的专用混合气;

———富氧空气;

———驱动手术器械用空气;

———驱动手术器械用氮气;

———真空。

,。

其目的主要是确保气体专用性防止不同气体传输系统间的交叉连接这些软管组件预期用于最

大工作压力小于1400kPa的地方。

()、()

1.2本标准规定了对于医用气体的不可互换的螺纹NIST接头直径限位的安全系统DISS接头和

(),()。

管接头限位系统SIS接头的配置并规定了不可互换的螺纹NIST接头的尺寸

1.3本标准未规定:

———用于驱动手术器械用空气的供应和排放的同轴软管的要求;

———电导率的要求。

1.4本标准未规定软管组件的预期用途。

::

注在下列标准中规定了一些预期用途的例子

[][]

)终端设备和医疗设备之间(,7,8);

aISO9170-1GB9706.28GB9706.29

[][]

)固定管路系统和该系统的终端设备之间(10,13);

bISO7396-1YY0733

)一个终端设备和第二个终端设备之间();

cISO7396-1

[]

)应急供应系统和管道系统的应急和维护输入口之间(12,);

dISO10524-1ISO7396-1

[]

)应急供应系统和医疗设备之间(,16,,)。

eISO10524-1ISO10524-3GB9706.28GB9706.29

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—气瓶颜色标志

GB71441999

/—工业通用橡胶和塑料软管内径尺寸及公差和长度公差(:)

GBT95752003ISO13071992

/—橡胶和塑料软管及软管组合件静液压试验方法(:,)

GBT55632006ISO14021994IDT

/—橡胶和塑料软管各层间粘合强度测定(:)

GBT149051994ISO80331991

—:

医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空的终端

YY0801.120101

(:,)

ISO9170-12008MOD

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:)

YYT03162008ISO149712007

1

/—

YYT07992010

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性(—

ISO15001AnaestheticandresiratoreuimentCom

pyqp-

atibilitwithoxen)

pyyg

:():(

可移动式气瓶气瓶标识除第部分色标

EN1089-32004LPG3Transortableasclin

pgy-

—()—:)

dersGasclinderidentificationexcludinLPGPart3Colourcodin

ygg

—医用气体系统非易燃医用气体管道系统的安装和测试(—

AS28961998Medicalassstems

gy

)

Installationsandtestinofnonflammablemedicalasielinesstems

g-gppy

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

描述软管组件中允许的进气口接头和出气口接头的一些术语的使用的例子见图1。

———插入件;

1

———、或螺母和乳突接头;

2NISTDISSSIS

3———进气口接头;

———、或实体;

4NISTDISSSIS

———终端或专用气体连接点;

5

———出气口接头。

6

图1允许的末端接头示意图

3.1

接头

DISSDISSconnector

直径限位的安全系统接头diameter-indexedsafetsstemconnector

yy

,、,。

一组直径相异分别与各特定气体或设施匹配的内外接头组件以保持气体专用性

2

/—

YYT07992010

3.2

气体专用性as-secific

gp

,。

具有防止交互连接的特性允许设计成只有一种气体使用或只有真空使用

3.3

软管组件自锁阀hoseassemblcheckvalve

y

,。

一种常闭阀仅当插入一个合适的专用气体接头才能打开并允许气流双向流动

3.4

软管插入体hoseinsert

被插入软管内腔中并紧固在软管上接头的那一部分。

3.5

进气口接头inletconnector

连接到一个医用气体供应系统的软管组件中的气体专用部分。

3.6

低压软管组件low-ressurehoseassembl

py

,

包括一根带有永久性安装的专用气体进气口接头和出气口接头的软管是为传送压力低于1400kPa

的医用气体而设计的软管组件。

3.7

最大工作压力maximumoeratinressure

pgp

软管组件预期使用的最大压力。

3.8

医用气体medicalas

g

、,;

为治疗诊断或预防疾病的目的用于对患者的管理或用于对手术器械的应用的任何气体或混合

气体。

:,。

注意基于本标准的目的这一术语包括医用真空

3.9

医用气体管道系统medicalasielinesstem

gppy

,,

带有控制设备的中央供应系统包括管道传输系统和提供医用气体或真空的终端或者任何其他没

,。

有永久性管道系统的装置但应带有压力调节器的医用气源

3.10

NIST接头NISTconnector

不可互换的螺纹接头non-interchaneablescrew-threadedconnector

g

、,

一组直径相异并具有左旋螺纹或右旋螺纹的外接头和内接头分别与各特定气体的匹配接头连

,。

接以保持气体的专用性

3.11

出气口接头outletconnector

连接到气体输送点的软管组件的气体专用部分。

3.12

富氧空气oxen-enrichedair

yg

由氧气浓缩器生产出来的气体。

:、。

注地方或国家法规可以规定富氧空气的名称符号和色标

3.13

插入件robe

p

为能插入并固定在插座中而设计的不可互换插入组件。

3

/—

YYT07992010

3.14

快速接头uickconnector

q

,,,

一对无螺纹的专用气体连接组件可以不用工具仅靠单手或双手的单个动作就能容易且快速地

将其连接或分开。

3.15

单一故障状态sinlefaultcondition

g

,。

设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障或只出现一种外部异常情况的状态

3.16

接头

SISSISconnector

管接头限位系统接头sleeve-indexsstemconnector

y

,、,。

一组直径相异分别与各特定气体或设施匹配的内外接头组件以保持气体专用性

3.17

插座socket

,,。

终端的可插入部分它既可是终端整体的一个部分也可以通过专用气体接口安装在底座上该部

分包括专用气体连接点。

3.18

终端terminalunit

(),。

医用气体供应系统的输出口组件真空时为入口由操作者使其连接和断开

4通用要求

4.1安全性

,、、、,,

按制造商的说明当运输贮存安装正常使用和保养维护时在正常状态和单一故障状态下软管

/—、

组件应不会引起依据YYT03162008进行风险分析可以预见到的危险也不会引起同预期应用目的

相关的安全方面的危险。

::,。

注有报告指出使用快速接头时当从终端断开连接时存在潜在的危险释放的压力能造成软管突然的不可预知

,。

的运动从而对操作者和其他人员产生伤害或损坏设备

*可选择结构

4.2

,

所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的软管组件和其元器件或部件如能证明它们达到同

,。

等的安全程度应予以认可

、和接头的尺寸和配置不允许互换。

NISTDISSSIS

4.3材料

,、

在中规定的温度范围内与气体接触的材料应与氧气其他医用气体以及它们的混合气

4.3.14.3.2

体具有相容性。

:。

注耐腐蚀性包括抵抗水分及周围材料的能力

1

:。。

注与氧气相容性包括可燃性和易燃性在空气中燃烧的材料在纯氧中将剧烈燃烧许多在空气中不燃烧的材

2

,()。,,

料在纯氧中也可以燃烧特别是在一定压力条件下同样在空气中点燃的材料在氧气中则需要较低的点

。,。。

火能量当氧气被迅速输入低压系统时许多材料由于绝热压缩过程而被点燃参见ISO15001

:,。

注当与气流接触时能有滤出物出现注意滤出物带来的潜在危险

3

,。

在范围内材料应确保软管组件和部件符合的要求

4.3.2-10℃~+40℃4.4

,。

4.3.3在处于运输和贮存的包装状态下软管组件应能放置于制造商规定的环境条件下

4

/—

YYT07992010

*

制造商应根据需要提供符合、和要求的证明材料。

4.3.4.24.3.3

:,。

注根据需要地方或国家法规可以要求提供证据给公告机构或主管部门

4.4设计要求

4.4.1软管内部尺寸

()/—。

软管的内部直径孔应符合GBT95752003

用于压缩医用气体的软管的公称内径应至少为5mm。

用于真空的软管的公称内径应至少为6.3mm。

4.4.2机械强度

*()

用于所有适用范围医用气体真空除外的软管的最小爆破压力在23℃条件下应不低于

,。。

在条件下应不低于制造商应根据需要提供证明材料

5600kPa40℃4000kPa

:,。

注根据需要地方或国家法规可以要求提供证据给公告机构或主管部门

软管组件应能承受以下的轴向拉力60s:

)用于压缩医用气体的软管:;

a600N

)用于真空的软管:;

b300N

机械强度的测试方法见5.5。制造商应根据需要提供证明材料。

:,。

注根据需要地方或国家法规可以要求提供证据给公告机构或主管部门

4.4.3压力变形

(),

当压力从50kPa上升到1400kPa真空时从50kPa上升到500kPa时外径的增加应不超

过原始直径的5%。

(),

当压力从50kPa上升到1400kPa真空时从50kPa上升到500kPa时长度的变化应不超

过原始长度的5%。

压力变形的测试方法见5.6。制造商应根据需要提供证明材料。

:,。

注根据需要地方或国家法规可以要求提供证据给公告机构或主管部门

4.4.4抗阻塞

,/,:

在下列情况下20Lmin的流量减少应不超过10%且软管无可见形变

)用于压缩医用气体的软管:

a

———软管内部压力:;

320kPa

———压缩力:;

400N

)用于真空的软管:

b

———软管内部压力:;

-90kPa

———压缩力:。

300N

抗阻塞的测试方法见5.7。制造商应根据需要提供证明材料。

:,。

注根据需要地方或国家法规可以要求提供证据给公告机构或主管部门

4.4.5粘接强度

/—,/—,

如果软管结构是GBT149051994覆盖的类型根据GBT149051994测试时层间的粘合强

度应至少为/。

1.5kNm

4.4.6挠性

,。

无支撑和非承压软管应能被圈曲为内半径为倍软管内径的圆且没有明显的扭结

10

5

/—

YYT07992010

4.4.7气体专用性

,。

对于不同气体的软管组件每种气体应有一个专用气体接头

,(:

对于同种气体不同公称工作压力的软管组件每种压力应有一个专用气体接头例如提供驱

动手术器械用空气的气源和提供医用空气的气源)。

气体专用性测试方法见5.4。

4.4.8末端接头

,,()。

软管组件应包括二个末端接头一端为进气口接头另一端为出气口接头见图1

进气口接头应是:

———