YY/T 0337-2025 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0337—2025

代替YY/T03371—2002YY/T03372—2002

.,.

麻醉和呼吸设备气管插管和接头

Anaestheticandrespiratoryequipment—Trachealtubesandconnectors

ISO53612023MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0337—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

概述

4.1…………………2

安全

4.2…………………3

材料

5………………………3

概述

5.1…………………3

生物安全性试验

5.2……………………3

重复使用要求

5.3………………………3

柔韧性

5.4………………3

设计要求

6…………………3

概述

6.1…………………3

标称规格

6.2……………3

尺寸

6.3…………………3

插管斜面

6.4……………10

插管套囊

6.5……………10

套囊充气系统

6.6………………………11

插管弧度

6.7……………11

表面粗糙度

6.8…………………………12

射线不透性标记

6.9……………………13

抗扭结

6.10……………13

有墨菲孔气管插管的附加要求

6.11…………………13

无菌供应的带气管插管接头的气管插管的要求

7………14

无菌供应的气管插管和气管插管接头的包装

8…………14

制造商在气管插管单包装或使用说明书上提供的信息

9、……………14

概述

9.1…………………14

气管插管标记的耐久性

9.2……………14

标记

9.3…………………14

标记的放置

9.4…………………………15

使用说明书

9.5…………………………15

Ⅰ

YY/T0337—2025

附录资料性基本原理

A()………………17

附录资料性气管插管和气管插管接头的设计指南

B()………………22

附录规范性套囊直径的测定

C()………………………27

附录规范性带套囊插管缩陷测试方法

D()……………28

附录规范性套囊突出试验方法

E()……………………30

附录规范性气管密封性试验方法

F()…………………32

附录资料性风险评估的危险识别

G()…………………34

附件规范性测定抗扭结的试验方法

H()………………37

参考文献

……………………39

Ⅱ

YY/T0337—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替气管插管第部分常用型插管及接头和

YY/T0337.1—2002《1:》YY/T0337.2—

气管插管第部分柯尔型插管与相比

2002《2:(Cole)》。YY/T0337.1—2002、YY/T0337.2—2002,

除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了通用要求第章

———(4);

增加了专门为用于小儿和新生儿患者设计的气管插管的附加要求和设计指南包括修订后的

———,

长度标识见表

(1);

增加了材料除满足第章的要求外还需满足的要求见

———YY/T1844—20225,ISO18562(5.2);

增加了材料的重复使用要求见和柔韧性的要求见

———(5.3)(5.4);

更改了原气管插管和气管插管接头的通用要求为设计要求第章的

———(6,YY/T0337.1—2002

第章

4);

增加了对于弯型气管插管接头图θ角应大于的要求见

———(4)45°();

增加了气管插管患者端应有斜面见及斜面应无锐边的要求见

———(6.4.1)(6.4.3);

更改了套囊的性能要求见并增加了相应的试验方法

———(6.5),;

增加了射线不透性标记的要求和相应的试验方法见

———(6.9);

增加了插管抗扭结的要求见和相应的试验方法见附录

———(6.10)(H);

增加了气管插管标记耐久性见

———(9.2);

更改了气管插管标识的相关内容见的第章

———[9.3.1f)、g)、h),YY/T0337.1—20027,

的第章

YY/T0377.2—200211];

增加了声门深度标记的要求见

———[9.4f)];

增加了套囊直径的示例见

———[9.5e)];

增加了提供使用气管插管前需准备的说明的要求见

———[9.5i)];

增加了关于自动充气的套囊直径的测定方法见

———(C.3.1);

增加了气管密封性试验方法见附录

———(F)。

本文件修改采用麻醉和呼吸设备气管插管及接头

ISO5361:2023《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5361:2023:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T4999ISO4135(3),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T42062ISO14971(3),;

用规范性引用的替换了见第章两个文件之间的一

———YY/T1844—2022ISO18190:2016(3),

致性程度为修改以适应我国的技术条件

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———YY/T1040.1ISO5356-1(),;

增加了具有特殊的尖端设计的气管插管中斜面角的要求并明确试验方法以适应我国的技术

———,,

条件见

(6.4.1);

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———YY/T0916.7ISO80369-7(6.6.8),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———YY/T0586ASTMF640-20(6.9),;

增加了具有特殊的尖端设计的气管插管中墨菲孔位置的要求并明确试验方法以适应我国的

———,,

技术条件见

(6.11.2)。

Ⅲ

YY/T0337—2025

本文件做了下列编辑性改动

:

增加了表标称规格栏名称的解释见表

———1“”(1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院山东省医疗器械和药品包装检验研究院柯惠医疗

:、、

器材国际贸易上海有限公司广州维力医疗器械股份有限公司宁波华坤医疗器械有限公司亚都医

()、、、

疗科技河南有限公司

()。

本文件主要起草人付强王秀秀莫艳君刘晶徐结兵许慧陈发慧艾冲冲

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2002YY/T0337.1—2002、YY/T0337.2—2002;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T0337—2025

引言

本文件的要求是使用附录中用于风险评估的危险识别而制定的

G。

适用时本文件中某些要求的基本原理已包括在附录中

,A。

Ⅴ

YY/T0337—2025

麻醉和呼吸设备气管插管和接头

1范围

本文件规定了经口经鼻气管插管和气管插管接头管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管有

、,,

肩部的气管插管锥形气管插管提供具有抽吸监测或输送药物或其他气体的气管插管以及为特殊用

、,、,

途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能

。

本文件适用于上述气管插管

。

本文件不适用于气管支气管导管包括支气管内管见气管切开插管和接头见

()(YY/T0490)、(

和上喉部通气道见

YY/T0338)(YY/T0985)。

本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂激光或外科电气设备一起使用的气管插管

、。

注1附录中给出了有本章相关的指南或基本原理

:AA.2。

注2涉及气道激光手术的和

:ISO11990-1、ISO11990-2ISO14408。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

麻醉和呼吸设备术语

GB/T4999(GB/T4999—2003,ISO4135:2001,IDT)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586X

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

YY/T0916.77:

(YY/T0916.7—2024,ISO80369-7:2021,IDT)

麻醉和呼吸设备圆锥接头第部分锥头与锥套

YY/T1040.11:(YY/T1040.1—2015,

ISO5356-1:2004,IDT)

麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求

YY/T1844—2022(ISO18190:2016,MOD)

所有部分医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价

ISO18562()(Biocompatibilityevaluationof

breathinggaspathwaysinhealthcareapplications)

注医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第部分风险管理过程中的评价与试验

:YY/T1778.1—20211:

(ISO18562-1:2017,IDT)

3术语和定义

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T4999、GB/T42062、YY/T1844—2022。

31

.

柯尔Cole型气管插管cole-typetrachealtube

()

由一直径较小的短喉气管部分和一个直径较长的口腔部分组成并在过渡部分形成管

-(3.5)(3.9),

肩的专用气管插管

。

注见图

:2。

1

YY/T0337—2025

32

.

切割线cutline

气管插管可以缩短到最小长度的分割线

。

注套囊气管插管的切割线靠近充气管分离点并偏向机器端

:。

33

.

声门深度标记glotticdepthmark

气管插管上的指示标识用于帮助确定超出声带的尖端插入深度

,(VC)。

34

.

充气腔inflationlumen

气管插管管壁中用于充起套囊的管腔

。

35

.

喉-气管部分laryngo-trachealportion

柯尔型气管插管的小直径部分由斜面的端点至外径增加点的一段管道

(3.1),。

36

.

气管插管接头机器端machineendofthetrachealtubeconnector

气管插管接头用于与麻醉呼吸系统或呼吸机呼吸系统相连接的一端

(ABS)(VBS)。

37

.

马吉尔型气管插管Magill-typetrachealtube

具有特定的半径并在患者端具有特定斜面的一种弯型气管插管

(6.7.2)。

注见图

:5。

38

.

墨菲孔Murphyeye

气管插管患者端附近与斜面相对的管壁上的孔眼

。

注见图

:7。

39

.

口腔部分oralportion

柯尔型气管插管的大直径部分由机器端至外径减少点的一段管道

(3.1),。

310

.

接头患者端patientendoftheconnector

用于插入气管插管的气管插管接头的一端

。

311

.

预成型气管插管preformedtrachealtube

具有一个锐角弯曲半径用于将气管插管的机器端导向特定方向的一种弯型气管插管

,。

注基本原理见

:A.3。

312

.

管肩shoulder

柯尔型气管插管由口腔部分至喉气管部分的过渡部分

(3.1)(3.9)-(3.5)。

4通用要求

注给出了本章相关的指南或基本原理

:A.4。

41概述

.

应符合第章的规定

YY/T1844—20224。

2

YY/T0337—2025

通过检查风险管理文档来检验是否符合要求

。

42安全

.

如果达到同等的安全程度制造商可使用与本文件中所述不同的型式试验应按照本文件规定的

,。

试验方法验证替代的试验方法

。

5材料

注给出了本章相关的指南或基本原理

:A.5。

51概述

.

应符合第章的规定

YY/T1844—20225。

52生物安全性试验

.

注本条款相关的指南或基本原理见

:A.6。

用于制造气管插管接头的材料应根据所有部分的规定对呼吸气体通路的生物相容

ISO18562(),

性进行适当的试验和评估

。

通过检查技术文档来检验是否符合要求

。

53重复使用要求

.

标记为重复使用的气管插管和气管插管接头经过制造商推荐的清洁消毒和灭菌方法后应能防止

、,

劣化推荐的一种或多种灭菌方法不应产生影响生物安全性的重大变化