YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1844—2022

麻醉和呼吸设备

导气管和相关设备的通用要求

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Generalrequirementsforairwaysandrelatedequipment

ISO181902016MOD

(:,)

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1844—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

导气管和相关设备的通用要求

4…………3

风险管理

4.1*…………………………3

可用性

4.2………………3

临床评价

4.3……………3

生物物理学或模型研究

4.4……………3

材料

5………………………4

生物安全性测试

5.1……………………4

预期用途和环境条件

5.2………………4

沥滤

5.3…………………4

清洗剂消毒剂或灭菌剂

5.4、……………4

邻苯二甲酸盐

5.5………………………4

天然橡胶乳胶

5.6()……………………4

气体相容性

5.7…………………………4

标记耐久性

5.8*………………………5

抗退化

5.9………………5

磁共振成像兼容性

5.10MRI()…………5

导气管和相关设备的设计要求

6…………5

机械安全性

6.1…………………………5

医用电气设备安全性

6.2………………6

气动安全性

6.3…………………………6

防止意外调节

6.4………………………6

静电荷防护

6.5*………………………6

设备寿命

6.6……………6

无菌提供的导气管和相关设备的要求

7…………………6

无菌提供的导气管和相关设备的包装

8…………………6

制造商提供的信息

9………………………7

标记

9.1…………………7

使用说明书

9.2…………………………8

附录资料性基本原理

A()………………11

附录资料性风险评定的危险识别

B()…………………13

参考文献

……………………16

Ⅰ

YY/T1844—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用

ISO18190:2016《

要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO18190:2016:

关于规范性引用文件本文件作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用修改采用国际标准的代替了见和

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(5.8、6.2、6.5、

9.2.2);

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T16886.1ISO10993-1(5.7.4);

用等同采用国际标准的代替了见第章

●GB18279.1ISO11135(7);

用等同采用国际标准的代替了见第章

●GB18280.1ISO11137-1:2006/Amd1:2013(7);

用等同采用国际标准的代替了见和

●YY/T0882ISO15001(5.7.25.7.3);

用代替了见

●YY/T0987.1ASTMF2503();

用代替了见

●YY/T0987.2ASTMF2052(5.10);

用代替了见

●YY/T0987.5ASTMF2213(5.10);

用代替了见

●YY/T0586ASTMF640(6.1.3);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.102IEC60601-1-2(9.2.7);

用修改采用国际标准的代替了见

●YY9706.108IEC60601-1-8(9.2.6)。

本文件做了下列编辑性修改

:

删除了范围中的注

———ISO18190:2016;

修正了中的编辑性错误具体如下

———ISO18190:2016,:

将修改为

●A.6.1.3A.6.1.2;

将修改为

●A.6.1.4A.6.1.3;

将中的修改为

●m)ISO15986EN15986。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院美敦力上海管理有限公司

:、()。

本文件主要起草人王伟徐畅杨晓庆钱心依

:、、、。

Ⅲ

YY/T1844—2022

引言

本文件对导气管和相关设备的设计包装标记和说明书标签提出了基本安全和性能的通用要求

、、、,

这些要求通常适用于所有导气管和相关设备

。

本文件旨在替代或补充导气管和相关设备类别中各标准中常见的重复性通用要求本文件的目

,。

的是作为这些共性要求的通用标准使各类设备的专用标准更加简洁地专注于该设备独有的安全和性

,

能要求

。

对于特定类型的导气管和相关设备这些通用要求可以被设备专用标准的特殊要求来补充或修改

,。

如果存在专用标准则不宜单独使用本文件

,。

本文件中提供基本原理的条文见附录在正文中用星号标识

,A,(*)。

Ⅳ

YY/T1844—2022

麻醉和呼吸设备

导气管和相关设备的通用要求

1范围

本文件规定了导气管和相关设备的通用要求

。

本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

注有关使用注日期和不注日期引用的规范性文件的信息见附录

:,A。

医用电气系统第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586X

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

(YY/T0615.1—2007,EN556-1:2001,IDT)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T0882(YY/T0882—2013,ISO15001:2003,IDT)

外科植入物磁共振兼容性第部分安全标记

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致位移力试验方法

YY/T0987.22:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩试验方法

YY/T0987.55:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容性要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

YY9706.108—20211-8::

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

(IEC60601-1-8:2006,MOD)

医用气体管道系统第部分压缩医用气体和真空用管道系统

ISO7396-11:(Medicalgas

pipelinesystems—Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)

医疗气体用压力调节器第部分压力调节器和带流量计的压力调节器

ISO10524-11:(Pressure

regulatorsforusewithmedicalgases—Part1:Pressureregulatorsandpressureregulatorswithflow-

meteringdevices)

医疗气体用压力调节器第部分带气瓶阀的压力调节器

ISO10524-33:(Pressureregulators

forusewithmedicalgases—Part3:Pressureregulatorsintegratedwithcylindervalves)

1

YY/T1844—2022

针对人体受试者的医疗设备临床调查良好的临床规范

ISO14155:2011/Cor.1:2011(Clinical

investigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)

医疗护理应用中液体和气体用的小口径连接器第部分血管和皮下应用连接器

ISO80369-77:

(Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintra-

vascularorhypodermicapplications)

医疗设备制造商提供的信息

EN1041(Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicalde-

vices)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

导气管和相关设备airwaysandrelatedequipment

通过直接接触或作为其他麻醉和呼吸设备的中间组件为患者气道提供接口的设备

。

32

.

抗静电antistatic

分散或抑制静电荷积聚的材料或过程的特性

。

33

.

风险risk

伤害发生的概率和该伤害严重程度的组合

。

来源[8]

[:YY/T0316—2016,2.16]

34

.

风险分析riskanalysis

系统地运用现有信息确定危险源和估计风险的过程

()(3.3)。

来源

[:YY/T0316—2016,2.17]

注风险分析包括检查可能造成危险情况和伤害的不同事件顺序见附录和中第章

:(BYY/T0316—20164)。

35

.

风险评定riskassessment

包括风险分析和风险评价的全过程

(3.4)(3.6)。

来源

[:YY/T0316—2016,2.18]

36

.

风险评价riskevaluation

将估计的风险和给定的风险准则进行比较以决定风险可接受性的过程

(3.3),。

来源

[:YY/T0316—2016,2.21]

37

.

风险管理riskmanagement

用于风险分析评价控制和监视工作的管理方针程序及其实践的系统运用

(3.3)、、、。

来源

[:YY/T0316—2016,2.22]

38

.

风险管理文档riskmanagementfile

由风险管理产生的一组记录和其他文件

(3.7)。

来源

[:YY/T0316—2016,2.23]

2

YY/T1844—2022

39

.

单一故障状态singlefaultcondition

设备只有一个降低风险的措施失效或只出现一种非正常状态

ME(3.3),。

来源

[:GB9706.1—2020,3.116]

310

.

确认validation

通过提供客观证据对特定预期用途或应用的要求已得到满足的认定

。

注1已确认一词用于表示相应的状态

:“”。

注2确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的

:“”。

4导气管和相关设备的通用要求

41风险管理

.*

本文件规定了通常适用于与导气管和相关设备有关的风险的要求已建立的风险管理过程应当应

。

用于导气管和相关设备的设计风险管理过程应包括下列要素

。:

风险分析

———;

风险评价

———;

风险控制生产和生产后信息

———-。

示例

:YY/T0316。

注有关可用作风险评定指南的危险清单见附录

:,B。

通过检查风险管理文档来检验是否符合要求

。

42可用性

.

制造商应采用可用性工程过程来评估和降低由于正确使用如正常使用和使用错误相关的可用性

()

问题而引起的任何风险见[24]和[11]

(YY/T9706.106YY/T1474)。

通过检查可用性工程文件来检验是否符合要求

。

43临床评价

.

在适用时临床研究应在所声称性能和在风险管理文档中记录的条件下进行临床研究应符合

,。

的要求

ISO14155。

注临床数据可能来自

::

所涉及的设备的临床研究

———;

科学文献中报告的可以证明与所讨论设备实质等同性的类似设备的临床研究或其他研究或

———,;

所讨论设备或可以证明与所讨论设备实质等同性的类似设备的其他已发表和或未发表临床经验报告

———/。

通过检查风险管理文档来检验是否符合要求

。

44生物物理学或模型研究

.

在适用时应在所声称性能的条件下进行经确认的生物物理学或模型研究并记录在风险管理文

,,

档中

。

注生物物理学或模型研究是将经确认的物理方法和理论应用于生物学问题示例包括以互补和互动的方式使用

: